Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salvage Hypofraktioneret accelereret versus standard strålebehandling for biokemisk svigt efter prostatektomi (SHARE)

15. januar 2021 opdateret af: Young Seok Kim, Asan Medical Center

Sammenligning af salvage-hypofraktioneret accelereret versus standard strålebehandling for biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi (SHARE-forsøg): en prospektiv, randomiseret kontrolleret, åben-label, multicenter, overlegenhedsundersøgelse

Patienter med et biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi for prostatacancer med moderat eller høj risiko er tilfældigt fordelt til hypofraktioneret, accelereret højdosis strålebehandlingsgruppe (65 Gy, 26 fraktioner) og en kontrolgruppe af standardbehandlingsgruppen (66 Gy, 33 fraktioner) ). Kriterierne for stratificering ved randomisering omfatter 1) risikogrupper, 2) androgen-deprivationsterapi og 3) PSA før salvage-strålebehandling, som påvirker biokemisk recidiv.

Det forventes, at hypofraktioneret, accelereret højdosis strålebehandling vil have en overlegenhed med hensyn til biokemisk kontrol i forhold til konventionel strålebehandling, og denne undersøgelse vil gerne bekræfte dette. Derudover havde vi til formål at evaluere og sammenligne toksicitet og livskvalitetsindeks for to strålebehandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 5614 82 2 3010 5614
  • E-mail: ysk@amc.seoul.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Seok Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 5614 82 2 3010 5614
          • E-mail: ysk@amc.seoul.kr
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Park, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-3410-2616
          • E-mail: wonp68@skku.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet mellem- eller højrisiko prostatacancer
  • Biokemisk tilbagefald efter radikal prostatektomi (Definition: Seriel forhøjelse af PSA over 0,2 ng/mL og <=1,0 ng/mL)
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Passende værdier af blodprøver inden for 6 måneder efter indskrivning Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3 Blodplader ≥ 50.000 celler/mm3 Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Passende værdier af nyrefunktion inden for 6 måneder efter indskrivning Kreatinin < 2,0 ng/dL
  • Passende værdier af leverfunktion inden for 6 måneder efter tilmelding total bilirubin < 1,5 X maksimal normalværdi alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 X maksimal normalværdi

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk grov tilbagevendende tumor
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Tilstedeværelse af bækken LN metastase
  • Historie om bækkenbestråling
  • Historie om kryoterapi eller brachyterapi for prostatacancer
  • Dobbelt primær cancer bortset fra hud-/skjoldbruskkirtelkræft
  • Kombineret alvorlig sygelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret
65 Gy/ 26 fraktioner (brøkstørrelse 2,5 Gy)
Stråling: Bjærgningsstrålebehandling
Bjærgningsstrålebehandling for biokemisk tilbagefald
Aktiv komparator: Standard
66 Gy/ 33 fraktioner (brøkstørrelse 2 Gy)
Stråling: Bjærgningsstrålebehandling
Bjærgningsstrålebehandling for biokemisk tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
PSA >0,2 ng/ml efterfulgt af en gentagen måling >0,2 ng/ml
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Bivirkninger opstod under strålebehandling og inden for 3 måneder efter strålebehandling
Evaluering ved hjælp af CTCAE 4.0 Evaluering ved hjælp af CTCAE 4.0 CTCAE 4.0
Bivirkninger opstod under strålebehandling og inden for 3 måneder efter strålebehandling
Kroniske toksiciteter
Tidsramme: Bivirkninger opstod efter 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Evaluering ved hjælp af CTCAE 4.0
Bivirkninger opstod efter 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Livskvalitet 1
Tidsramme: datoen for indskrivning, op til 1 uge efter strålebehandling, 6 måneder, hvert år indtil 5 år

Udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) Spørgeskema Koreansk version EPIC består af i alt 50 spørgsmål opdelt i fire domæner: tarm (14 spørgsmål), urin (12 spørgsmål), seksuelle (13 spørgsmål) og hormonelle aspekter (13 spørgsmål).

Score for hvert domæne vil blive rapporteret separat. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skalaresultater vil blive summeret og transformeret lineært til en 0-til-100-skala.

Jo højere score, jo højere livskvalitet.
datoen for indskrivning, op til 1 uge efter strålebehandling, 6 måneder, hvert år indtil 5 år
Livskvalitet 2
Tidsramme: datoen for indskrivning, op til 1 uge efter strålebehandling, 6 måneder, hvert år indtil 5 år

European Organisation for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Koreansk version EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, og den samlede score vil blive rapporteret. Svarmuligheder for hvert EPIC-spørgsmål danner en Likert-skala, og multi-item skala-score vil blive summeret og transformeret lineært til en 0-til-100-skala.

Jo højere score, jo højere livskvalitet.
datoen for indskrivning, op til 1 uge efter strålebehandling, 6 måneder, hvert år indtil 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Seok Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2019-0154-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner