Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 års opfølgningsundersøgelse af IDEA-befolkningen (IDEA2SCOLA)

4. marts 2025 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Langsigtet effektivitet af tidlig intervention med tidlig start Denver Model (ESDM) om sværhedsgraden af ​​autisme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​tidlig behandling for ASD-børn 5 år efter indledende behandling.

Den tidlige behandling, der blev implementeret, var 12 timer om ugen med ESDM versus behandling som normalt i 2 år. Dette blev gjort som en RCT, kaldet IDEA. Børn vil nu blive inkluderet i IDEA-2 SCOLA, et treårigt opfølgningsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

180 børn med ASD, yngre end 3 år, blev inkluderet i IDEA RCT. Børn blev tildelt ESDM-behandlingsgruppen eller behandlingen som sædvanligt. Formålet med IDEA-2 er at følge denne population op i 3 år efter de første 2 års intervention, det vil sige 5 år efter den første optagelse i IDEA.

Efterforskere antager, at børn, der modtog ESDM 12 timer om ugen, vil have et signifikant fald i autismesymptomer og vil have et bedre skolastisk niveau 5 år efter den første optagelse i IDEA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Hopital Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkludering i det indledende IDEA-spor
  • Kræver mindre end 40 minutters rejse til vurderingscentret

Ekskluderingskriterier:

  • Umuligt at komme til vurdering
  • Udelukkelse fra IDEA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Børn under 3 år i denne gruppe modtog 2 års ESDM-intervention i 12 timer om ugen og derefter behandling som sædvanligt i de 3 følgende år.

Det, man kalder "behandling som sædvanlig", er det, fællesskabet normalt kan tilbyde. Det fik kontrolgruppen i IDEA.

I IDEA-2 vil både kontrol- og interventionsgruppen af ​​IDEA modtage behandling som sædvanligt i 3 år.

Behandling som sædvanlig består af forskellige typer af interventioner, såsom talepatologisk terapi, ergoterapi og andre former for terapi, der er mere eller mindre specifikke for ASD i samfundet.
Adfærdsmæssigt: ESDM efterfulgt af behandling som sædvanlig

Interventionen var ESDM, leveret af professionelle, en terapeut pr. barn, 12 timer om ugen i 2 år.

Derefter vil de modtage behandlingen som normalt i 3 år i denne nuværende opfølgningsundersøgelse.

Præcis beskrivelse af den 2-årige ESDM-behandling kan findes i IDEA's offentliggjorte protokol.

Det, man kalder "behandling som sædvanlig", er det, fællesskabet normalt kan tilbyde. Det fik kontrolgruppen i IDEA.

I IDEA-2 vil både kontrol- og interventionsgruppen af ​​IDEA modtage behandling som normalt i 3 år.

Behandling som sædvanlig består af forskellige typer af interventioner, såsom talepatologisk terapi, ergoterapi og andre former for terapi, der er mere eller mindre specifikke for ASD i samfundet.

Alle interventioner modtaget af børnene vil blive overvåget i IDEA-2. Alle forskellige behandlingstilgange vil blive kvantificeret (type, frekvens, intensitet og varighed).

Andre navne:
  • Behandling som sædvanligt leveret i samfundet
Andet: Kontrolgruppe

Børn i denne gruppe modtog behandling som sædvanligt leveret i samfundet i de 2 år med IDEA.

Deltagerne vil stadig modtage behandling som sædvanligt leveret i samfundet under IDEA-2 i de 3 år efter IDEA.
Adfærdsmæssigt: ESDM efterfulgt af behandling som sædvanlig

Interventionen var ESDM, leveret af professionelle, en terapeut pr. barn, 12 timer om ugen i 2 år.

Derefter vil de modtage behandlingen som normalt i 3 år i denne nuværende opfølgningsundersøgelse.

Præcis beskrivelse af den 2-årige ESDM-behandling kan findes i IDEA's offentliggjorte protokol.

Det, man kalder "behandling som sædvanlig", er det, fællesskabet normalt kan tilbyde. Det fik kontrolgruppen i IDEA.

I IDEA-2 vil både kontrol- og interventionsgruppen af ​​IDEA modtage behandling som normalt i 3 år.

Behandling som sædvanlig består af forskellige typer af interventioner, såsom talepatologisk terapi, ergoterapi og andre former for terapi, der er mere eller mindre specifikke for ASD i samfundet.

Alle interventioner modtaget af børnene vil blive overvåget i IDEA-2. Alle forskellige behandlingstilgange vil blive kvantificeret (type, frekvens, intensitet og varighed).

Andre navne:
  • Behandling som sædvanligt leveret i samfundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule)
Tidsramme: 3 ÅR
Autism Diagnostic Observation Schedule er et semi-struktureret, standardiseret, observationsværktøj, som måler kernesymptomer på autisme, det vil sige gensidig sociokommunikativ interaktion og repetitiv og restriktiv adfærd. Denne vurdering vil blive administreret af en bedømmer, der er blind for tildelingsgruppen.
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler (Wechsler Intelligence Scale for Children)
Tidsramme: 3 ÅR

WISC-IV, Wechsler Intelligence Scale for Children and Adolescents - 4. udgave - måler total IQ samt 4 indekser: verbal forståelse, perceptuel ræsonnement, behandlingshastighed og arbejdshukommelse. Den er for børn i alderen 6 til 16 og varer 60 til 90 minutter.

WPPSI-R eller den reviderede Wechsler Primary and Preschool Intelligence Scale er en psykometrisk test for meget små børn, for børn fra 2 til 6 år. Scoren for standardelementer er mellem 7 og 13 for gennemsnittet, hvis de er mindre end 4 , barnet er meget mangelfuld i denne vare.

3 år efter begyndelsen af ​​opfølgningsundersøgelsen (dvs. 5 år efter den første inklusion i IDEA)
3 ÅR
VABS (Vineland Adaptive Behavior Scales)
Tidsramme: 3 ÅR

Emnerne refererer til personens alder: De første punkter svarer til de enkleste opgaver, som selv et lille barn bør vide, hvordan man gør, og i slutningen af ​​skalaen er de mest komplekse opgaver grupperet.

Inden for kommunikation: emner spænder fra 1 til 67. Afhængigt af den opnåede standardscore kan fem adaptive niveauer defineres: top, moderat Høj, tilstrækkelig, moderat lav, lav Daglige adaptive færdigheder målt ved den sammensatte score fra Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) 3 år efter begyndelsen af ​​opfølgningsstudiet (dvs. 5 år efter indledende inklusion i IDEA)
3 ÅR
PPVT (Peabody Picture Vocabulary Test)
Tidsramme: 3 ÅR
Receptive sprogfærdigheder målt ved Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) 3 år efter begyndelsen af ​​opfølgningsundersøgelsen (dvs. 5 år efter den første inklusion i IDEA)
3 ÅR
Forældres selvtillid
Tidsramme: 3 ÅR
Skolastiske færdigheder og interventioner målt ved forældrenes selvtillid
3 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GEOFFRAY MARIE-MAUDE, PH, CH Le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02446-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESDM efterfulgt af behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner