- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03924674
SOFI: Et kvalitetsforbedringsprojekt for at standardisere brugen af intravenøse væsker hos indlagte pædiatriske patienter (SOFI)
Standardisering af væsker i indlæggelser
Intravenøse væsker (IVF) bruges hos indlagte patienter til at genopbygge væske- og elektrolyttabet hos patienter, som ikke kan tage tilstrækkelig hydrering gennem munden eller gennem deres tarm. Uhensigtsmæssig brug af IVF kan forårsage alvorlige problemer, herunder abnormiteter i blodelektrolytter såsom natrium, hvilket kan føre til alvorlig, men sjælden neurologisk skade; smerte og ubehag fra flere IV-indsættelser og efterfølgende komplikationer (f.eks. IV-infiltration); og utilstrækkelig overvågning for negative virkninger.
Efterforskere ved i øjeblikket ikke, hvad den mest almindeligt anvendte IVF hos indlagte pædiatriske patienter er, og der er ingen nationale benchmarkdata for IVF-brug. American Academy of Pediatrics offentliggjorde i november 2018 en guideline om vedligeholdelses-IVF, som indeholder én vigtig anbefaling: at bruge isotonisk (med en elektrolytkoncentration, der svarer til blodplasma) vedligeholdelses-IVF til medicinske og kirurgiske patienter i alderen 28 dage til 18 år uden præ- eksisterende alvorlige sygdomme.
Dette projekt sigter mod bedre at beskrive og standardisere brugen af IVF i indlagte pædiatriske omgivelser på tværs af USA og evaluere virkningen af et interventionsbundt på vedligeholdelse af IVF-brug. Dette projekt har til formål at forbedre sundhedsvæsenets værdi ved at reducere antallet af rutinemæssige laboratorietrækninger.
Inden for kvalitetsforbedringsforskning er der tre forskellige typer tiltag - resultatmål, procesmål og afbalanceringstiltag.
I dette projekt vil følgende blive brugt som procesmål:
Andelen af daglige vægtmålinger for patienter på vedligeholdelses-IVF.
Følgende vil blive brugt som balanceringsforanstaltninger:
- Der vil ikke være nogen stigning i antallet af gulv-til-PICU-overførsler under indlæggelse fra baseline.
- Der vil ikke være nogen stigning i antallet af serumnatrium laboratorieresultater opnået fra baseline.
- Der vil ikke være nogen stigning i uønskede hændelser, der medfører en ændring i klinisk behandling fra baseline: hypertension eller ødem, der kræver et diuretikum, hypertension, der kræver antihypertensiv medicin og akut nyreskade (AKI), der kræver nyreudskiftningsterapi (RRT)/dialyse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Alle steder vil deltage i et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster, med i alt 80-120 sites. Dette design er nyttigt, når samtidig implementering af en intervention ikke er gennemførlig eller praktisk, og gør det muligt for hvert websted at indsamle baseline-data til sammenligning med post-intervention-data. Der vil være 3 grupper (eller klynger) på ca. 30-40 steder hver, med randomisering til intervention med 2 måneders mellemrum. Randomisering vil blive stratificeret efter: geografisk region, størrelse og baseline rate af IVF-brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93721
- Community Regional Medical Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Children'S Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Harbor - UCLA Medical Center
-
Madera, California, Forenede Stater, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94585
- Stanford HealthCare-ValleyCare
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Valley Presbyterian Hospital
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- John Muir Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Wolfson Children's Hosptial
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Holtz Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Advent Health Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Children's Hospital of Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- St. Luke's Children's
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- University of Illinois Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
- Stormont Vail Health
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 60045
- St. Agnes Hospital
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- C. S. Mott Children's Hospital
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
- Sparrow Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Children's Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Children's Hospital-St. Louis
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
- The Unterberg Children's Hospital
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
- Shore Medical Center
-
Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
- Richmond University Medical Center
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44511
- Akron Childrens Mahoning Valley
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Randall Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97235
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's Unversity Health Network
-
Mount Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- St. Clair Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Children's Hospital at Erlanger
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Childrens Memorial Hermann Hospital
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Memorial Hermann Community Hospitals
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Children's Hospital
-
Fishersville, Virginia, Forenede Stater, 22939
- Augusta Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- The Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98403
- Mary Bridge Children's Hospital
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- Central Washington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- St. Mary's Hospital
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53794
- American Family Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
- Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥28 dage og ≤18 år på indlæggelsestidspunktet
- Modtog vedligeholdelses-IVF (hastighed større end 10 ml/t) på hospitalsdag #2 kl. 12:01
Ekskluderingskriterier:
- ICU (PICU, NICU, CICU, etc.) patienter
- Patienter, der aldrig er gået hjem fra hospitalet
- Patienter med aktive binyre-, hjerte-, lever-, neurokirurgiske, kroniske nyre-, hæm/onc-, biokemiske genetiske/metaboliske sygdomme* (*Som bevist af: (1) liste over en tilstand i disse kategorier i tidligere sygehistorie; og/eller (2 ) aktiv medicin relateret til en af disse tilstande)
- Patienter med diabetes insipidus, DKA, svære forbrændinger
- Patienter på psykiatrisk hold/primær adfærdsmæssig helbredsårsag til indlæggelse uden nødvendig medicinsk behandling
- Patienter med voluminøs vandig diarré > 7 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stepped Wedge Group 1: Sept. 2019 Lancering
Interventionerne vil omfatte:
|
Interventionerne vil omfatte:
|
Aktiv komparator: Stepped Wedge Group 2: Lancering nov. 2019
Interventionerne vil omfatte:
|
Interventionerne vil omfatte:
|
Aktiv komparator: Stepped Wedge Group 3: Lancering januar 2020
Interventionerne vil omfatte:
|
Interventionerne vil omfatte:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flydende tonicitet
Tidsramme: Månedlige rapporter vil blive genereret hver måned for hvert deltagende sted gennem undersøgelsesafslutning, cirka 9 måneder.
|
Øg den gennemsnitlige andel af timer pr. hospitalsdag med eksklusiv isotonisk IVF-brug til ≥80 % inden maj 2020.
|
Månedlige rapporter vil blive genereret hver måned for hvert deltagende sted gennem undersøgelsesafslutning, cirka 9 måneder.
|
Rutinemæssige laboratorier
Tidsramme: Månedlige rapporter vil blive genereret hver måned for hvert deltagende sted gennem undersøgelsesafslutning, cirka 9 måneder.
|
Reducer antallet af serum WBC-niveauer (proxy for rutinelaboratorier) pr. hospitalsdag med 20 % fra baseline i maj 2020.
|
Månedlige rapporter vil blive genereret hver måned for hvert deltagende sted gennem undersøgelsesafslutning, cirka 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IVF varighed
Tidsramme: Månedlige rapporter vil blive genereret hver måned for hvert deltagende sted gennem undersøgelsesafslutning, cirka 9 måneder.
|
Reducer andelen af tid (timer) på vedligeholdelses-IVF under indlæggelse med 10 % fra baseline inden maj 2020.
|
Månedlige rapporter vil blive genereret hver måned for hvert deltagende sted gennem undersøgelsesafslutning, cirka 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahar N Rooholamini, MD, MPH, Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Rooholamini SN, Jennings B, Zhou C, Kaiser SV, Garber MD, Tchou MJ, Ralston SL. Effect of a Quality Improvement Bundle to Standardize the Use of Intravenous Fluids for Hospitalized Pediatric Patients: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jan 1;176(1):26-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.4267.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAP VIP Network SOFI study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse, kliniske beslutningsstøtteværktøjer
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, klinisk
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForenede Stater