- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03919604
ECMO for lungetransplantation hos patienter med cystisk fibrose (RetroLUTX)
Ekstrakorporal membraniltning til lungetransplantation hos patienter med cystisk fibrose: forudsigelser og indvirkning på resultatet
Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige genetisk arvelige sygdom i den kaukasiske befolkning. Bilateral lungetransplantation (LUTX) er en levedygtig mulighed for disse patienter.
Ofte kompliceres den kirurgiske operation af LUTX af hæmodynamisk ustabilitet, uoverskuelig hypoxi og respiratorisk acidose. Af disse grunde er intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte - ECLS- påkrævet. Data om prædiktorer for brug af intraoperativ ECLS hos CF-patienter, der gennemgår LUTX, er sparsomme. Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse var 1) at finde mulige risikofaktorer på tidspunktet for hvervning forbundet med intraoperativ brug af ECLS og 2) at sammenligne resultaterne af CF-patienter behandlet med ECLS under LUTX eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige genetisk arvelige sygdom i den kaukasiske befolkning og beskadiger flere organsystemer (dvs. øvre og nedre luftveje, bugspytkirtel, lever). Respiratoriske manifestationer omfatter reduktion af slimclearance, kroniske lungeinfektioner og bronkiektasi, der forårsager progressiv respirationssvigt, der er den primære dødsårsag hos CF-patienter. Desuden er fremskreden CF kompliceret af pulmonal hypertension, højre ventrikulær hypertrofi og højre hjertesvigt. Bilateral lungetransplantation (LUTX) er en levedygtig mulighed for disse patienter, hvilket giver en betydelig overlevelsesfordel sammenlignet med no-LuTX.
Ofte kompliceres den kirurgiske operation af LUTX af akut hjertesvigt (på grund af sekventiel lungearteriekrydsklemning og/eller hæmodynamisk ustabilitet), alvorlig uhåndterlig hypoxi og respiratorisk acidose. Af disse grunde er ekstrakorporal livsstøtte - ECLS - (enten i form af kardiopulmonal bypass -CBP- eller ekstrakorporal membraniltning -ECMO) ofte påkrævet.
Hidtil er litteraturdata om prædiktorer for brug af intraoperativ ECLS hos CF-patienter, der gennemgår LUTX, sparsomme. Navnlig har brugen af ECLS under LUTX været forbundet med en højere risiko for primær graftdysfunktion (PGD). Desuden kan det at vide, at en patient har en høj risiko for brugen af ECLS tillade passende klinisk planlægning af proceduren med eventuel elektiv ECMO-forbindelse.
Investigator's Institution (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) er et italiensk tertiært henvisningscenter for CF og LUTX samt for respirationssvigt og ECMO-støtte. Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse var 1) at finde mulige risikofaktorer på tidspunktet for hvervning forbundet med intraoperativ brug af ECLS og 2) at sammenligne resultaterne af CF-patienter behandlet med ECLS under LUTX eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CF
- gennemgår LUTX
Ekskluderingskriterier:
- enkelt lungetransplantation
- gentransplantation
- manglende lægejournaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECLS gruppe
Patienter med CF, der gennemgår LUTX.
Behov for intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte
|
Enhver ekstrakorporal blodbehandlingsteknik til respiratorisk og/eller hjertestøtte
Andre navne:
|
|
Ikke-ECLS gruppe
Patienter med CF, der gennemgår LUTX.
Intet behov for intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ brug af blodkomponenter
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
|
Intraoperativ brug af: 1) anvendte pakkede røde blodlegemer (enheder); 2) frisk frosset plasma (enheder); 3) samlede blodplader (enheder)
|
Januar 2013 december 2018
|
|
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
|
Længde af invasiv mekanisk ventilation (dage)
|
Januar 2013 december 2018
|
|
Længden af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
|
Ophold på intensiv afdeling (dage)
|
Januar 2013 december 2018
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
|
Længde af hospitalsophold (dage)
|
Januar 2013 december 2018
|
|
Primær graft dysfunktion
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
|
Primær graftdysfunktion 72 timer efter genperfusion af grafts (klasser)
|
Januar 2013 december 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
|
overlevelse den 31. marts 2019.
|
Januar 2013 december 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 346_2018bis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal livsstøtte
-
University of MinnesotaAfsluttetVentrikulær fibrillation | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Pulsløs ventrikulær takykardiForenede Stater
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkendtNyrestenForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet