Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termiske kure til behandling af multipel sklerose (SPA-SEP)

9. juli 2019 opdateret af: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Termiske kure i behandling af multipel sklerose: Effektivitet på livskvaliteten

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, fremadskridende sygdom med en høj forekomst i Frankrig, med betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser. Fordelen ved spabehandlinger på livskvaliteten i denne befolkning er ikke blevet vurderet. Studiemetoderne i klinisk farmakologi kan være en videnskabelig metodisk model for evaluering af termiske praksisser, og det er i dette perspektiv, at efterforskere ønsker at lede dette projekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, fremadskridende sygdom med høj forekomst i Frankrig, og dens konsekvenser i forhold til folkesundheden er vigtige. I denne sygdom er ændringen af ​​livskvaliteten (QoL) konstant og multifaktoriel: smerte, træthed, nedsat funktionsevne, søvnforstyrrelser, kognitive lidelser, vesiko-sphincterian lidelser, anomolytiske lidelser. -rektal og genito-seksuel. Fordelen ved termiske kure på livskvaliteten i denne population er ikke blevet evalueret, selvom der er noget litteratur i litteraturen, der tyder på en fordel ved hydroterapi på ligevægt eller på smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med primær eller progressiv MS i sekundær fase
  • Viser EDSS
  • Patient med MS, for hvem der er angivet spabehandling,
  • Patient, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og accepterer derfor begrænsningerne i forbindelse med designet "umiddelbar helbredelse-udskudt kur",
  • Patient, der modtager den almindelige sociale sikringsordning,
  • Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ikke inklusionskriterierne,
  • Patient med recidiverende remitterende MS
  • Patienten er ifølge investigator uegnet til at udfylde vurderingsskalaerne
  • Patient med varmeintolerance kaldet "Uhthoff-effekt"
  • Patient med kontraindikation til spa-behandlingen: urin- eller afføringslækage, sår, tromboflebit mindre end tre måneder gammel, ustabiliseret hjerte- og luftvejssygdom.
  • Patient med alvorlig livstruende tilstand (dvs. kræft)
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forskningsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet gruppe ved termisk kur
Den behandlede gruppe vil inden for 6 uger efter optagelsen nyde godt af den termiske kur i en af ​​de termiske institutioner.
Andet: Spa terapi

Den standardiserede behandling vil bestå af 4 spa-behandlinger om dagen i 3 på hinanden følgende uger.

Hver dag modtager patienten mindst fire behandlinger, heriblandt:

  • Kur af drikke (ud over 4 daglige pleje)
  • Bad i rindende vand: Bad
  • Bad i rindende vand: Pool ved 32°C
  • Bad med aerobain
  • Nedsænket brusebad
  • Bruser af højtryk under nedsænkning i swimmingpool
  • Generel gennemtrængende bruser
  • Generelt jet bruser
  • Lokalt jetbruser
  • Lokalt mudderbad ved fødderne
  • Enkelt omslag
  • Flere omslag
  • Komprimere
  • Mobiliseringspulje
  • Massage under vand
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en termisk kur efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen ved spabehandling på livskvalitet vurderet efter skalaen SEP-59
Tidsramme: inden for 15 uger efter optagelse
Forskellen i score for livskvalitet vurderet af skalaen SEP-59 mellem patienten vil modtage den øjeblikkelige spa-terapi og den anden gruppe, som ikke vil modtage spa-terapien med det samme. SEP-59 er bygget på basis af en generisk skala, SF-36. Analysen af ​​SEP-59 udføres ved computerbehandling for at beregne scoren for de forskellige akser (smerte, fysisk aktivitet, generel velvære ...), som er uafhængige (der er ingen samlet score).
inden for 15 uger efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen ved en spa-behandling baseret på det gennemsnitlige antal skridt pr. dag i en uge vurderet ved aktimeter
Tidsramme: 9 uger efter inklusion
Forskellen mellem det gennemsnitlige antal skridt pr. dag i en uge mellem patienten vil modtage den øjeblikkelige spa-terapi og den anden gruppe, som ikke vil modtage spa-terapien med det samme.
9 uger efter inklusion
Fordel ved en termisk kur baseret på behandlingsforbrug af sygehus og ambulant pleje
Tidsramme: 15 til 17 uger efter inklusion
Forskellen i antallet af behandlingsforbrug på hospital og ambulant behandling mellem patienten vil modtage den øjeblikkelige spa-terapi og den anden gruppe, som ikke vil modtage spa-terapien med det samme
15 til 17 uger efter inklusion
Fordelen ved en termisk kur baseret på depression og angst vurderet efter skalaen Hospital Angst og depression
Tidsramme: 15 til 17 uger efter inklusion

Forskellen i smerteniveauet vurderet af skalaen Hospitalsangst og depression mellem patienten vil modtage den øjeblikkelige spa-terapi og den anden gruppe, som ikke vil modtage spa-terapien med det samme. HADS er en selvadministreret skala på 14 punkter, opdelt i 2 underskalaer af 7 emner (Angst eller HADS-A, Depression eller HADS-D). Den indeholder ingen somatisk genstand, der kan forveksles med symptomatiske manifestationer af en sygdom.

Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 3. Der genereres en score for hver af de to underskalaer og for hele HADS (HADS-T).

Limit score skelner mellem: ikke-tilfælde eller asymptomatiske tilfælde (score ≤ 7); sandsynlige eller grænsetilfælde (score 8-10); klart eller klinisk symptomatiske tilfælde (score ≥ 11).
15 til 17 uger efter inklusion
Fordelen ved en termisk kur baseret på træthed vurderet af træthedspåvirkningsskalaen
Tidsramme: 15 til 17 uger efter inklusion
Forskellen i smerteniveauet vurderet af træthedspåvirkningsskalaen mellem patienten vil modtage den øjeblikkelige spa-terapi og den anden gruppe, som ikke vil modtage spa-terapien med det samme. Det er et selvevalueringsværktøj, hvor patienten bliver bedt om at notere sig, i hvor høj grad træthed har givet dem problemer i visse situationer. (0 = intet problem, 4 = ekstreme problemer). Der opnås en maksimal score på 160 for de 40 emner.
15 til 17 uger efter inklusion
Fordelen ved en termisk kur mod smerte vurderet efter skalaen DN 4
Tidsramme: 15 til 17 uger efter inklusion
Forskellen i smerteniveauet vurderet af DN4-skalaen mellem patienten vil modtage den øjeblikkelige spa-terapi og den anden gruppe, som ikke vil modtage spa-terapien med det samme
15 til 17 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02411-54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Spa terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner