Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECMO for lungetransplantation hos patienter med cystisk fibrose (RetroLUTX)

17. april 2019 opdateret af: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Ekstrakorporal membraniltning til lungetransplantation hos patienter med cystisk fibrose: forudsigelser og indvirkning på resultatet

Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige genetisk arvelige sygdom i den kaukasiske befolkning. Bilateral lungetransplantation (LUTX) er en levedygtig mulighed for disse patienter.

Ofte kompliceres den kirurgiske operation af LUTX af hæmodynamisk ustabilitet, uoverskuelig hypoxi og respiratorisk acidose. Af disse grunde er intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte - ECLS- påkrævet. Data om prædiktorer for brug af intraoperativ ECLS hos CF-patienter, der gennemgår LUTX, er sparsomme. Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse var 1) at finde mulige risikofaktorer på tidspunktet for hvervning forbundet med intraoperativ brug af ECLS og 2) at sammenligne resultaterne af CF-patienter behandlet med ECLS under LUTX eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige genetisk arvelige sygdom i den kaukasiske befolkning og beskadiger flere organsystemer (dvs. øvre og nedre luftveje, bugspytkirtel, lever). Respiratoriske manifestationer omfatter reduktion af slimclearance, kroniske lungeinfektioner og bronkiektasi, der forårsager progressiv respirationssvigt, der er den primære dødsårsag hos CF-patienter. Desuden er fremskreden CF kompliceret af pulmonal hypertension, højre ventrikulær hypertrofi og højre hjertesvigt. Bilateral lungetransplantation (LUTX) er en levedygtig mulighed for disse patienter, hvilket giver en betydelig overlevelsesfordel sammenlignet med no-LuTX.

Ofte kompliceres den kirurgiske operation af LUTX af akut hjertesvigt (på grund af sekventiel lungearteriekrydsklemning og/eller hæmodynamisk ustabilitet), alvorlig uhåndterlig hypoxi og respiratorisk acidose. Af disse grunde er ekstrakorporal livsstøtte - ECLS - (enten i form af kardiopulmonal bypass -CBP- eller ekstrakorporal membraniltning -ECMO) ofte påkrævet.

Hidtil er litteraturdata om prædiktorer for brug af intraoperativ ECLS hos CF-patienter, der gennemgår LUTX, sparsomme. Navnlig har brugen af ​​ECLS under LUTX været forbundet med en højere risiko for primær graftdysfunktion (PGD). Desuden kan det at vide, at en patient har en høj risiko for brugen af ​​ECLS tillade passende klinisk planlægning af proceduren med eventuel elektiv ECMO-forbindelse.

Investigator's Institution (Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico) er et italiensk tertiært henvisningscenter for CF og LUTX samt for respirationssvigt og ECMO-støtte. Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse var 1) at finde mulige risikofaktorer på tidspunktet for hvervning forbundet med intraoperativ brug af ECLS og 2) at sammenligne resultaterne af CF-patienter behandlet med ECLS under LUTX eller ej.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med CF, der gennemgår LUTX på Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico i løbet af undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CF
  • gennemgår LUTX

Ekskluderingskriterier:

  • enkelt lungetransplantation
  • gentransplantation
  • manglende lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECLS gruppe
Patienter med CF, der gennemgår LUTX. Behov for intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte
Enhver ekstrakorporal blodbehandlingsteknik til respiratorisk og/eller hjertestøtte
Andre navne:
  • Ekstrakorporal membraniltning
  • Kardiopulmonal bypass
Ikke-ECLS gruppe
Patienter med CF, der gennemgår LUTX. Intet behov for intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ brug af blodkomponenter
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
Intraoperativ brug af: 1) anvendte pakkede røde blodlegemer (enheder); 2) frisk frosset plasma (enheder); 3) samlede blodplader (enheder)
Januar 2013 december 2018
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
Længde af invasiv mekanisk ventilation (dage)
Januar 2013 december 2018
Længden af ​​intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
Ophold på intensiv afdeling (dage)
Januar 2013 december 2018
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
Længde af hospitalsophold (dage)
Januar 2013 december 2018
Primær graft dysfunktion
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
Primær graftdysfunktion 72 timer efter genperfusion af grafts (klasser)
Januar 2013 december 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Januar 2013 december 2018
overlevelse den 31. marts 2019.
Januar 2013 december 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Giacomo Grasselli, UNIVERSITA' DI MILANO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal livsstøtte

Abonner