Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salvage Hypofraktioneret accelereret versus standard strålebehandling for biokemisk svigt efter prostatektomi (SHARE)

15. januar 2021 opdateret af: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Sammenligning af salvage-hypofraktioneret accelereret versus standard strålebehandling for biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi (SHARE-forsøg): en prospektiv, randomiseret kontrolleret, åben-label, multicenter, overlegenhedsundersøgelse

Patienter med et biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi for prostatacancer med moderat eller høj risiko er tilfældigt fordelt til hypofraktioneret, accelereret højdosis strålebehandlingsgruppe (65 Gy, 26 fraktioner) og en kontrolgruppe af standardbehandlingsgruppen (66 Gy, 33 fraktioner) ). Kriterierne for stratificering ved randomisering omfatter 1) risikogrupper, 2) androgen-deprivationsterapi og 3) PSA før salvage-strålebehandling, som påvirker biokemisk recidiv.

Det forventes, at hypofraktioneret, accelereret højdosis strålebehandling vil have en overlegenhed med hensyn til biokemisk kontrol i forhold til konventionel strålebehandling, og denne undersøgelse vil gerne bekræfte dette. Derudover havde vi til formål at evaluere og sammenligne toksicitet og livskvalitetsindeks for to strålebehandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 5614 82 2 3010 5614
  • E-mail: ysk@amc.seoul.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 5614 82 2 3010 5614
          • E-mail: ysk@amc.seoul.kr
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Park, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-3410-2616
          • E-mail: wonp68@skku.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet mellem- eller højrisiko prostatacancer
  • Biokemisk tilbagefald efter radikal prostatektomi (Definition: Seriel forhøjelse af PSA over 0,2 ng/mL og <=1,0 ng/mL)
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Passende værdier af blodprøver inden for 6 måneder efter indskrivning Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3 Blodplader ≥ 50.000 celler/mm3 Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Passende værdier af nyrefunktion inden for 6 måneder efter indskrivning Kreatinin < 2,0 ng/dL
  • Passende værdier af leverfunktion inden for 6 måneder efter tilmelding total bilirubin < 1,5 X maksimal normalværdi alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 X maksimal normalværdi

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk grov tilbagevendende tumor
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Tilstedeværelse af bækken LN metastase
  • Historie om bækkenbestråling
  • Historie om kryoterapi eller brachyterapi for prostatacancer
  • Dobbelt primær cancer bortset fra hud-/skjoldbruskkirtelkræft
  • Kombineret alvorlig sygelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofraktioneret
65 Gy/ 26 fraktioner (brøkstørrelse 2,5 Gy)
Stråling: Bjærgningsstrålebehandling
Bjærgningsstrålebehandling for biokemisk tilbagefald
Aktiv komparator: Standard
66 Gy/ 33 fraktioner (brøkstørrelse 2 Gy)
Stråling: Bjærgningsstrålebehandling
Bjærgningsstrålebehandling for biokemisk tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
PSA >0,2 ng/ml efterfulgt af en gentagen måling >0,2 ng/ml
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Bivirkninger opstod under strålebehandling og inden for 3 måneder efter strålebehandling
Evaluering ved hjælp af CTCAE 4.0 Evaluering ved hjælp af CTCAE 4.0 CTCAE 4.0
Bivirkninger opstod under strålebehandling og inden for 3 måneder efter strålebehandling
Kroniske toksiciteter
Tidsramme: Bivirkninger opstod efter 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Evaluering ved hjælp af CTCAE 4.0
Bivirkninger opstod efter 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Livskvalitet 1
Tidsramme: datoen for indskrivning, op til 1 uge efter strålebehandling, 6 måneder, hvert år indtil 5 år

Udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) Spørgeskema Koreansk version EPIC består af i alt 50 spørgsmål opdelt i fire domæner: tarm (14 spørgsmål), urin (12 spørgsmål), seksuelle (13 spørgsmål) og hormonelle aspekter (13 spørgsmål).

Score for hvert domæne vil blive rapporteret separat. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skalaresultater vil blive summeret og transformeret lineært til en 0-til-100-skala.

Jo højere score, jo højere livskvalitet.
datoen for indskrivning, op til 1 uge efter strålebehandling, 6 måneder, hvert år indtil 5 år
Livskvalitet 2
Tidsramme: datoen for indskrivning, op til 1 uge efter strålebehandling, 6 måneder, hvert år indtil 5 år

European Organisation for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Koreansk version EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, og den samlede score vil blive rapporteret. Svarmuligheder for hvert EPIC-spørgsmål danner en Likert-skala, og multi-item skala-score vil blive summeret og transformeret lineært til en 0-til-100-skala.

Jo højere score, jo højere livskvalitet.
datoen for indskrivning, op til 1 uge efter strålebehandling, 6 måneder, hvert år indtil 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2019-0154-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger