Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECMO for lungetransplantation hos patienter med cystisk fibrose (RetroLUTX)

17. april 2019 opdateret af: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Ekstrakorporal membraniltning til lungetransplantation hos patienter med cystisk fibrose: forudsigelser og indvirkning på resultatet

Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige genetisk arvelige sygdom i den kaukasiske befolkning. Bilateral lungetransplantation (LUTX) er en levedygtig mulighed for disse patienter.

Ofte kompliceres den kirurgiske operation af LUTX af hæmodynamisk ustabilitet, uoverskuelig hypoxi og respiratorisk acidose. Af disse grunde er intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte - ECLS- påkrævet. Data om prædiktorer for brug af intraoperativ ECLS hos CF-patienter, der gennemgår LUTX, er sparsomme. Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse var 1) at finde mulige risikofaktorer på tidspunktet for hvervning forbundet med intraoperativ brug af ECLS og 2) at sammenligne resultaterne af CF-patienter behandlet med ECLS under LUTX eller ej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige genetisk arvelige sygdom i den kaukasiske befolkning og beskadiger flere organsystemer (dvs. øvre og nedre luftveje, bugspytkirtel, lever). Respiratoriske manifestationer omfatter reduktion af slimclearance, kroniske lungeinfektioner og bronkiektasi, der forårsager progressiv respirationssvigt, der er den primære dødsårsag hos CF-patienter. Desuden er fremskreden CF kompliceret af pulmonal hypertension, højre ventrikulær hypertrofi og højre hjertesvigt. Bilateral lungetransplantation (LUTX) er en levedygtig mulighed for disse patienter, hvilket giver en betydelig overlevelsesfordel sammenlignet med no-LuTX.

Ofte kompliceres den kirurgiske operation af LUTX af akut hjertesvigt (på grund af sekventiel lungearteriekrydsklemning og/eller hæmodynamisk ustabilitet), alvorlig uhåndterlig hypoxi og respiratorisk acidose. Af disse grunde er ekstrakorporal livsstøtte - ECLS - (enten i form af kardiopulmonal bypass -CBP- eller ekstrakorporal membraniltning -ECMO) ofte påkrævet.

Hidtil er litteraturdata om prædiktorer for brug af intraoperativ ECLS hos CF-patienter, der gennemgår LUTX, sparsomme. Navnlig har brugen af ​​ECLS under LUTX været forbundet med en højere risiko for primær graftdysfunktion (PGD). Desuden kan det at vide, at en patient har en høj risiko for brugen af ​​ECLS tillade passende klinisk planlægning af proceduren med eventuel elektiv ECMO-forbindelse.

Investigator's Institution (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) er et italiensk tertiært henvisningscenter for CF og LUTX samt for respirationssvigt og ECMO-støtte. Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse var 1) at finde mulige risikofaktorer på tidspunktet for hvervning forbundet med intraoperativ brug af ECLS og 2) at sammenligne resultaterne af CF-patienter behandlet med ECLS under LUTX eller ej.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med CF, der gennemgår LUTX på Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico i løbet af undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CF
  • gennemgår LUTX

Ekskluderingskriterier:

  • enkelt lungetransplantation
  • gentransplantation
  • manglende lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ECLS gruppe
Patienter med CF, der gennemgår LUTX. Behov for intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte
Procedure: Ekstrakorporal livsstøtte
Enhver ekstrakorporal blodbehandlingsteknik til respiratorisk og/eller hjertestøtte
Andre navne:
  • Ekstrakorporal membraniltning
  • Kardiopulmonal bypass
Ikke-ECLS gruppe
Patienter med CF, der gennemgår LUTX. Intet behov for intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ brug af blodkomponenter
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
Intraoperativ brug af: 1) anvendte pakkede røde blodlegemer (enheder); 2) frisk frosset plasma (enheder); 3) samlede blodplader (enheder)
Januar 2013 december 2018
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
Længde af invasiv mekanisk ventilation (dage)
Januar 2013 december 2018
Længden af ​​intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
Ophold på intensiv afdeling (dage)
Januar 2013 december 2018
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
Længde af hospitalsophold (dage)
Januar 2013 december 2018
Primær graft dysfunktion
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
Primær graftdysfunktion 72 timer efter genperfusion af grafts (klasser)
Januar 2013 december 2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
overlevelse den 31. marts 2019.
Januar 2013 december 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Policlinico Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 346_2018bis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger