Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse med enkelte og flere doser af TS-161 hos raske deltagere

26. februar 2020 opdateret af: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TS-161 administreret oralt til raske mandlige og kvindelige deltagere

Dette er et fase 1, første-i-menneske-studie, der involverer enkelte og flere orale doser af TS-161 hos raske mandlige og kvindelige deltagere. Sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TS-161 vil blive evalueret.

Undersøgelsen omfatter 3 dele; Del A (enkelt stigende dosis: kohorte 1 til 5), del B (enkelt dosis, cerebrospinalvæske [CSF] samling: kohorte 6) og del C (multipel stigende dosis: kohorter 7 til 9). Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de 9 kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år inklusive
  • Kropsvægt ≥ 45 kg
  • Body Mass Index (BMI) 18 - 30 kg/m^2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller tilstedeværelse af medicinske lidelser eller tilstande, der er i stand til signifikant at påvirke absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller tilstand
  • Historie om anfald
  • Unormalt EEG observeret ved screening
  • Unormalt blodtryk
  • Brystkræft inden for de seneste 10 år, eller enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • Klinisk signifikante abnorme resultater i elektrokardiogram, blod- og urinprøver
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom
  • Deltagere, der bruger medicin eller kosttilskud inden for 14 dage før dosering
  • Brug af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptormodulatorer (eksempel: dextromethorphan, ketamin, amantadin, memantin) inden for 90 dage efter screening
  • Tab af blod eller blodprodukter på over 450 ml inden for 60 dage før screening
  • Brugte ethvert forsøgslægemiddel inden for 60 dage før screening
  • Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver deltager, der i øjeblikket bruger eller har brugt tobaksprodukter eller nikotinholdige produkter (cigaretter, piber, e-cigaretter, nikotinplastre osv.) i en måned eller mere før screeningen

Udelukkelseskriterier kun for del B:

  • Betydelige abnormiteter i lændehvirvelsøjlen
  • Anamnese med klinisk signifikante rygsmerter, rygpatologi og/eller rygskade
  • Anamnese med migræne og/eller hyppige, svære hovedpine
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig aktiv blødning eller koagulationsforstyrrelse eller brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre lægemidler, der påvirker koagulation eller blodpladefunktion inden for 14 dage før indsættelse af lumbalkateter
  • Allergi over for lidocain (Xylocaine®) eller relaterede lægemidler
  • Anamnese med bivirkninger ved lumbalpunktur eller epidural procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1: TS-161 15 mg
Enkeltdosis TS-161 15 mg eller placebo i fastende tilstand.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2: TS-161 50 mg
Enkeltdosis TS-161 50 mg eller placebo, som først doseres i fastende tilstand og derefter i fodertilstand med en udvaskningsperiode mellem 2 doseringer. Selvom det er planlagt, vil alle efterfølgende dosisniveauer efter kohorte 1 blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del A: Kohorte 3: TS-161 100 mg
Enkeltdosis TS-161 100 mg eller placebo i fastende tilstand. Selvom det er planlagt, vil alle efterfølgende dosisniveauer efter kohorte 1 blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del A: Kohorte 4: TS-161 200 mg
Enkeltdosis TS-161 200 mg eller placebo i fastende tilstand. Selvom det er planlagt, vil alle efterfølgende dosisniveauer efter kohorte 1 blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del A: Kohorte 5: TS-161 400 mg
Enkelt dosis TS-161 400 mg eller placebo i fastende tilstand. Selvom det er planlagt, vil alle efterfølgende dosisniveauer efter kohorte 1 blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del B: Kohorte 6: TS-161 TBD
Enkeltdosis af TS-161 i fastende tilstand. Dosisniveauet vil blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Eksperimentel: Del C: Kohorte 7: TS-161 TBD
Daglige doser af TS-161 eller placebo i 10 dage i fodret tilstand. Dosisniveauet vil blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del C: Kohorte 8: TS-161 TBD
Daglige doser af TS-161 eller placebo i 10 dage i fodret tilstand. Dosisniveauet vil blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del C: Kohorte 9: TS-161 TBD
Daglige doser af TS-161 eller placebo i 10 dage i fodret tilstand. Dosisniveauet vil blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til Dag 8; Del C: Dag 1 til dag 17
Del A og B: Dag 1 til Dag 8; Del C: Dag 1 til dag 17
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Maksimal plasmakoncentration
Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - Tmax
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration
Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - AUC(0-sidste)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration
Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - AUC(0-tau)
Tidsramme: Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven over et doseringsinterval
Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - T1/2
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tilsyneladende clearance efter oral administration
Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - Vd,z/F
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration
Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Urin farmakokinetisk profil - Ae
Tidsramme: Del A: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer efter sidste dosis) efter dosis
Mængde udskilt i urinen
Del A: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer efter sidste dosis) efter dosis
TS-161 Urin farmakokinetisk profil - Fe%
Tidsramme: Del A: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer efter sidste dosis) efter dosis
Procent af dosis udskilles i urinen
Del A: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer efter sidste dosis) efter dosis
TS-161 Urin farmakokinetisk profil - CLr
Tidsramme: Del A: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer efter sidste dosis) efter dosis
Renal clearance
Del A: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer efter sidste dosis) efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Maksimal CSF-koncentration
Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - Tmax
Tidsramme: Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tid til maksimal CSF-koncentration
Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - AUC(0-sidste)
Tidsramme: Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Arealet under CSF-koncentrationen versus tidskurven fra tid nul til sidst
Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - T1/2
Tidsramme: Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Ændringer fra baseline i relative og absolutte potenser af delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabåndene ved brug af kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Del A: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis
Del A: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TS161-US101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger