Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P2X7-receptor, inflammation og neurodegenerative sygdomme (NeuroInfiam)

10. august 2019 opdateret af: Anna Solini, University of Pisa

P2X7-receptor, inflammation og patofysiologi af neurodegenerative sygdomme

Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk degenerativ sygdom karakteriseret ved et progressivt tab af dopaminerge neuroner i substantia nigra. Dens patofysiologiske mekanismer er stadig delvist ukendte; en hovedrolle synes at blive spillet af kronisk neuroinflammation. Nogle få rapporter har adresseret den mulige involvering af inflammasomet i PD, der blot beskriver den beskyttende virkning af P2X7 purinerge receptor (P2X7R) blokkere i murine modeller af sygdommen og i mikrogliaceller, hvor NLRP3 aktiveres af α-Synuclein, der udløser en neuroinflammation som bidrager til degeneration af dopaminerge neuroner. Det er stadig uklart, om en systemisk aktivering af et sådant kompleks, ud over den øgede hjerneekspression og funktion af det nukleotidbindende domæne, leucinrige gentagelse, pyrindomæne indeholdende type 3 (NLRP3) inflammasomplatform, kan deltage i patogenesen af PD, som kunne være rollen for P2X7R i dette scenarie, og om sådanne mønstre gennemgår nogen specifik epigenetisk regulering. Denne undersøgelse er designet til at løse disse problemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdagen gennemgik patienterne en komplet klinisk evaluering og vurdering af psyko-fysiske evner ved hjælp af specifik test såsom Mini-Mental State Examination (MMSE), Cognitive Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog), Clinical Dementia Rating Scale, Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Blodprøver blev indsamlet fra en antecubital vene for at vurdere serum- og plasmaalikvoter til blodrutineanalyse og RNA- og proteinekstraktion fra cirkulerende lymfomonocytter.

For at udforske en formodet epigenetisk regulering af et sådant komplekst scenarie vil nogle cirkulerende miRNA'er, der sandsynligvis er involveret i patogenesen af ​​neurologiske sygdomme og neuro-inflammation, blive målt.

Ekspression og funktionel aktivitet af P2X7R-inflammasomkompleks vil blive målt ved PCR og WB. Akut fase cytokiner inflammasom-relaterede niveauer vil blive bestemt ved ELISA. Biokemiske parametre (fastende glukose, lipidprofil, serumkreatinin, urinsyre) vil blive målt ved hjælp af standardmetoder i det biokemiske laboratorium på Universitetshospitalet i Pisa. De samme afgørelser vil blive gentaget efter et år fra det første besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56125
        • University of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen indskrev fortløbende 50 nydiagnosticerede, behandlingsnaive PD- eller AD-individer blandt dem, der henviste til Neurology Unit, University Hospital i Pisa, Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret PD eller AD;
  • ingen tidligere specifik behandling;
  • ingen systemisk inflammatorisk eller immunologisk sygdom og/eller cancer;
  • ingen anti-inflammatoriske lægemidler antaget i de tre måneder forud for tilmeldingen;
  • patienter, der kan give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med slagtilfælde eller enhver neurologisk sygdom;
  • patienter, der tager neuroleptika;
  • atypiske symptomer ved debut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PD + AD
Patienter med nydiagnosticeret (indtræden af ​​antydende symptomer senest 3 måneder) Parkinsons sygdom (PD) eller Alzheimers sygdom (AD) uden tidligere specifik behandling, ingen antiinflammatoriske lægemidler antaget i de tre måneder forud for indskrivningen og ingen kronisk inflammatorisk sygdomme eller kræft.
Medicin: Memantin, dopaminreceptoragonister
Undersøgelsen giver ingen eksperimentelle lægemidler. Patienter vil modtage rutinemæssig behandling, der bruges af neurolog til disse sygdomme.
Andre navne:
  • Memantin: Ebixa. Dopaminreceptoragonister: Sinemet, Sirio.
Kontrolgruppe
En alders- og kønsmatchet kontrolgruppe (n=50) blev dannet på frivillig basis af ægtefællen til de probands, der deltog i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i P2X7R-inflammasomaktivitet
Tidsramme: hver patient vil blive vurderet et år efter diagnosen
NLRP3-ASC-Caspase-1-aktivitet måles ved anvendelse af RT-PCR
hver patient vil blive vurderet et år efter diagnosen
Ændring fra baseline i NFkB aktivitet
Tidsramme: hver patient vil blive vurderet et år efter diagnosen
NFkB-aktivitet måles ved anvendelse af RT-PCR
hver patient vil blive vurderet et år efter diagnosen
Ændring fra baseline i serum α-synuclein
Tidsramme: hver patient vil blive vurderet et år efter diagnosen
Cirkulerende niveauer af α-synuclein bestemmes ved brug af højfølsomt Quantikine enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og udtrykkes som [ng/ml]
hver patient vil blive vurderet et år efter diagnosen
Ændring fra baseline i serum IL-1β
Tidsramme: hver patient vil blive vurderet et år efter diagnosen
Cirkulerende niveauer af IL-1β bestemmes ved hjælp af højfølsomhedskvantikinenzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) og udtrykkes som [pg/ml]
hver patient vil blive vurderet et år efter diagnosen
Ændring fra baseline i serum IL-18
Tidsramme: hver patient vil blive vurderet et år efter diagnosen
Cirkulerende niveauer af IL-18 bestemmes ved hjælp af højfølsomhed Quantikin enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og udtrykkes som [pg/ml]
hver patient vil blive vurderet et år efter diagnosen
Ændring fra baseline i cirkulerende niveauer af mikroRNA miR-30 og miR-7
Tidsramme: hver patient vil blive vurderet et år efter diagnosen
Cirkulerende niveauer af microRNA miR-30 og miR-7 måles ved hjælp af TaqMan Advanced MicroRNA Assays
hver patient vil blive vurderet et år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pisa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Solini, MD, PhD, Univeristy of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AS0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger