Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse med enkelte og flere doser af TS-161 hos raske deltagere

26. februar 2020 opdateret af: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TS-161 administreret oralt til raske mandlige og kvindelige deltagere

Dette er et fase 1, første-i-menneske-studie, der involverer enkelte og flere orale doser af TS-161 hos raske mandlige og kvindelige deltagere. Sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TS-161 vil blive evalueret.

Undersøgelsen omfatter 3 dele; Del A (enkelt stigende dosis: kohorte 1 til 5), del B (enkelt dosis, cerebrospinalvæske [CSF] samling: kohorte 6) og del C (multipel stigende dosis: kohorter 7 til 9). Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de 9 kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år inklusive
  • Kropsvægt ≥ 45 kg
  • Body Mass Index (BMI) 18 - 30 kg/m^2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller tilstedeværelse af medicinske lidelser eller tilstande, der er i stand til signifikant at påvirke absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller tilstand
  • Historie om anfald
  • Unormalt EEG observeret ved screening
  • Unormalt blodtryk
  • Brystkræft inden for de seneste 10 år, eller enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • Klinisk signifikante abnorme resultater i elektrokardiogram, blod- og urinprøver
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom
  • Deltagere, der bruger medicin eller kosttilskud inden for 14 dage før dosering
  • Brug af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptormodulatorer (eksempel: dextromethorphan, ketamin, amantadin, memantin) inden for 90 dage efter screening
  • Tab af blod eller blodprodukter på over 450 ml inden for 60 dage før screening
  • Brugte ethvert forsøgslægemiddel inden for 60 dage før screening
  • Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver deltager, der i øjeblikket bruger eller har brugt tobaksprodukter eller nikotinholdige produkter (cigaretter, piber, e-cigaretter, nikotinplastre osv.) i en måned eller mere før screeningen

Udelukkelseskriterier kun for del B:

  • Betydelige abnormiteter i lændehvirvelsøjlen
  • Anamnese med klinisk signifikante rygsmerter, rygpatologi og/eller rygskade
  • Anamnese med migræne og/eller hyppige, svære hovedpine
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig aktiv blødning eller koagulationsforstyrrelse eller brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre lægemidler, der påvirker koagulation eller blodpladefunktion inden for 14 dage før indsættelse af lumbalkateter
  • Allergi over for lidocain (Xylocaine®) eller relaterede lægemidler
  • Anamnese med bivirkninger ved lumbalpunktur eller epidural procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1: TS-161 15 mg
Enkeltdosis TS-161 15 mg eller placebo i fastende tilstand.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2: TS-161 50 mg
Enkeltdosis TS-161 50 mg eller placebo, som først doseres i fastende tilstand og derefter i fodertilstand med en udvaskningsperiode mellem 2 doseringer. Selvom det er planlagt, vil alle efterfølgende dosisniveauer efter kohorte 1 blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del A: Kohorte 3: TS-161 100 mg
Enkeltdosis TS-161 100 mg eller placebo i fastende tilstand. Selvom det er planlagt, vil alle efterfølgende dosisniveauer efter kohorte 1 blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del A: Kohorte 4: TS-161 200 mg
Enkeltdosis TS-161 200 mg eller placebo i fastende tilstand. Selvom det er planlagt, vil alle efterfølgende dosisniveauer efter kohorte 1 blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del A: Kohorte 5: TS-161 400 mg
Enkelt dosis TS-161 400 mg eller placebo i fastende tilstand. Selvom det er planlagt, vil alle efterfølgende dosisniveauer efter kohorte 1 blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del B: Kohorte 6: TS-161 TBD
Enkeltdosis af TS-161 i fastende tilstand. Dosisniveauet vil blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Eksperimentel: Del C: Kohorte 7: TS-161 TBD
Daglige doser af TS-161 eller placebo i 10 dage i fodret tilstand. Dosisniveauet vil blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del C: Kohorte 8: TS-161 TBD
Daglige doser af TS-161 eller placebo i 10 dage i fodret tilstand. Dosisniveauet vil blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler
Eksperimentel: Del C: Kohorte 9: TS-161 TBD
Daglige doser af TS-161 eller placebo i 10 dage i fodret tilstand. Dosisniveauet vil blive bestemt ud fra resultaterne fra de foregående kohorter.
Medicin: TS-161
TS-161 kapsler
Medicin: TS-161 Placebo
TS-161 matchende placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til Dag 8; Del C: Dag 1 til dag 17
Del A og B: Dag 1 til Dag 8; Del C: Dag 1 til dag 17
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Maksimal plasmakoncentration
Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - Tmax
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration
Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - AUC(0-sidste)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration
Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - AUC(0-tau)
Tidsramme: Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven over et doseringsinterval
Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - T1/2
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tilsyneladende clearance efter oral administration
Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Plasma farmakokinetisk profil - Vd,z/F
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration
Del A og B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis, dag 2 til dag 9 før dosis, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
TS-161 Urin farmakokinetisk profil - Ae
Tidsramme: Del A: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer efter sidste dosis) efter dosis
Mængde udskilt i urinen
Del A: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer efter sidste dosis) efter dosis
TS-161 Urin farmakokinetisk profil - Fe%
Tidsramme: Del A: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer efter sidste dosis) efter dosis
Procent af dosis udskilles i urinen
Del A: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer efter sidste dosis) efter dosis
TS-161 Urin farmakokinetisk profil - CLr
Tidsramme: Del A: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer efter sidste dosis) efter dosis
Renal clearance
Del A: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer) efter dosis; Del C: Dag 1 før dosis og samlet i flere intervaller (op til 48 timer efter sidste dosis) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Maksimal CSF-koncentration
Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - Tmax
Tidsramme: Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tid til maksimal CSF-koncentration
Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - AUC(0-sidste)
Tidsramme: Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Arealet under CSF-koncentrationen versus tidskurven fra tid nul til sidst
Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
TS-161 CSF farmakokinetisk profil - T1/2
Tidsramme: Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Del B: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Ændringer fra baseline i relative og absolutte potenser af delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabåndene ved brug af kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Del A: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis
Del A: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS161-US101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TS-161

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner