Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologisk undersøgelse af CSA hos voksne med pLVEF (PHENOSAX)

24. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Patofysiologisk undersøgelse af central søvnapnø hos voksne med bevaret LVEF

Søvnapnø er klassisk opdelt i obstruktiv og central apnø, afhængigt af vedvarende eller på anden måde af respiratoriske bevægelser og eksistensen eller ej af pharyngeal kollaps under apnø. Der er dog tegn på, at nogle mekanismer er fælles for begge typer apnø. Selvom patofysiologien ved obstruktiv apnø har været genstand for meget arbejde og nu synes ret velkendt, er der meget færre data om central apnø. Disse apnøer kan forekomme i forskellige komorbide sammenhænge. De er hyppigere til stede hos patienter med hjertesvigt, uanset ætiologien, og er forbundet med en ugunstig prognose. Efterforskerne antager, at fysiopatologien af ​​voksent centralt apnøsyndrom ud over ventilatoriske kontrolabnormiteter involverer øvre luftvejsabnormiteter (VAS). Målet er at studere patofysiologien af ​​central SAS ved først at sammenligne sammenbruddet af VAS hos patienter med central apnø med patienter med simpel snorken eller obstruktiv søvnapnø. I et andet trin vil efterforskerne analysere den kardiorespiratoriske kobling og etablere et kort over det respiratoriske neurale netværk hos patienter med central apnø. Efterforskerne vil fokusere deres undersøgelse på patienter med central SAS (med bevaret systolisk hjertefunktion) på grund af epidemiologien af ​​SAS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ikke-randomiseret case-kontrol sammenlignende monocentrisk fysiopatologisk undersøgelse med 3 parallelle grupper (en gruppe af tilfælde og to kontrolgrupper) matchet for alder og kropsmasseindeks (individuel 1: 1: 1 match), for at evaluere ændringer i kollaps af VAS i central apnø ("central SAS-tilfælde"), sammenlignet med forsøgspersoner uden central apnø ("obstruktiv SAS" og "enkelt snorken").

Primært mål: Evaluering af ændringer i øvre luftvejskollaps hos patienter med centralt søvnapnøsyndrom med bevaret LVEF-hjertesvigt ("centralt SAS-tilfælde") sammenlignet med snorkende forsøgspersoner fri for søvnapnøsyndrom ("Simple snoring witnesses")

Sekundære mål:

  • Undersøg kollapsbarheden af ​​VAS i henhold til typen af ​​apnø ("central SAS-tilfælde" versus "obstruktiv SAS-tilfælde").
  • At studere sammenhængen mellem sammenklappeligheden af ​​VAS og det globale og centrale apnø-hypopnø-indeks (IAH).
  • Undersøg sammenhængen mellem typen af ​​lidelse ("central SAS-tilfælde" versus "simpel snorkekontrol", "central SAS-tilfælde" versus "obstruktiv SAS-kontroller") og kardiorespiratorisk kobling.
  • Undersøg sammenhængen mellem typen af ​​lidelse ("central SAS-tilfælde" versus "simpel snorkekontrol", "central SAS-tilfælde" versus "obstruktiv SAS-kontrol") og CO2-responshældningen.
  • Etabler et kort over det respiratoriske neurale netværk hos patienter med central SAS med bevaret ejektionsfraktion.
  • Undersøg sammenhængen mellem volumen i akustisk pharyngometri og værdierne af Pcrit

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient
  • Alder ≥18 år og ≤85 år
  • Med bevaret LVEF hjertesvigt (defineret som LVEF ≥ 45 % på ultralyd, MR eller isotopisk ventrikulografi)
  • Central SAS Group: Centralt til svær søvnapnøsyndrom, defineret ved et apnø-hypopnø-indeks (IAH) større end 15 i timen, hvoraf mindst 30 % er centrale hændelser;
  • Obstruktiv SAS-gruppe: Moderat til svær obstruktiv søvnapnø-syndrom, defineret ved et apnø-hypopnø-indeks (IAH) større end 15 i timen, med en central begivenhedsandel på mindre end 30 %
  • Gruppe "snorken": fravær af søvnapnøsyndrom eller mild søvnapnøsyndrom (IAH
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget)

Ekskluderingskriterier:

  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Deltagelse i en forskningsprotokol, der involverer den menneskelige person i de foregående måneder, hvis der er givet et eksklusionsdirektiv i denne protokol
  • Brug af respiratoriske eller beroligende depressive lægemidler, systemisk kortikosteroidbehandling
  • Nedsat systolisk funktion (defineret af LVEF
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom (kardiovaskulær hændelse på mindre end en måned)
  • Nylig operation af ØNH-sfæren (mindre end 6 måneder)
  • Central neurologisk patologi kendt
  • Kendt, alvorlig respiratorisk patologi (alvorligheden overlades til efterforskerens skøn)
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance
  • Primær eller sekundær hæmostaselidelse
  • Patient på antikoagulant (antivitamin K, direkte oralt antikoagulant, heparin og lignende). Blodpladehæmmende midler er tilladt.
  • Psykiatrisk patologi i henhold til DSM-V kriterier, ubalanceret
  • Pulserende mætning med oxyhæmoglobin
  • Allergi over for lidokain
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Undladelse af at udføre en forudgående lægeundersøgelse
  • Tympanisk perforering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Centrale SAS sager
Patienter med central apnø
Andet: Kritisk luftvejslukningstryk (Pcrit) måling
Pcrit måles hos vågen patient ved at påføre et gradvist faldende tryk gennem en nasal NIV-maske. Pcrit er defineret som den trykinducerende luftstrømsophør i de øvre luftveje
Andet: Akustisk pharyngometri
Akustisk pharyngometri vil vurdere volumen af ​​svælget og afgøre, om der er en forhindring i de øvre luftveje.
Andet: Højdensitet overflade elektroencefalogram neural kortlægning
Kortlægning af det respiratoriske neurale netværk vil give os mulighed for at studere de områder af hjernen, der aktiveres under vejrtrækning
Andet: Obstruktiv SAS kontrol
Patienter med moderat til svær obstruktiv apnø (apnø-hypopnø-indeks ≥ 15/t)
Andet: Kritisk luftvejslukningstryk (Pcrit) måling
Pcrit måles hos vågen patient ved at påføre et gradvist faldende tryk gennem en nasal NIV-maske. Pcrit er defineret som den trykinducerende luftstrømsophør i de øvre luftveje
Andet: Akustisk pharyngometri
Akustisk pharyngometri vil vurdere volumen af ​​svælget og afgøre, om der er en forhindring i de øvre luftveje.
Andet: Snorkere kontrollerer
Snorkerskontroller: Patienter med snorken, med eller uden mild obstruktiv apnø (indeks for apnø-hypopnøer
Andet: Kritisk luftvejslukningstryk (Pcrit) måling
Pcrit måles hos vågen patient ved at påføre et gradvist faldende tryk gennem en nasal NIV-maske. Pcrit er defineret som den trykinducerende luftstrømsophør i de øvre luftveje
Andet: Akustisk pharyngometri
Akustisk pharyngometri vil vurdere volumen af ​​svælget og afgøre, om der er en forhindring i de øvre luftveje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre luftvejs kollapsibilitet vurderes ved Pcrit-værdi ved central leep-apnø og snorken
Tidsramme: 1 dag
Trykværdier for VAS (Pcrit) hos patienter i "Central SAS"-gruppen og i "Obstructive SAS"-gruppen
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre luftvejs kollapsibilitet vurderes ved Pcrit-værdi ved central og obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 1 dag
Pcrit værdi i cm H20 i den obstruktive SAS gruppe vs. central SAS gruppe
1 dag
Forbindelsen mellem Pcrit (cm H20) og Apnø-Hypopnoea Index (hændelser/t)
Tidsramme: 1 dag
Sammenhængen mellem Pcrit (cm H20) og Global og Central Apnea-Hypopnoea Index (hændelser/t)
1 dag
Kemosensitivitet ved central søvnapnø vurderes ved CO2-responstest
Tidsramme: 1 dag
CO2-responshældning (mL/min/mmHg) i CO2-responstest via rebrething-metode
1 dag
Kardiorespiratorisk kobling ved central søvnapnø vurderes ved RR-måling (mm på EKG)
Tidsramme: 1 dag
Parametre for kardiorespiratorisk kobling til polysomnografi
1 dag
Neurale netværksmodifikationer i søvnapnø vurderes ved frekvenskoblingsindeks
Tidsramme: 1 dag
Respiratorisk neurale netværkskortlægning hos patienter med central SAS med bevaret ejektionsfraktion gennem højdensitetskortlægning
1 dag
Volumen- og sammenklappelighedskarakteristika i akustisk pharyngometri i de forskellige grupper
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP 180442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger