Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stromale celler (MSC'er) i nyrelupus (MSC-ROLE)

6. februar 2023 opdateret af: Fernando E. Figueroa MD, Universidad de los Andes, Chile

Dosis-respons og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller i renal systemisk lupus erythematosus

Fase II klinisk forsøg til vurdering af dosis-respons og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller (MSC'er) ved svær renal systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase IIa-forsøg med eskalerende doser af intravenøse (i.v.) MSC'er i aktiv SLE, efterfulgt af en fase IIb, tripelblind, kontrolleret vurdering af den valgte MSC-dosering versus placebo hos SLE-patienter, der modtager standardbehandling for alvorlig nyresygdom,

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Francisco Espinoza, MD
  • Telefonnummer: +56226181008
  • E-mail: fespinoza@c4c.cl

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 7591278
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Los Andes
        • Kontakt:
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder 1997 opdaterede American College of Rheumatology (ACR)-kriterier eller 2012 SLICC-klassificeringskriterier for SLE
  • Seropositiv for antinukleære (≥1:80) og/eller anti-DNA antistoffer
  • Opfylder følgende kriterier for aktiv nyresygdom:

Klasse III eller IV proliferativ sygdom (ISN/RPS) nyrebiopsi inden for 12 måneder plus...

Aktivt urinsediment (> 5 røde blodlegemer/højeffektfelt og/eller >8 hvide blodlegemer/højeffektfelt og/eller cylindruri under den aktuelle opblussen).

UPC-forhold ≥ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret GFR < 40ml/min/m2
  • Tilsætning under forudgående 3 måneders randomisering af: Bolus methylprednisolon eller nyt immunsuppressivt lægemiddel eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller plasmaferese.
  • Tilsætning under forudgående 6 måneders randomisering af cyclophosphamid
  • Tilføjelse under forudgående 12 måneders randomisering af biologisk anti-B-celleterapi
  • Sameksisterende ukontrolleret sygelighed; Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder; ukontrolleret infektion eller neoplastisk sygdom. Afventer uafklaret kirurgisk indikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MSC behandling
Intervention: en tidligere udvalgt dosis af MSC'er (fase IIa) vil blive administreret af i.v. infusion ved baseline og 6 måneders opfølgning (i alt 12 måneder), til patienter med svær nyre-SLE, der også er genstand for standardbehandling med methylprednisolon og cyclophosphamid efterfulgt af mycophenolat.
Biologisk: MSC behandling
Mesenchymal stromalcelle afledt af navlestrengen
Andre navne:
  • Cellisme ® Lupus
Medicin: Standard for pleje
Methylprednisolon; cyclophosphamid; Prednison; Mycophenolat
Andre navne:
  • Standard for pleje for lupus nefritis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervention: En placebo (infusionsvehikel) vil blive administreret af i.v. infusion ved baseline og 6 måneders opfølgning (i alt 12 måneder), til patienter med svær nyre-SLE, der også er genstand for standardbehandling med methylprednisolon og cyclophosphamid efterfulgt af mycophenolat.
Medicin: Standard for pleje
Methylprednisolon; cyclophosphamid; Prednison; Mycophenolat
Andre navne:
  • Standard for pleje for lupus nefritis
Medicin: Placebo
MSC infusionsbærer
Andre navne:
  • Placebo (til MSC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af global nyrerespons (GR) ved undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der opnår fuldstændig (CR) eller delvis (PR) nyrerespons ved endepunktet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af komplet nyrerespons (CR) ved undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der opnår CR-kriterier, herunder: 1) Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold < 0,5; 2) estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 120 ml/min/m2 eller mindst 80 % af baseline; 3) urinanalyse < 10 røde blodlegemer (RBC) og ingen RBC-afstøbninger pr. højeffektfelt; 4) Prednison dosis ≤10 mg/dag.
12 måneder
Opnåelse af delvis nyrerespons (PR) ved undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der opnår PR-kriterier, herunder: 1) reduktion af UPC-ratio til mindst 50 % af baseline; 2) estimeret GFR ≥120 ml/min/m2 eller mindst 80 % af baseline; 3) Prednison dosis ≤10 mg/dag.
12 måneder
Behandlingsfejl
Tidsramme: 24 uger og 12 måneder
Andel af patienter, der opfylder et af følgende kriterier for behandlingssvigt, herunder: 1) Daglig Prednison-dosis kan ikke reduceres ≤ 10 mg i uge 24; 2) Daglig Prednison øges til over 10 mg efter uge 24; 3) Introduktion af et nyt immunsuppressivt regime, ikke inkluderet i forsøget; 4) Brug af Rituximab før måned 12.
24 uger og 12 måneder
Respons af SLE Responder Index (SRI).
Tidsramme: 12 måneder

Andel af patienter, der opnår SRI-respons, defineret som en >4-point reduktion i SELENA-SLEDAI-score, ingen ny British Isles Lupus Assessment Group [BILAG] A organdomæne-score og ikke mere end 1 ny BILAG B-score, uden forværring i lægens globale vurderingsscore versus baseline).

Sikkerheden af ​​østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) version af SLE Disease Activity Index (SLEDAI) anvendes til denne beregning.(SELENA-SLEDAI score). SELENA-SLEDAI partituret adresserer 24 deskriptorer i 9 organsystemer. Sygdomsforværring øger scoren, der spænder fra 0-105.

BILAG adresserer 97 elementer i organsystemdomæner, i en ordinær (A-E) skala, konverteret til en numerisk (0-96) skala til sædvanlige beregninger.
12 måneder
Selena Sledai
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Selena Sledai-score hos patienter og kontroller
12 måneder
BILAG score
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig hang i BILAG-score hos patienter og kontroller
12 måneder
Sygdomsudbrud
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der oplever opblussen som defineret i Selena Flare Index (SFI). Milde/moderat opblussen defineres ved ændring af 3 eller flere point i SELENA-SLEDAI-scoren. Alvorlige opblussen defineres som en stigning i SELENA-SLEDAI-scoren til mere end 12 point
12 måneder
Biomarkørrespons
Tidsramme: 24 uger og 12 måneder
Ændringer i niveauerne af sygdomsrelevante biomarkører i perifert blod/plasma, herunder 1) anti-dsDNA-antistoffer ved ELISA; 2) komplementere proteiner C3/C4 ved nefelometri (mg/dL); 3) Procentdel af CD4+ T-hjælpercelle-subpopulationer (Th1, Th17, Treg) og 4) B-celle-subpopulationer (Naive, Memory, Transitional) ved flowcytometri; og 5) Cytokinpanel fra Luminex, inklusive Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, Transforming Growth Factor (TGF) Beta1, Interleukin (lL) 6, IL-17A, IL-10, B-celleaktiverende faktor/B-lymfocytstimulator (BAFF) /BLys), Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1/CCL2), C-X-C motiv kemokin 10 (CXCL10), Interferon (IFN) gamma.
24 uger og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de los Andes, Chile

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando F E, MD, Professor School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Phase II Lupus MSC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger