Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med AB-205 hos voksne med lymfom, der gennemgår højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation

1. marts 2022 opdateret af: Angiocrine Bioscience

Et fase 1, åbent mærke, ikke-randomiseret, multicenterforsøg med AB-205 hos voksne med lymfom, der gennemgår højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation

Et fase 1, åbent, multicenterforsøg med AB-205 hos voksne med Hodgkin- eller non-Hodgkin-lymfom, som er i kemo-sensitiv remission under højdosisbehandling, med eller uden stråling, og autolog stamcelletransplantation (HDT- ASCT). Forsøgspersoner vil modtage AB-205-infusion efter autolog stamcelletransfusion på dag 0.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • The University of California San Francisco
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Diagnose af Hodgkin lymfom (HL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL), som er kandidater til HDT-ASCT med en af ​​følgende konditioneringsregimer:

    • carmustin, etoposid, cytarabin, melphalan (BEAM)
    • cyclophosphamid, carmustin, etoposid (CBV)
    • thiotepa, busulfan, cyclophosphamid (TBC)
    • yderligere myeloablativ kemoterapi-baserede konditioneringsregimer kan tillades med godkendelse af den medicinske monitor
  • Supplerende strålebehandling til HDT vil være tilladt.

  • Tilstrækkelig organfunktion er påkrævet, defineret som følger:

    • Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, medmindre benign medfødt hyperbilirubinæmi
    • AST, ALT og alkalisk fosfatase < 3 gange den øvre normalgrænse
    • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (beregnet af Cockcroft Gault)
    • LVEF ≥ 45 % ved MUGA eller hvileekkokardiogram
    • Lungefunktion (FEV1 og korrigeret DLCO) ≥ 45 % forudsagt
    • Tilstrækkelig ydeevnestatus ECOG ≤1

  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder:

    • En negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening.
    • Forsøgspersonen skal være villig til at bruge en anbefalet præventionsmetode fra starten af ​​screeningsperioden og gennem hele undersøgelsesperioden.

  • For mænd, der kan få et barn og har samleje med kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention:

    - Forsøgspersonen skal være villig til at bruge en anbefalet præventionsmetode og afstå fra sæddonation fra starten af ​​konditionsbehandling i mindst 1 år efter afslutning og samtale med en behandlende læge.

  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, plan for lægemiddeladministration, protokolspecificerede laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Historien om tidligere ASCT.
  • En anden aktiv malignitet end den, som forsøgspersonen gennemgår HDT-ASCT for. (Forsøgspersoner med cervikal carcinom in situ eller lokaliseret basal- eller pladecellecarcinom behandlet med definitiv kirurgi er kvalificerede.)
  • Forsøgspersoner med en alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der kan interferere med udførelsen af ​​det kliniske forsøg, såsom ustabil angina, nyresvigt, der kræver hæmodialyse, eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.
  • Active Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion og Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under behandlingen og i yderligere 30 dage eller længere efter seponering af kemoterapibehandling, hvis det er nødvendigt ved at ordinere information til kemoterapimidler modtaget under undersøgelsen.
  • Personer, som har kendte overfølsomhedsreaktioner over for bovine (ko) proteiner eller dokumenteret allergi over for DMSO.
  • Forsøgspersonen har andre forhold, som efter investigators mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for toksicitet ved deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Op til 3 sekventielle dosiseskaleringskohorter af AB-205
Biologisk: AB-205
Konstruerede humane endotelceller fra navlestrengsvenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger grad ≥ 3 som vurderet ved CTCAEv5
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger grad ≥ 3 som vurderet ved CTCAEv5
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Sværhedsgrad og varighed af grad ≥ 3 slimhindetoksiciteter, herunder oropharyngeal mucositis, kvalme, opkastning og/eller diarré.
Tidsramme: Dag 0 til udskrivelse
Dag 0 til udskrivelse
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Første af tre på hinanden følgende dage efter ASCT med absolut neutrofiltal (ANC) > 500/μL
Første af tre på hinanden følgende dage efter ASCT med absolut neutrofiltal (ANC) > 500/μL
Tid til trombocyttransplantation
Tidsramme: Første af syv på hinanden følgende dage efter ASCT af trombocyttal ≥ 20.000/μL uden transfusionsstøtte
Første af syv på hinanden følgende dage efter ASCT af trombocyttal ≥ 20.000/μL uden transfusionsstøtte
Tid til lymfoid genopretning
Tidsramme: 14, 28 og 100 dage efter ASCT
14, 28 og 100 dage efter ASCT
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 100 og 365 dage efter ASCT
100 og 365 dage efter ASCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 100 og 365 dage efter ASCT
100 og 365 dage efter ASCT
Samlet overlevelse
Tidsramme: 100 og 365 dage efter ASCT
100 og 365 dage efter ASCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angiocrine Bioscience

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-205-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger