Toripalimab Plus Pemetrexed+Platinus hos avancerede ikke-småcellede lungekræftpatienter, der tidligere er behandlet med EGFR-TKI

Inklusionskriterier:

Kun patienter, der opfylder alle følgende kriterier, kan være berettiget til at deltage i forsøget:

• Fuldstændig informeret samtykke og underskrevet ICF;
• Alder 18-75 år;
• Histologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden eller recidiverende fase III B-C eller IV (AJCC Version 8) NSCLC med TKI-resistente EGFR-muterede tumorer, som også opfylder følgende betingelser: Uden T790M mutation i exon 20 efter 1. eller 2. generation EGFR-TKI ( fx gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib osv.) behandlingssvigt; hvis med T790M-mutation i exon 20 efter 1. eller 2. generations EGFR-TKI (f.eks. gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib, etc.), deltagere er forpligtet til at have osimertinib eller anden 3. generations EGFR-TKI behandlingssvigt før tilmelding.Deltagere med osimertinib behandlingssvigt som 1. linje terapi (uanset deres EGFR T790M mutationsstatus);Tidligere neoadjuverende/adjuverende kemoterapi er tilladt, men tidsintervallet mellem den sidste dosis kemoterapi og recidiv/metastase skal være mindst 6 måneder.
• Med mindst én målbar sygdom pr. RECIST 1.1;
• Accepter at levere formalinfikseret tumorprøve efter EGFR-TKI-behandlingssvigt eller give frisk biopsivæv;
• ECOG ydeevne status på 0-1;
• Forventet levetid ≥ 3 måneder;
• God organfunktion;
• Enhver uønsket hændelse som følge af tidligere behandling, operation eller strålebehandling skal vende tilbage til grad 0 eller 1 i henhold til NCI-CTCAE v5.0, bortset fra alopeci af enhver grad;
• Villig og i stand til at følge protokolbesøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før den første dosis af forsøgsprodukt:

Ekskluderingskriterier:

• Udelukkelse af tumorhistologi eller -cytologi bekræftede tilstedeværelsen af ​​småcellet lungecancerkomponenter eller pladecellecarcinomkomponenter på mere end 10 %;
• Kombineret med andre drivermutationer med kendt terapeutisk lægemiddel, herunder men ikke begrænset til: ALK-omlejring, ROS1-mutation, BRAF600E-mutation;
• Tidligere systematisk kemoterapi for avanceret NSCLC;
• Forsøgspersoner uden målbare læsioner;
• Personer med cancer meningitis og rygmarvskompression;
• Forsøgspersoner med ubehandlet tumormetastase i centralnervesystemet (CNS);
• Forsøgspersoner blev tidligere behandlet med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-middel;
• Forsøgspersoner med enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
• Forsøgspersoner, der nu deltager i andre kliniske undersøgelser eller den sidste dosis af tidligere forsøgslægemiddel, blev givet inden for < 4 uger (eller 5 halveringstider) fra den første forsøgsproduktindgivelse af denne undersøgelse;
• Forsøgspersoner, som forventedes at modtage enhver anden antitumorterapi (f.eks. anden vedligeholdelsesterapi for NSCLC, strålebehandling og/eller kirurgisk excision);
• Forsøgspersoner, der modtog en større operation inden for 4 uger før indskrivning eller ikke var fuldt restitueret fra tidligere operation;
• Personer med andre maligne sygdomme, der kræver samtidig behandling;
• Forsøgspersoner med grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, eller forsøgspersoner med arytmi med dårlig kontrol;
• Personer med ukontrolleret pleural/pericardial effusion eller med ascites, der kræver gentagen dræning;
• Forsøgspersoner med ukontrolleret tumorrelateret smerte;
• Personer med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer og forsøgspersoner med alvorlige allergiske reaktioner over for pemetrexed, platin eller dets profylakse;
• Personer med psykologisk lidelse, alkoholalkoholisme, stofmisbrug eller stofafhængighed