Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bispecifikt antistof MCLA-145 hos patienter med avancerede eller metastatiske maligniteter

6. december 2024 opdateret af: Merus N.V.

En fase 1, åben etiket, dosis-eskalering, sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitetsundersøgelse af MCLA-145 hos deltagere med avancerede eller metastatiske maligniteter

Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende enkeltstofstudie med ekspansionskohorter til dosisbekræftelse/sikkerhed og foreløbig effekt af MCLA-145 ved fremskredne eller metastatiske maligniteter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Denne åbne etiket, multicenter, først i menneskelig undersøgelse består af 2 dele. Del 1 er en dosisoptrapning for at finde den anbefalede dosis til udvidelsen.

Del 2 er en dosisudvidelse for at bekræfte dosis af MCLA-145 gennem yderligere evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, Pk, foreløbig antitumoraktivitet og funktionelt målengagement.

Undersøgelsen omfatter tre perioder: Screening (op til 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet); Behandling (første dosis af undersøgelseslægemidlet med behandlingscyklusser på 28 dage); og Opfølgning (30 dage og 90 dage efter sidste dosis) inklusive opfølgningskontrol af overlevelse hver 2. måned op til 12 måneder efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0987
        • Moores Cancer Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040 EP
        • Hospital Universitario Fundarcion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008 EP
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller tilbagevendende/metastatiske solide tumorer eller B-celle lymfomer, som anses for ikke-modtagelige for kirurgi eller andre helbredende behandlinger eller procedurer (hvis relevant)
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 eller Lugano-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Modtaget tidligere standardbehandling for fremskreden eller tilbagevendende/metastatisk sygdom alt efter tumortype
  • Modtaget maksimalt 4 tidligere systemiske behandlingsregimer (inklusive kemoterapi, immunterapi og målrettede behandlingsregimer) for fremskreden eller tilbagevendende/metastatisk sygdom
  • Forventet levetid på ≥12 uger, ifølge investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende B-celle neoplasmer: Burkitt lymfom, lymfatisk leukæmi/lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi
  • Tidligere terapi indeholdende et anti-PD-L1-middel eller T-celleagonist
  • Aktuel alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand inklusive, men ikke begrænset til, ukontrolleret aktiv infektion
  • Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 eller baseline fra toksiske virkninger af tidligere behandling (inklusive tidligere immunterapi) og/eller komplikationer fra tidligere kirurgisk indgreb før start af MCLA-145
  • Tidligere ≥ Grad 3 immunmedierede AE'er med anti-PD-1-behandling
  • Historie af enhver grad af immunmedierede okulære AE'er.
  • Kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på enhver komponent i MCLA-145 eller formuleringskomponenter
  • Deltagere, der har aktiv eller inaktiv autoimmun sygdom eller syndrom (f.eks. leddegigt, moderat eller svær psoriasis, multipel sklerose, inflammatorisk tarmsygdom), som har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år, eller som modtager systemisk behandling for en autoimmun eller inflammatorisk sygdom (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MCLA-145
I del 1, dosiseskaleringsfasen, vil patienter med fremskredne eller tilbagevendende/metastatiske solide tumorer eller B-celle lymfomer modtage eskalerende doser af MCLA-145 (enten Q2W for de patienter i behandling på tidspunktet for ændring #4 eller Q3W med ændringsforslag #4 godkendelse). Behandling vil være med MCLA-145 (monoterapi) for gruppe A, eller i kombination med pembrolizumab for gruppe B, indtil MTD eller RDE er nået. I del 2, ekspansionsfasen, vil deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer modtage intravenøs infusion af MCLA-145 enten i monoterapi (Gruppe A) eller i kombination med pembrolizumab (Gruppe B) ved den anbefalede fase II dosis hver 3. uge. Varigheden af ​​hver behandlingscyklus er 21 dage
Medicin: MCLA-145
fuldlængde IgG1 bispecifikt antistof, der specifikt målretter mod PD-L1 og CD137
Andre navne:
  • bispecifik
Eksperimentel: Gruppe B kombinationsbehandling
Patienter i gruppe B vil blive behandlet med MCLA-145 i kombination med pembrolizumab 200 mg Q3W.
Medicin: MCLA-145
fuldlængde IgG1 bispecifikt antistof, der specifikt målretter mod PD-L1 og CD137
Andre navne:
  • bispecifik
Medicin: Pembrolizumab (Keytruda)
Gruppe B-patienter vil blive behandlet i kombination med MCLA-145 og pembrolizumab 200 mg Q3W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: første 28 dages behandling
første 28 dages behandling
Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste dosis
op til 90 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 8. til 12. uge indtil studiet slutter, cirka 4 år
Hver 8. til 12. uge indtil studiet slutter, cirka 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 8. til 12. uge indtil studiet slutter, cirka 4 år
Hver 8. til 12. uge indtil studiet slutter, cirka 4 år
Disease control rate (DCR)
Tidsramme: Hver 8. til 12. uge indtil studiet slutter, cirka 4 år
Hver 8. til 12. uge indtil studiet slutter, cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 8. til 12. uge indtil studiet slutter, cirka 4 år
Hver 8. til 12. uge indtil studiet slutter, cirka 4 år
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer mod MCLA-145
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve [AUC]
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merus N.V.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gianluca Laus, MD, Merus N.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCLA-145-CL01/MCLA-145-101
  • 2018-004396-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger