Patofysiologisk undersøgelse af CSA hos voksne med pLVEF (PHENOSAX)
24. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Patofysiologisk undersøgelse af central søvnapnø hos voksne med bevaret LVEF
Søvnapnø er klassisk opdelt i obstruktiv og central apnø, afhængigt af vedvarende eller på anden måde af respiratoriske bevægelser og eksistensen eller ej af pharyngeal kollaps under apnø.
Der er dog tegn på, at nogle mekanismer er fælles for begge typer apnø.
Selvom patofysiologien ved obstruktiv apnø har været genstand for meget arbejde og nu synes ret velkendt, er der meget færre data om central apnø.
Disse apnøer kan forekomme i forskellige komorbide sammenhænge.
De er hyppigere til stede hos patienter med hjertesvigt, uanset ætiologien, og er forbundet med en ugunstig prognose.
Efterforskerne antager, at fysiopatologien af voksent centralt apnøsyndrom ud over ventilatoriske kontrolabnormiteter involverer øvre luftvejsabnormiteter (VAS).
Målet er at studere patofysiologien af central SAS ved først at sammenligne sammenbruddet af VAS hos patienter med central apnø med patienter med simpel snorken eller obstruktiv søvnapnø.
I et andet trin vil efterforskerne analysere den kardiorespiratoriske kobling og etablere et kort over det respiratoriske neurale netværk hos patienter med central apnø.
Efterforskerne vil fokusere deres undersøgelse på patienter med central SAS (med bevaret systolisk hjertefunktion) på grund af epidemiologien af SAS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En ikke-randomiseret case-kontrol sammenlignende monocentrisk fysiopatologisk undersøgelse med 3 parallelle grupper (en gruppe af tilfælde og to kontrolgrupper) matchet for alder og kropsmasseindeks (individuel 1: 1: 1 match), for at evaluere ændringer i kollaps af VAS i central apnø ("central SAS-tilfælde"), sammenlignet med forsøgspersoner uden central apnø ("obstruktiv SAS" og "enkelt snorken").
Primært mål: Evaluering af ændringer i øvre luftvejskollaps hos patienter med centralt søvnapnøsyndrom med bevaret LVEF-hjertesvigt ("centralt SAS-tilfælde") sammenlignet med snorkende forsøgspersoner fri for søvnapnøsyndrom ("Simple snoring witnesses")
Sekundære mål:
- Undersøg kollapsbarheden af VAS i henhold til typen af apnø ("central SAS-tilfælde" versus "obstruktiv SAS-tilfælde").
- At studere sammenhængen mellem sammenklappeligheden af VAS og det globale og centrale apnø-hypopnø-indeks (IAH).
- Undersøg sammenhængen mellem typen af lidelse ("central SAS-tilfælde" versus "simpel snorkekontrol", "central SAS-tilfælde" versus "obstruktiv SAS-kontroller") og kardiorespiratorisk kobling.
- Undersøg sammenhængen mellem typen af lidelse ("central SAS-tilfælde" versus "simpel snorkekontrol", "central SAS-tilfælde" versus "obstruktiv SAS-kontrol") og CO2-responshældningen.
- Etabler et kort over det respiratoriske neurale netværk hos patienter med central SAS med bevaret ejektionsfraktion.
- Undersøg sammenhængen mellem volumen i akustisk pharyngometri og værdierne af Pcrit
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig patient
- Alder ≥18 år og ≤85 år
- Med bevaret LVEF hjertesvigt (defineret som LVEF ≥ 45 % på ultralyd, MR eller isotopisk ventrikulografi)
- Central SAS Group: Centralt til svær søvnapnøsyndrom, defineret ved et apnø-hypopnø-indeks (IAH) større end 15 i timen, hvoraf mindst 30 % er centrale hændelser;
- Obstruktiv SAS-gruppe: Moderat til svær obstruktiv søvnapnø-syndrom, defineret ved et apnø-hypopnø-indeks (IAH) større end 15 i timen, med en central begivenhedsandel på mindre end 30 %
- Gruppe "snorken": fravær af søvnapnøsyndrom eller mild søvnapnøsyndrom (IAH
- Frit, informeret og skriftligt samtykke
- Patient tilknyttet en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget)
Ekskluderingskriterier:
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Deltagelse i en forskningsprotokol, der involverer den menneskelige person i de foregående måneder, hvis der er givet et eksklusionsdirektiv i denne protokol
- Brug af respiratoriske eller beroligende depressive lægemidler, systemisk kortikosteroidbehandling
- Nedsat systolisk funktion (defineret af LVEF
- Ustabil kardiovaskulær sygdom (kardiovaskulær hændelse på mindre end en måned)
- Nylig operation af ØNH-sfæren (mindre end 6 måneder)
- Central neurologisk patologi kendt
- Kendt, alvorlig respiratorisk patologi (alvorligheden overlades til efterforskerens skøn)
- Nyreinsufficiens (kreatininclearance
- Primær eller sekundær hæmostaselidelse
- Patient på antikoagulant (antivitamin K, direkte oralt antikoagulant, heparin og lignende). Blodpladehæmmende midler er tilladt.
- Psykiatrisk patologi i henhold til DSM-V kriterier, ubalanceret
- Pulserende mætning med oxyhæmoglobin
- Allergi over for lidokain
- Patient under vejledning eller kuratorskab
- Undladelse af at udføre en forudgående lægeundersøgelse
- Tympanisk perforering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Centrale SAS sager
Patienter med central apnø
|
Pcrit måles hos vågen patient ved at påføre et gradvist faldende tryk gennem en nasal NIV-maske.
Pcrit er defineret som den trykinducerende luftstrømsophør i de øvre luftveje
Akustisk pharyngometri vil vurdere volumen af svælget og afgøre, om der er en forhindring i de øvre luftveje.
Kortlægning af det respiratoriske neurale netværk vil give os mulighed for at studere de områder af hjernen, der aktiveres under vejrtrækning
|
|
Andet: Obstruktiv SAS kontrol
Patienter med moderat til svær obstruktiv apnø (apnø-hypopnø-indeks ≥ 15/t)
|
Pcrit måles hos vågen patient ved at påføre et gradvist faldende tryk gennem en nasal NIV-maske.
Pcrit er defineret som den trykinducerende luftstrømsophør i de øvre luftveje
Akustisk pharyngometri vil vurdere volumen af svælget og afgøre, om der er en forhindring i de øvre luftveje.
|
|
Andet: Snorkere kontrollerer
Snorkerskontroller: Patienter med snorken, med eller uden mild obstruktiv apnø (indeks for apnø-hypopnøer
|
Pcrit måles hos vågen patient ved at påføre et gradvist faldende tryk gennem en nasal NIV-maske.
Pcrit er defineret som den trykinducerende luftstrømsophør i de øvre luftveje
Akustisk pharyngometri vil vurdere volumen af svælget og afgøre, om der er en forhindring i de øvre luftveje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre luftvejs kollapsibilitet vurderes ved Pcrit-værdi ved central leep-apnø og snorken
Tidsramme: 1 dag
|
Trykværdier for VAS (Pcrit) hos patienter i "Central SAS"-gruppen og i "Obstructive SAS"-gruppen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre luftvejs kollapsibilitet vurderes ved Pcrit-værdi ved central og obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 1 dag
|
Pcrit værdi i cm H20 i den obstruktive SAS gruppe vs. central SAS gruppe
|
1 dag
|
|
Forbindelsen mellem Pcrit (cm H20) og Apnø-Hypopnoea Index (hændelser/t)
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenhængen mellem Pcrit (cm H20) og Global og Central Apnea-Hypopnoea Index (hændelser/t)
|
1 dag
|
|
Kemosensitivitet ved central søvnapnø vurderes ved CO2-responstest
Tidsramme: 1 dag
|
CO2-responshældning (mL/min/mmHg) i CO2-responstest via rebrething-metode
|
1 dag
|
|
Kardiorespiratorisk kobling ved central søvnapnø vurderes ved RR-måling (mm på EKG)
Tidsramme: 1 dag
|
Parametre for kardiorespiratorisk kobling til polysomnografi
|
1 dag
|
|
Neurale netværksmodifikationer i søvnapnø vurderes ved frekvenskoblingsindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Respiratorisk neurale netværkskortlægning hos patienter med central SAS med bevaret ejektionsfraktion gennem højdensitetskortlægning
|
1 dag
|
|
Volumen- og sammenklappelighedskarakteristika i akustisk pharyngometri i de forskellige grupper
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Pia D'ORTHO, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP 180442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .