KHK2455 (IDO-hæmmer) plus avelumab hos voksne personer med avanceret blærekræft
24. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.
Et åbent, fase 1-studie af KHK2455 i kombination med Avelumab hos voksne forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom
Dette er et todelt (dosis-eskalering, dosis-udvidelse), multicenter, åbent fase 1-studie af KHK2455 i kombination med avelumab hos voksne forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom (inklusive blære, urinrør, urinledere og nyrer). bækken).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et todelt (dosis-eskalering, dosis-udvidelse), multicenter, åbent fase 1-studie af KHK2455 i kombination med avelumab hos voksne forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom (inklusive blære, urinrør, urinledere og nyrer). bækken). Forsøgspersoner vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse efter at have underskrevet informeret samtykke. Forsøgspersoner skal opfylde inklusions-/eksklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse.
- Del 1 (dosis-eskaleringsfase) har et modificeret 3+3 design, der vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og identificere MTD eller højeste protokoldefinerede dosis, i fravær af overskridelse af MTD.
- Del 2 (kohorte-udvidelsesfase) vil yderligere udforske sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet for kombinationsregimet ved MTD eller højeste testede dosisniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Kyowa Research Site USA001
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Kyowa Research Site USA005
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- Kyowa Research Site USA006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Kyowa Research Site USA 009
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Kyowa Research Site USA007
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Kyowa Research Site ESP002
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Kyowa Research Site ESP003
-
Madrid, Spanien, 28040
- Kyowa Research Site ESP004
-
Madrid, Spanien, 28050
- Kyowa Research Site ESP001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder og skal være ≥ 18 år gamle; have en ECOG PS på 0 eller 1; og en forventet levetid på > 3 måneder efter efterforskerens vurdering;
- Forsøgspersoner er i stand til at forstå og villige til at underskrive ICF, i overensstemmelse med institutionelle standarder, før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
- Forsøgspersoner skal have histologiske eller cytologiske tegn på metastatisk eller fremskreden urothelial carcinom (inklusive blære, urinrør, urinledere og nyrebækken, der overvejende har overgangsceller eller urotheliale træk); og har målbar neoplastisk sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
- Forsøgspersoner skal tidligere have været behandlet med en platinbaseret terapi og udviklet sig; ELLER Har tidligere været behandlet med platinbaseret adjuverende eller neo-adjuverende terapi og fået tilbagefald eller fremskridt; ELLER
- Være platin-baseret kemoterapi intolerant eller udelukket; ELLER
- Har udviklet sig under eller efter behandling med godkendte PD-1/PD-L1-hæmmere
- Forsøgspersoner skal have en tumor tilgængelig for frisk biopsi ved baseline-besøget og til IDO-vurdering. Hvis de nuværende omstændigheder forbyder biopsiproceduren (f.eks. midlertidige hospitalsprotokolrestriktioner, regulatoriske eller lokale myndigheders krav osv.), så arkiveret væv fra tidligere biopsier (frisk frosset væv < 9 måneder og formalinfikseret paraffinindlejret [FFPE] blok på ≤ 24 måneder) uden mellemliggende checkpoint-hæmmere kan erstatte en frisk baseline-biopsi;
- Forsøgspersoner skal være i stand til at sluge den faste (indkapslede) doseringsform af KHK2455
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med avelumab eller en hvilken som helst IDO1-hæmmer eller CTLA-4, PD-1/PD-L1 checkpoint-hæmmere; eller enhver forsøgsmæssig immunterapi, herunder men ikke begrænset til anti-cancervacciner eller onkotrope vira
- Personer med tidligere eller nuværende levermetastaser;
- Personer med en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
- Forsøgspersoner med allerede eksisterende uveitis eller andre kendte klinisk betydningsfulde nethindelidelser som bestemt af en lokal øjenlæge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KHK2455 i kombination med Avelumab
|
oralt, en gang dagligt.
IV Administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v.5.0
Tidsramme: op til 24 måneder
|
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af KHK2455 administreret i kombination med avelumab til personer med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom (inklusive blære, urinrør, urinledere og nyrebækken).
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2455-002
- 2018-003796-35 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .