Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOFI: Et kvalitetsforbedringsprojekt for at standardisere brugen af ​​intravenøse væsker hos indlagte pædiatriske patienter (SOFI)

27. april 2021 opdateret af: Sahar Rooholamini, Seattle Children's Hospital

Standardisering af væsker i indlæggelser

Intravenøse væsker (IVF) bruges hos indlagte patienter til at genopbygge væske- og elektrolyttabet hos patienter, som ikke kan tage tilstrækkelig hydrering gennem munden eller gennem deres tarm. Uhensigtsmæssig brug af IVF kan forårsage alvorlige problemer, herunder abnormiteter i blodelektrolytter såsom natrium, hvilket kan føre til alvorlig, men sjælden neurologisk skade; smerte og ubehag fra flere IV-indsættelser og efterfølgende komplikationer (f.eks. IV-infiltration); og utilstrækkelig overvågning for negative virkninger.

Efterforskere ved i øjeblikket ikke, hvad den mest almindeligt anvendte IVF hos indlagte pædiatriske patienter er, og der er ingen nationale benchmarkdata for IVF-brug. American Academy of Pediatrics offentliggjorde i november 2018 en guideline om vedligeholdelses-IVF, som indeholder én vigtig anbefaling: at bruge isotonisk (med en elektrolytkoncentration, der svarer til blodplasma) vedligeholdelses-IVF til medicinske og kirurgiske patienter i alderen 28 dage til 18 år uden præ- eksisterende alvorlige sygdomme.

Dette projekt sigter mod bedre at beskrive og standardisere brugen af ​​IVF i indlagte pædiatriske omgivelser på tværs af USA og evaluere virkningen af ​​et interventionsbundt på vedligeholdelse af IVF-brug. Dette projekt har til formål at forbedre sundhedsvæsenets værdi ved at reducere antallet af rutinemæssige laboratorietrækninger.

Inden for kvalitetsforbedringsforskning er der tre forskellige typer tiltag - resultatmål, procesmål og afbalanceringstiltag.

I dette projekt vil følgende blive brugt som procesmål:

Andelen af ​​daglige vægtmålinger for patienter på vedligeholdelses-IVF.

Følgende vil blive brugt som balanceringsforanstaltninger:

  1. Der vil ikke være nogen stigning i antallet af gulv-til-PICU-overførsler under indlæggelse fra baseline.
  2. Der vil ikke være nogen stigning i antallet af serumnatrium laboratorieresultater opnået fra baseline.
  3. Der vil ikke være nogen stigning i uønskede hændelser, der medfører en ændring i klinisk behandling fra baseline: hypertension eller ødem, der kræver et diuretikum, hypertension, der kræver antihypertensiv medicin og akut nyreskade (AKI), der kræver nyreudskiftningsterapi (RRT)/dialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Alle steder vil deltage i et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster, med i alt 80-120 sites. Dette design er nyttigt, når samtidig implementering af en intervention ikke er gennemførlig eller praktisk, og gør det muligt for hvert websted at indsamle baseline-data til sammenligning med post-intervention-data. Der vil være 3 grupper (eller klynger) på ca. 30-40 steder hver, med randomisering til intervention med 2 måneders mellemrum. Randomisering vil blive stratificeret efter: geografisk region, størrelse og baseline rate af IVF-brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94585
        • Stanford HealthCare-ValleyCare
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Wolfson Children's Hosptial
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Holtz Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Childrens Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Children's Hospital of Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Medical Center
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Children's
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • University of Illinois Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Beacon Children's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 60045
        • St. Agnes Hospital
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C. S. Mott Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Children's Hospital-St. Louis
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • The Unterberg Children's Hospital
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Shore Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44511
        • Akron Childrens Mahoning Valley
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Randall Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97235
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Unversity Health Network
      • Mount Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • St. Clair Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Childrens Memorial Hermann Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Memorial Hermann Community Hospitals
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Children's Hospital
      • Fishersville, Virginia, Forenede Stater, 22939
        • Augusta Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98403
        • Mary Bridge Children's Hospital
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Central Washington Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53794
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
        • Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥28 dage og ≤18 år på indlæggelsestidspunktet
  • Modtog vedligeholdelses-IVF (hastighed større end 10 ml/t) på hospitalsdag #2 kl. 12:01

Ekskluderingskriterier:

  • ICU (PICU, NICU, CICU, etc.) patienter
  • Patienter, der aldrig er gået hjem fra hospitalet
  • Patienter med aktive binyre-, hjerte-, lever-, neurokirurgiske, kroniske nyre-, hæm/onc-, biokemiske genetiske/metaboliske sygdomme* (*Som bevist af: (1) liste over en tilstand i disse kategorier i tidligere sygehistorie; og/eller (2 ) aktiv medicin relateret til en af ​​disse tilstande)
  • Patienter med diabetes insipidus, DKA, svære forbrændinger
  • Patienter på psykiatrisk hold/primær adfærdsmæssig helbredsårsag til indlæggelse uden nødvendig medicinsk behandling
  • Patienter med voluminøs vandig diarré > 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stepped Wedge Group 1: Sept. 2019 Lancering

Interventionerne vil omfatte:

  1. Uddannelse (webinarer) for læger og sygeplejersker vedrørende AAP IVF-retningslinjer, herunder dokumentation for sikkerheden ved isotonisk vedligeholdelse IVF
  2. Implementering af algoritmer, ordresæt og tjeklister til at guide valg af IVF og kliniske indikationer for at starte/stoppe IVF;
  3. Værktøjer til at fremme diskussion om timing og nødvendighed af rutinemæssige laboratorietrækninger
  4. Uddannelse og feedback til læger vedrørende omkostninger og skader ved rutinemæssig laboratorietest
Andet: Uddannelse, kliniske beslutningsstøtteværktøjer

Interventionerne vil omfatte:

  1. Uddannelse (webinarer) for læger og sygeplejersker vedrørende AAP IVF-retningslinjer, herunder dokumentation for sikkerheden ved isotonisk vedligeholdelse IVF
  2. Implementering af algoritmer, ordresæt og tjeklister til at guide valg af IVF og kliniske indikationer for at starte/stoppe IVF;
  3. Værktøjer til at fremme diskussion om timing og nødvendighed af rutinemæssige laboratorietrækninger
  4. Uddannelse og feedback til læger vedrørende omkostninger og skader ved rutinemæssig laboratorietest
Aktiv komparator: Stepped Wedge Group 2: Lancering nov. 2019

Interventionerne vil omfatte:

  1. Uddannelse (webinarer) for læger og sygeplejersker vedrørende AAP IVF-retningslinjer, herunder dokumentation for sikkerheden ved isotonisk vedligeholdelse IVF
  2. Implementering af algoritmer, ordresæt og tjeklister til at guide valg af IVF og kliniske indikationer for at starte/stoppe IVF;
  3. Værktøjer til at fremme diskussion om timing og nødvendighed af rutinemæssige laboratorietrækninger
  4. Uddannelse og feedback til læger vedrørende omkostninger og skader ved rutinemæssig laboratorietest
Andet: Uddannelse, kliniske beslutningsstøtteværktøjer

Interventionerne vil omfatte:

  1. Uddannelse (webinarer) for læger og sygeplejersker vedrørende AAP IVF-retningslinjer, herunder dokumentation for sikkerheden ved isotonisk vedligeholdelse IVF
  2. Implementering af algoritmer, ordresæt og tjeklister til at guide valg af IVF og kliniske indikationer for at starte/stoppe IVF;
  3. Værktøjer til at fremme diskussion om timing og nødvendighed af rutinemæssige laboratorietrækninger
  4. Uddannelse og feedback til læger vedrørende omkostninger og skader ved rutinemæssig laboratorietest
Aktiv komparator: Stepped Wedge Group 3: Lancering januar 2020

Interventionerne vil omfatte:

  1. Uddannelse (webinarer) for læger og sygeplejersker vedrørende AAP IVF-retningslinjer, herunder dokumentation for sikkerheden ved isotonisk vedligeholdelse IVF
  2. Implementering af algoritmer, ordresæt og tjeklister til at guide valg af IVF og kliniske indikationer for at starte/stoppe IVF;
  3. Værktøjer til at fremme diskussion om timing og nødvendighed af rutinemæssige laboratorietrækninger
  4. Uddannelse og feedback til læger vedrørende omkostninger og skader ved rutinemæssig laboratorietest
Andet: Uddannelse, kliniske beslutningsstøtteværktøjer

Interventionerne vil omfatte:

  1. Uddannelse (webinarer) for læger og sygeplejersker vedrørende AAP IVF-retningslinjer, herunder dokumentation for sikkerheden ved isotonisk vedligeholdelse IVF
  2. Implementering af algoritmer, ordresæt og tjeklister til at guide valg af IVF og kliniske indikationer for at starte/stoppe IVF;
  3. Værktøjer til at fremme diskussion om timing og nødvendighed af rutinemæssige laboratorietrækninger
  4. Uddannelse og feedback til læger vedrørende omkostninger og skader ved rutinemæssig laboratorietest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flydende tonicitet
Tidsramme: Månedlige rapporter vil blive genereret hver måned for hvert deltagende sted gennem undersøgelsesafslutning, cirka 9 måneder.
Øg den gennemsnitlige andel af timer pr. hospitalsdag med eksklusiv isotonisk IVF-brug til ≥80 % inden maj 2020.
Månedlige rapporter vil blive genereret hver måned for hvert deltagende sted gennem undersøgelsesafslutning, cirka 9 måneder.
Rutinemæssige laboratorier
Tidsramme: Månedlige rapporter vil blive genereret hver måned for hvert deltagende sted gennem undersøgelsesafslutning, cirka 9 måneder.
Reducer antallet af serum WBC-niveauer (proxy for rutinelaboratorier) pr. hospitalsdag med 20 % fra baseline i maj 2020.
Månedlige rapporter vil blive genereret hver måned for hvert deltagende sted gennem undersøgelsesafslutning, cirka 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVF varighed
Tidsramme: Månedlige rapporter vil blive genereret hver måned for hvert deltagende sted gennem undersøgelsesafslutning, cirka 9 måneder.
Reducer andelen af ​​tid (timer) på vedligeholdelses-IVF under indlæggelse med 10 % fra baseline inden maj 2020.
Månedlige rapporter vil blive genereret hver måned for hvert deltagende sted gennem undersøgelsesafslutning, cirka 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy of Pediatrics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sahar N Rooholamini, MD, MPH, Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAP VIP Network SOFI study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle projektdata vil blive analyseret af undersøgelsesteamet på aggregeret niveau, og data på siteniveau vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger