Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 års opfølgningsundersøgelse af IDEA-befolkningen (IDEA2SCOLA)

4. marts 2025 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Langsigtet effektivitet af tidlig intervention med tidlig start Denver Model (ESDM) om sværhedsgraden af ​​autisme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​tidlig behandling for ASD-børn 5 år efter indledende behandling.

Den tidlige behandling, der blev implementeret, var 12 timer om ugen med ESDM versus behandling som normalt i 2 år. Dette blev gjort som en RCT, kaldet IDEA. Børn vil nu blive inkluderet i IDEA-2 SCOLA, et treårigt opfølgningsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

180 børn med ASD, yngre end 3 år, blev inkluderet i IDEA RCT. Børn blev tildelt ESDM-behandlingsgruppen eller behandlingen som sædvanligt. Formålet med IDEA-2 er at følge denne population op i 3 år efter de første 2 års intervention, det vil sige 5 år efter den første optagelse i IDEA.

Efterforskere antager, at børn, der modtog ESDM 12 timer om ugen, vil have et signifikant fald i autismesymptomer og vil have et bedre skolastisk niveau 5 år efter den første optagelse i IDEA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Hopital Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkludering i det indledende IDEA-spor
  • Kræver mindre end 40 minutters rejse til vurderingscentret

Ekskluderingskriterier:

  • Umuligt at komme til vurdering
  • Udelukkelse fra IDEA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Børn under 3 år i denne gruppe modtog 2 års ESDM-intervention i 12 timer om ugen og derefter behandling som sædvanligt i de 3 følgende år.

Det, man kalder "behandling som sædvanlig", er det, fællesskabet normalt kan tilbyde. Det fik kontrolgruppen i IDEA.

I IDEA-2 vil både kontrol- og interventionsgruppen af ​​IDEA modtage behandling som sædvanligt i 3 år.

Behandling som sædvanlig består af forskellige typer af interventioner, såsom talepatologisk terapi, ergoterapi og andre former for terapi, der er mere eller mindre specifikke for ASD i samfundet.
Adfærdsmæssigt: ESDM efterfulgt af behandling som sædvanlig

Interventionen var ESDM, leveret af professionelle, en terapeut pr. barn, 12 timer om ugen i 2 år.

Derefter vil de modtage behandlingen som normalt i 3 år i denne nuværende opfølgningsundersøgelse.

Præcis beskrivelse af den 2-årige ESDM-behandling kan findes i IDEA's offentliggjorte protokol.

Det, man kalder "behandling som sædvanlig", er det, fællesskabet normalt kan tilbyde. Det fik kontrolgruppen i IDEA.

I IDEA-2 vil både kontrol- og interventionsgruppen af ​​IDEA modtage behandling som normalt i 3 år.

Behandling som sædvanlig består af forskellige typer af interventioner, såsom talepatologisk terapi, ergoterapi og andre former for terapi, der er mere eller mindre specifikke for ASD i samfundet.

Alle interventioner modtaget af børnene vil blive overvåget i IDEA-2. Alle forskellige behandlingstilgange vil blive kvantificeret (type, frekvens, intensitet og varighed).

Andre navne:
  • Behandling som sædvanligt leveret i samfundet
Andet: Kontrolgruppe

Børn i denne gruppe modtog behandling som sædvanligt leveret i samfundet i de 2 år med IDEA.

Deltagerne vil stadig modtage behandling som sædvanligt leveret i samfundet under IDEA-2 i de 3 år efter IDEA.
Adfærdsmæssigt: ESDM efterfulgt af behandling som sædvanlig

Interventionen var ESDM, leveret af professionelle, en terapeut pr. barn, 12 timer om ugen i 2 år.

Derefter vil de modtage behandlingen som normalt i 3 år i denne nuværende opfølgningsundersøgelse.

Præcis beskrivelse af den 2-årige ESDM-behandling kan findes i IDEA's offentliggjorte protokol.

Det, man kalder "behandling som sædvanlig", er det, fællesskabet normalt kan tilbyde. Det fik kontrolgruppen i IDEA.

I IDEA-2 vil både kontrol- og interventionsgruppen af ​​IDEA modtage behandling som normalt i 3 år.

Behandling som sædvanlig består af forskellige typer af interventioner, såsom talepatologisk terapi, ergoterapi og andre former for terapi, der er mere eller mindre specifikke for ASD i samfundet.

Alle interventioner modtaget af børnene vil blive overvåget i IDEA-2. Alle forskellige behandlingstilgange vil blive kvantificeret (type, frekvens, intensitet og varighed).

Andre navne:
  • Behandling som sædvanligt leveret i samfundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule)
Tidsramme: 3 ÅR
Autism Diagnostic Observation Schedule er et semi-struktureret, standardiseret, observationsværktøj, som måler kernesymptomer på autisme, det vil sige gensidig sociokommunikativ interaktion og repetitiv og restriktiv adfærd. Denne vurdering vil blive administreret af en bedømmer, der er blind for tildelingsgruppen.
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler (Wechsler Intelligence Scale for Children)
Tidsramme: 3 ÅR

WISC-IV, Wechsler Intelligence Scale for Children and Adolescents - 4. udgave - måler total IQ samt 4 indekser: verbal forståelse, perceptuel ræsonnement, behandlingshastighed og arbejdshukommelse. Den er for børn i alderen 6 til 16 og varer 60 til 90 minutter.

WPPSI-R eller den reviderede Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale er en psykometrisk test for meget små børn, for børn fra 2 til 6 år. Scoren for standardelementer er mellem 7 og 13 for gennemsnittet, hvis de er mindre end 4 , barnet er meget mangelfuld i denne vare.

3 år efter begyndelsen af ​​opfølgningsundersøgelsen (dvs. 5 år efter den første inklusion i IDEA)
3 ÅR
VABS (Vineland Adaptive Behavior Scales)
Tidsramme: 3 ÅR

Emnerne refererer til personens alder: De første punkter svarer til de enkleste opgaver, som selv et lille barn bør vide, hvordan man gør, og i slutningen af ​​skalaen er de mest komplekse opgaver grupperet.

Inden for kommunikation: emner spænder fra 1 til 67. Afhængigt af den opnåede standardscore kan fem adaptive niveauer defineres: top, moderat Høj, tilstrækkelig, moderat lav, lav Daglige adaptive færdigheder målt ved den sammensatte score fra Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) 3 år efter begyndelsen af ​​opfølgningsstudiet (dvs. 5 år efter indledende inklusion i IDEA)
3 ÅR
PPVT (Peabody Picture Vocabulary Test)
Tidsramme: 3 ÅR
Receptive sprogfærdigheder målt ved Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) 3 år efter begyndelsen af ​​opfølgningsundersøgelsen (dvs. 5 år efter den første inklusion i IDEA)
3 ÅR
Forældres selvtillid
Tidsramme: 3 ÅR
Skolastiske færdigheder og interventioner målt ved forældrenes selvtillid
3 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital le Vinatier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A02446-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger