Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stromale celler (MSC'er) i nyrelupus (MSC-ROLE)

6. februar 2023 opdateret af: Fernando E. Figueroa MD, Universidad de los Andes, Chile

Dosis-respons og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller i renal systemisk lupus erythematosus

Fase II klinisk forsøg til vurdering af dosis-respons og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller (MSC'er) ved svær renal systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase IIa-forsøg med eskalerende doser af intravenøse (i.v.) MSC'er i aktiv SLE, efterfulgt af en fase IIb, tripelblind, kontrolleret vurdering af den valgte MSC-dosering versus placebo hos SLE-patienter, der modtager standardbehandling for alvorlig nyresygdom,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Francisco Espinoza, MD
  • Telefonnummer: +56226181008
  • E-mail: fespinoza@c4c.cl

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 7591278
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de los Andes
        • Kontakt:
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder 1997 opdaterede American College of Rheumatology (ACR)-kriterier eller 2012 SLICC-klassificeringskriterier for SLE
  • Seropositiv for antinukleære (≥1:80) og/eller anti-DNA antistoffer
  • Opfylder følgende kriterier for aktiv nyresygdom:

Klasse III eller IV proliferativ sygdom (ISN/RPS) nyrebiopsi inden for 12 måneder plus...

Aktivt urinsediment (> 5 røde blodlegemer/højeffektfelt og/eller >8 hvide blodlegemer/højeffektfelt og/eller cylindruri under den aktuelle opblussen).

UPC-forhold ≥ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret GFR < 40ml/min/m2
  • Tilsætning under forudgående 3 måneders randomisering af: Bolus methylprednisolon eller nyt immunsuppressivt lægemiddel eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller plasmaferese.
  • Tilsætning under forudgående 6 måneders randomisering af cyclophosphamid
  • Tilføjelse under forudgående 12 måneders randomisering af biologisk anti-B-celleterapi
  • Sameksisterende ukontrolleret sygelighed; Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder; ukontrolleret infektion eller neoplastisk sygdom. Afventer uafklaret kirurgisk indikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MSC behandling
Intervention: en tidligere udvalgt dosis af MSC'er (fase IIa) vil blive administreret af i.v. infusion ved baseline og 6 måneders opfølgning (i alt 12 måneder), til patienter med svær nyre-SLE, der også er genstand for standardbehandling med methylprednisolon og cyclophosphamid efterfulgt af mycophenolat.
Biologisk: MSC behandling
Mesenchymal stromalcelle afledt af navlestrengen
Andre navne:
  • Cellisme ® Lupus
Medicin: Standard for pleje
Methylprednisolon; cyclophosphamid; Prednison; Mycophenolat
Andre navne:
  • Standard for pleje for lupus nefritis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervention: En placebo (infusionsvehikel) vil blive administreret af i.v. infusion ved baseline og 6 måneders opfølgning (i alt 12 måneder), til patienter med svær nyre-SLE, der også er genstand for standardbehandling med methylprednisolon og cyclophosphamid efterfulgt af mycophenolat.
Medicin: Standard for pleje
Methylprednisolon; cyclophosphamid; Prednison; Mycophenolat
Andre navne:
  • Standard for pleje for lupus nefritis
Medicin: Placebo
MSC infusionsbærer
Andre navne:
  • Placebo (til MSC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af global nyrerespons (GR) ved undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der opnår fuldstændig (CR) eller delvis (PR) nyrerespons ved endepunktet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af komplet nyrerespons (CR) ved undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der opnår CR-kriterier, herunder: 1) Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold < 0,5; 2) estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 120 ml/min/m2 eller mindst 80 % af baseline; 3) urinanalyse < 10 røde blodlegemer (RBC) og ingen RBC-afstøbninger pr. højeffektfelt; 4) Prednison dosis ≤10 mg/dag.
12 måneder
Opnåelse af delvis nyrerespons (PR) ved undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der opnår PR-kriterier, herunder: 1) reduktion af UPC-ratio til mindst 50 % af baseline; 2) estimeret GFR ≥120 ml/min/m2 eller mindst 80 % af baseline; 3) Prednison dosis ≤10 mg/dag.
12 måneder
Behandlingsfejl
Tidsramme: 24 uger og 12 måneder
Andel af patienter, der opfylder et af følgende kriterier for behandlingssvigt, herunder: 1) Daglig Prednison-dosis kan ikke reduceres ≤ 10 mg i uge 24; 2) Daglig Prednison øges til over 10 mg efter uge 24; 3) Introduktion af et nyt immunsuppressivt regime, ikke inkluderet i forsøget; 4) Brug af Rituximab før måned 12.
24 uger og 12 måneder
Respons af SLE Responder Index (SRI).
Tidsramme: 12 måneder

Andel af patienter, der opnår SRI-respons, defineret som en >4-point reduktion i SELENA-SLEDAI-score, ingen ny British Isles Lupus Assessment Group [BILAG] A organdomæne-score og ikke mere end 1 ny BILAG B-score, uden forværring i lægens globale vurderingsscore versus baseline).

Sikkerheden af ​​østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) version af SLE Disease Activity Index (SLEDAI) anvendes til denne beregning.(SELENA-SLEDAI score). SELENA-SLEDAI partituret adresserer 24 deskriptorer i 9 organsystemer. Sygdomsforværring øger scoren, der spænder fra 0-105.

BILAG adresserer 97 elementer i organsystemdomæner, i en ordinær (A-E) skala, konverteret til en numerisk (0-96) skala til sædvanlige beregninger.
12 måneder
Selena Sledai
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Selena Sledai-score hos patienter og kontroller
12 måneder
BILAG score
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig hang i BILAG-score hos patienter og kontroller
12 måneder
Sygdomsudbrud
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der oplever opblussen som defineret i Selena Flare Index (SFI). Milde/moderat opblussen defineres ved ændring af 3 eller flere point i SELENA-SLEDAI-scoren. Alvorlige opblussen defineres som en stigning i SELENA-SLEDAI-scoren til mere end 12 point
12 måneder
Biomarkørrespons
Tidsramme: 24 uger og 12 måneder
Ændringer i niveauerne af sygdomsrelevante biomarkører i perifert blod/plasma, herunder 1) anti-dsDNA-antistoffer ved ELISA; 2) komplementere proteiner C3/C4 ved nefelometri (mg/dL); 3) Procentdel af CD4+ T-hjælpercelle-subpopulationer (Th1, Th17, Treg) og 4) B-celle-subpopulationer (Naive, Memory, Transitional) ved flowcytometri; og 5) Cytokinpanel fra Luminex, inklusive Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, Transforming Growth Factor (TGF) Beta1, Interleukin (lL) 6, IL-17A, IL-10, B-celleaktiverende faktor/B-lymfocytstimulator (BAFF) /BLys), Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1/CCL2), C-X-C motiv kemokin 10 (CXCL10), Interferon (IFN) gamma.
24 uger og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando F E, MD, Professor School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phase II Lupus MSC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner