Anvendelse af elektrisk impedansmyografi (EIM) som en potentiel biomarkør for idiopatiske inflammatoriske myopatier
2. september 2021 opdateret af: Yale University
Anvendelse af elektrisk impedansmyografi (EIM) til at etablere muskelimpedansparametre som en potentiel biomarkør for idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM'er)
- At vurdere ændringer i impedansparametre i idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM'er).
- At vurdere, om EIM-parametre afspejler sygdommens sværhedsgrad, baseret på kliniske resultatmål af IIM'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- For at vurdere ændringer i impedansparametre i idiopatiske inflammatoriske myopatier (IIM'er) Der er strukturelle og sammensætningsmæssige ændringer i muskler, såsom ødem, fedtinfiltration og/eller atrofi, i IIM'er. Elektrisk impedansmyografi (EIM) er følsom over for sådanne ændringer. EIM-parametre vil være forskellige sammenlignet med raske kontroller i IIM'er.
- At vurdere, om EIM-parametre afspejler sygdommens sværhedsgrad, baseret på kliniske resultatmål af IIM'er.
Kliniske resultatmål afspejler sygdommens sværhedsgrad, som er et indirekte mål for muskelinvolvering i IIM'er. Hvis EIM-parametre korrelerer med kliniske resultatmål, ville det indirekte bevise, at EIM kan afspejle sygdomssværhedsgrad i IIM'er
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Bhaskar Roy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- varighed af svaghed >12 måneder.
- i alderen 18 til 80 år.
- serum CK-niveau ikke større end 15 gange den øvre grænse for normal.
- quadriceps svaghed >hoftebøjersvaghed og/eller fingersvaghed >skulderabduktionssvaghed.
- et eller flere af følgende patologiske fund:
- endomysialt inflammatorisk infiltrat.
- kantede vakuoler.
- proteinophobning eller 15-18 mm filamenter.
DM/PM inklusionskriterier:
- alderen 18 til 80
- Symmetrisk proksimal svaghed
- Forhøjet CK
- EMG, der tyder på myopati med tegn på muskelmembranirritation
- Muskelbiopsi, der tyder på inflammatorisk myositis (degeneration, regenerering, nekrose og interstitielle mononukleære infiltrater)
- Typiske hududslæt af DM (Heliotrope udslæt eller Gottron-tegn)
Vigtige inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- ingen aktive neuromuskulære lidelser eller kendt historie med neuromuskulære lidelser.
- ingen tegn eller symptomer på muskelsvaghed.
- ingen familiehistorie med muskelsvind eller ALS.
- alderen 18 til 80
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
- Patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse
- Patienter med aktiv cancer i kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter med alvorlig sygdom, som allerede er kørestolsbundet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inclusion Body Myositis patienter
Forsøgspersoner med klinisk eller klinisk-patologisk defineret IBM vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter med konsistente kliniske og laboratoriemæssige egenskaber, inklusive alderen 18 til 80 år, varighed af symptomer > 12 måneder, serum kreatinkinaser (CK) ikke større end 15 gange øvre grænse for normal, fremtrædende svaghed af quadriceps og/eller finger flexor svaghed> skulder abduktion svaghed sammen med nogle karakteristiske histopatologiske fund af endomysialt inflammatorisk infiltrat, randede vakuoler og proteinakkumulering eller 15-18 nm filamenter vil blive betragtet som klinisk eller klinisk patologisk defineret IBM som foreslået af European Neuromuscular Center (ENMC IBM arbejdsgruppe, 2013).
|
Elektrisk impedans myografi (EIM) er en ny elektrodiagnostisk metode til kvantitativ muskelevaluering.
Det bruger koncepter om bioimpedans, biologisk vævs evne til at hindre eksternt påført elektrisk strøm.
|
|
Eksperimentel: Patienter med idiopatisk inflammatorisk myopatie
Forsøgspersoner med mere end 2 af følgende kriterier, symmetrisk proksimal svaghed, forhøjet CK, elektromyografi (EMG), der tyder på myositis, muskelbiopsi, der viser inflammatoriske ændringer og typiske hududslæt af dermatomyositis (DM) vil blive rekrutteret som dermatomyositis og polymyositis (DM/PM) ) baseret på Bohan og Peter kriterier.
|
Elektrisk impedans myografi (EIM) er en ny elektrodiagnostisk metode til kvantitativ muskelevaluering.
Det bruger koncepter om bioimpedans, biologisk vævs evne til at hindre eksternt påført elektrisk strøm.
|
|
Placebo komparator: styring
Raske kontroller uden nogen kendte neuromuskulære lidelser og ingen familiehistorie med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
|
sund kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel muskeltestscore
Tidsramme: 2 år
|
Denne skala afspejler muskelstyrke.
Den er baseret på Medical Research Councils skala for muskelkraft, hvor muskelstyrken kan have en score på 0-5 (0 betyder ingen styrke og 5 betyder fuld styrke). Flere muskler undersøges i Manual Muscle Testing (MMT) og den samlede styrke er rapporteret som summen af Medical Research Council (MRC) muskelskala-score for hver muskel.
Samlet MMT-score for denne undersøgelse kan variere fra 0-160, hvor 0 betyder ingen styrke i nogen muskler og 160 betyder fuld styrke i alle de undersøgte muskler.
|
2 år
|
|
IBM-funktionel vurderingsskala (IBM-FRS)
Tidsramme: 2 år
|
Denne skala måler begrænsningerne i dagligdagen fra IBM.
Den stiller 10 spørgsmål vedrørende dagligdagens aktiviteter, og hvert spørgsmål er scoret mellem 0-4 (hvor 4 betyder ingen vanskelighed og 0 betyder maksimal sværhedsgrad).
Samlet score kan variere fra 0-40, og 40 betyder ingen begrænsninger i dagligdagen fra IBM.
|
2 år
|
|
Grib test
Tidsramme: 2 år
|
En ændring i grebsstyrken ved hjælp af et Jamar hånddynamometer til at vurdere grebsstyrken hos hver deltager.
Bedst af tre forsøg vil blive brugt.
|
2 år
|
|
Rejs dig op og test
Tidsramme: 2 år
|
Tiden vil blive målt for en deltager til at rejse sig fra en stol (med arme om nødvendigt), gå 3 meter, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned.
Den bedste af to forsøg vil blive brugt.
|
2 år
|
|
Seks minutters gang
Tidsramme: 2 år
|
Den gåede distance på 6 minutter vil blive målt.
Dette er blevet brugt som et primært og sekundært resultatmål i flere kliniske forsøg med forskellige neuromuskulære lidelser.
|
2 år
|
|
Kvalitet af sundhed og velvære
Tidsramme: 2 år
|
Short Form-36 (SF-36) er et mål for den globale kvalitet af sundhed og velvære. SF-36 er en otte-skaleret score, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres tilsvarende sektion. Hver skala kan omdannes til en 0-100 skala. Lavere score betyder mere handicap. SF-36 vil blive scoret ved hjælp af en standardiseret scoringsmanual. Vi vil opnå en sammenfattende skala for fysiske komponenter og en sammenfattende skala for mentale komponenter. |
2 år
|
|
Myositis Intention to Treat Activities Index (MITAX)
Tidsramme: 2 år
|
MITAX er en skala, der vurderer den ekstramuskulære sygdoms sværhedsgrad af myositis.
Den indeholder 24 spørgsmål, der dækker 7 ekstra muskulære organsystemer.
Hvert spørgsmål scores mellem 0-4, hvor 0 = ikke til stede, 1 = forbedres, 2 = samme, 3 = dårligere og 4 = nyt.
Denne score konverteres derefter til en endelig score fra A-E for hvert system baseret på et foruddefineret scoringsskema.
Samlet MITAX-score kan variere mellem 0 og 54.
|
2 år
|
|
Læge Global Assessment Score
Tidsramme: 2 år
|
Dette optages på en 10 cm visuel analog skala (VAS) af lægen på evalueringstidspunktet.
Scoren skal afspejle den enkeltes udseende, sygehistorie, fysiske undersøgelse, laboratorieundersøgelser og ordineret medicinsk terapi.
I denne skala betyder 0 ingen tegn på sygdomsrelateret skade og 10 betyder ekstremt alvorlig skade.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhaskar Roy, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000024786
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .