Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af elektrisk impedansmyografi (EIM) som en potentiel biomarkør for idiopatiske inflammatoriske myopatier

2. september 2021 opdateret af: Yale University

Anvendelse af elektrisk impedansmyografi (EIM) til at etablere muskelimpedansparametre som en potentiel biomarkør for idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM'er)

  1. At vurdere ændringer i impedansparametre i idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM'er).
  2. At vurdere, om EIM-parametre afspejler sygdommens sværhedsgrad, baseret på kliniske resultatmål af IIM'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. For at vurdere ændringer i impedansparametre i idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM'er) Der er strukturelle og sammensætningsmæssige ændringer i muskler, såsom ødem, fedtinfiltration og/eller atrofi, i IIM'er. Elektrisk impedansmyografi (EIM) er følsom over for sådanne ændringer. EIM-parametre vil være forskellige sammenlignet med raske kontroller i IIM'er.
  2. At vurdere, om EIM-parametre afspejler sygdommens sværhedsgrad, baseret på kliniske resultatmål af IIM'er.

Kliniske resultatmål afspejler sygdommens sværhedsgrad, som er et indirekte mål for muskelinvolvering i IIM'er. Hvis EIM-parametre korrelerer med kliniske resultatmål, ville det indirekte bevise, at EIM kan afspejle sygdomssværhedsgrad i IIM'er

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Bhaskar Roy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • varighed af svaghed >12 måneder.
  • i alderen 18 til 80 år.
  • serum CK-niveau ikke større end 15 gange den øvre grænse for normal.
  • quadriceps svaghed >hoftebøjersvaghed og/eller fingersvaghed >skulderabduktionssvaghed.
  • et eller flere af følgende patologiske fund:
  • endomysialt inflammatorisk infiltrat.
  • kantede vakuoler.
  • proteinophobning eller 15-18 mm filamenter.

DM/PM inklusionskriterier:

  • alderen 18 til 80
  • Symmetrisk proksimal svaghed
  • Forhøjet CK
  • EMG, der tyder på myopati med tegn på muskelmembranirritation
  • Muskelbiopsi, der tyder på inflammatorisk myositis (degeneration, regenerering, nekrose og interstitielle mononukleære infiltrater)
  • Typiske hududslæt af DM (Heliotrope udslæt eller Gottron-tegn)

Vigtige inklusionskriterier for kontrolgruppen:

  • ingen aktive neuromuskulære lidelser eller kendt historie med neuromuskulære lidelser.
  • ingen tegn eller symptomer på muskelsvaghed.
  • ingen familiehistorie med muskelsvind eller ALS.
  • alderen 18 til 80

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse
  • Patienter med aktiv cancer i kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter med alvorlig sygdom, som allerede er kørestolsbundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inclusion Body Myositis patienter
Forsøgspersoner med klinisk eller klinisk-patologisk defineret IBM vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med konsistente kliniske og laboratoriemæssige egenskaber, inklusive alderen 18 til 80 år, varighed af symptomer > 12 måneder, serum kreatinkinaser (CK) ikke større end 15 gange øvre grænse for normal, fremtrædende svaghed af quadriceps og/eller finger flexor svaghed> skulder abduktion svaghed sammen med nogle karakteristiske histopatologiske fund af endomysialt inflammatorisk infiltrat, randede vakuoler og proteinakkumulering eller 15-18 nm filamenter vil blive betragtet som klinisk eller klinisk patologisk defineret IBM som foreslået af European Neuromuscular Center (ENMC IBM arbejdsgruppe, 2013).
Enhed: elektrisk impedans myografi
Elektrisk impedans myografi (EIM) er en ny elektrodiagnostisk metode til kvantitativ muskelevaluering. Det bruger koncepter om bioimpedans, biologisk vævs evne til at hindre eksternt påført elektrisk strøm.
Eksperimentel: Patienter med idiopatisk inflammatorisk myopatie
Forsøgspersoner med mere end 2 af følgende kriterier, symmetrisk proksimal svaghed, forhøjet CK, elektromyografi (EMG), der tyder på myositis, muskelbiopsi, der viser inflammatoriske ændringer og typiske hududslæt af dermatomyositis (DM) vil blive rekrutteret som dermatomyositis og polymyositis (DM/PM) ) baseret på Bohan og Peter kriterier.
Enhed: elektrisk impedans myografi
Elektrisk impedans myografi (EIM) er en ny elektrodiagnostisk metode til kvantitativ muskelevaluering. Det bruger koncepter om bioimpedans, biologisk vævs evne til at hindre eksternt påført elektrisk strøm.
Placebo komparator: styring
Raske kontroller uden nogen kendte neuromuskulære lidelser og ingen familiehistorie med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Andet: sund kontrolgruppe
sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel muskeltestscore
Tidsramme: 2 år
Denne skala afspejler muskelstyrke. Den er baseret på Medical Research Councils skala for muskelkraft, hvor muskelstyrken kan have en score på 0-5 (0 betyder ingen styrke og 5 betyder fuld styrke). Flere muskler undersøges i Manual Muscle Testing (MMT) og den samlede styrke er rapporteret som summen af ​​Medical Research Council (MRC) muskelskala-score for hver muskel. Samlet MMT-score for denne undersøgelse kan variere fra 0-160, hvor 0 betyder ingen styrke i nogen muskler og 160 betyder fuld styrke i alle de undersøgte muskler.
2 år
IBM-funktionel vurderingsskala (IBM-FRS)
Tidsramme: 2 år
Denne skala måler begrænsningerne i dagligdagen fra IBM. Den stiller 10 spørgsmål vedrørende dagligdagens aktiviteter, og hvert spørgsmål er scoret mellem 0-4 (hvor 4 betyder ingen vanskelighed og 0 betyder maksimal sværhedsgrad). Samlet score kan variere fra 0-40, og 40 betyder ingen begrænsninger i dagligdagen fra IBM.
2 år
Grib test
Tidsramme: 2 år
En ændring i grebsstyrken ved hjælp af et Jamar hånddynamometer til at vurdere grebsstyrken hos hver deltager. Bedst af tre forsøg vil blive brugt.
2 år
Rejs dig op og test
Tidsramme: 2 år
Tiden vil blive målt for en deltager til at rejse sig fra en stol (med arme om nødvendigt), gå 3 meter, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Den bedste af to forsøg vil blive brugt.
2 år
Seks minutters gang
Tidsramme: 2 år
Den gåede distance på 6 minutter vil blive målt. Dette er blevet brugt som et primært og sekundært resultatmål i flere kliniske forsøg med forskellige neuromuskulære lidelser.
2 år
Kvalitet af sundhed og velvære
Tidsramme: 2 år

Short Form-36 (SF-36) er et mål for den globale kvalitet af sundhed og velvære. SF-36 er en otte-skaleret score, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres tilsvarende sektion. Hver skala kan omdannes til en 0-100 skala. Lavere score betyder mere handicap.

SF-36 vil blive scoret ved hjælp af en standardiseret scoringsmanual. Vi vil opnå en sammenfattende skala for fysiske komponenter og en sammenfattende skala for mentale komponenter.
2 år
Myositis Intention to Treat Activities Index (MITAX)
Tidsramme: 2 år
MITAX er en skala, der vurderer den ekstramuskulære sygdoms sværhedsgrad af myositis. Den indeholder 24 spørgsmål, der dækker 7 ekstra muskulære organsystemer. Hvert spørgsmål scores mellem 0-4, hvor 0 = ikke til stede, 1 = forbedres, 2 = samme, 3 = dårligere og 4 = nyt. Denne score konverteres derefter til en endelig score fra A-E for hvert system baseret på et foruddefineret scoringsskema. Samlet MITAX-score kan variere mellem 0 og 54.
2 år
Læge Global Assessment Score
Tidsramme: 2 år
Dette optages på en 10 cm visuel analog skala (VAS) af lægen på evalueringstidspunktet. Scoren skal afspejle den enkeltes udseende, sygehistorie, fysiske undersøgelse, laboratorieundersøgelser og ordineret medicinsk terapi. I denne skala betyder 0 ingen tegn på sygdomsrelateret skade og 10 betyder ekstremt alvorlig skade.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bhaskar Roy, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000024786

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger