Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KHK2455 (IDO-hæmmer) plus avelumab hos voksne personer med avanceret blærekræft

24. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

Et åbent, fase 1-studie af KHK2455 i kombination med Avelumab hos voksne forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

Dette er et todelt (dosis-eskalering, dosis-udvidelse), multicenter, åbent fase 1-studie af KHK2455 i kombination med avelumab hos voksne forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom (inklusive blære, urinrør, urinledere og nyrer). bækken).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt (dosis-eskalering, dosis-udvidelse), multicenter, åbent fase 1-studie af KHK2455 i kombination med avelumab hos voksne forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom (inklusive blære, urinrør, urinledere og nyrer). bækken). Forsøgspersoner vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse efter at have underskrevet informeret samtykke. Forsøgspersoner skal opfylde inklusions-/eksklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse.

  • Del 1 (dosis-eskaleringsfase) har et modificeret 3+3 design, der vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og identificere MTD eller højeste protokoldefinerede dosis, i fravær af overskridelse af MTD.
  • Del 2 (kohorte-udvidelsesfase) vil yderligere udforske sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet for kombinationsregimet ved MTD eller højeste testede dosisniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Kyowa Research Site USA001
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Kyowa Research Site USA005
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Kyowa Research Site USA006
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Kyowa Research Site USA 009
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Kyowa Research Site USA007
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Kyowa Research Site ESP002
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Kyowa Research Site ESP003
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Kyowa Research Site ESP004
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Kyowa Research Site ESP001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder og skal være ≥ 18 år gamle; have en ECOG PS på 0 eller 1; og en forventet levetid på > 3 måneder efter efterforskerens vurdering;
  • Forsøgspersoner er i stand til at forstå og villige til at underskrive ICF, i overensstemmelse med institutionelle standarder, før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Forsøgspersoner skal have histologiske eller cytologiske tegn på metastatisk eller fremskreden urothelial carcinom (inklusive blære, urinrør, urinledere og nyrebækken, der overvejende har overgangsceller eller urotheliale træk); og har målbar neoplastisk sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  • Forsøgspersoner skal tidligere have været behandlet med en platinbaseret terapi og udviklet sig; ELLER Har tidligere været behandlet med platinbaseret adjuverende eller neo-adjuverende terapi og fået tilbagefald eller fremskridt; ELLER
  • Være platin-baseret kemoterapi intolerant eller udelukket; ELLER
  • Har udviklet sig under eller efter behandling med godkendte PD-1/PD-L1-hæmmere
  • Forsøgspersoner skal have en tumor tilgængelig for frisk biopsi ved baseline-besøget og til IDO-vurdering. Hvis de nuværende omstændigheder forbyder biopsiproceduren (f.eks. midlertidige hospitalsprotokolrestriktioner, regulatoriske eller lokale myndigheders krav osv.), så arkiveret væv fra tidligere biopsier (frisk frosset væv < 9 måneder og formalinfikseret paraffinindlejret [FFPE] blok på ≤ 24 måneder) uden mellemliggende checkpoint-hæmmere kan erstatte en frisk baseline-biopsi;
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at sluge den faste (indkapslede) doseringsform af KHK2455

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med avelumab eller en hvilken som helst IDO1-hæmmer eller CTLA-4, PD-1/PD-L1 checkpoint-hæmmere; eller enhver forsøgsmæssig immunterapi, herunder men ikke begrænset til anti-cancervacciner eller onkotrope vira
  • Personer med tidligere eller nuværende levermetastaser;
  • Personer med en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
  • Forsøgspersoner med allerede eksisterende uveitis eller andre kendte klinisk betydningsfulde nethindelidelser som bestemt af en lokal øjenlæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KHK2455 i kombination med Avelumab
Medicin: KHK2455
oralt, en gang dagligt.
Medicin: Avelumab
IV Administration
Andre navne:
  • Bavencio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v.5.0
Tidsramme: op til 24 måneder
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KHK2455 administreret i kombination med avelumab til personer med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom (inklusive blære, urinrør, urinledere og nyrebækken).
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2455-002
  • 2018-003796-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger