Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med AB-205 hos voksne med lymfom, der gennemgår højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation

1. marts 2022 opdateret af: Angiocrine Bioscience

Et fase 1, åbent mærke, ikke-randomiseret, multicenterforsøg med AB-205 hos voksne med lymfom, der gennemgår højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation

Et fase 1, åbent, multicenterforsøg med AB-205 hos voksne med Hodgkin- eller non-Hodgkin-lymfom, som er i kemo-sensitiv remission under højdosisbehandling, med eller uden stråling, og autolog stamcelletransplantation (HDT- ASCT). Forsøgspersoner vil modtage AB-205-infusion efter autolog stamcelletransfusion på dag 0.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • The University of California San Francisco
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Diagnose af Hodgkin lymfom (HL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL), som er kandidater til HDT-ASCT med en af ​​følgende konditioneringsregimer:

    • carmustin, etoposid, cytarabin, melphalan (BEAM)
    • cyclophosphamid, carmustin, etoposid (CBV)
    • thiotepa, busulfan, cyclophosphamid (TBC)
    • yderligere myeloablativ kemoterapi-baserede konditioneringsregimer kan tillades med godkendelse af den medicinske monitor
  • Supplerende strålebehandling til HDT vil være tilladt.

  • Tilstrækkelig organfunktion er påkrævet, defineret som følger:

    • Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, medmindre benign medfødt hyperbilirubinæmi
    • AST, ALT og alkalisk fosfatase < 3 gange den øvre normalgrænse
    • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (beregnet af Cockcroft Gault)
    • LVEF ≥ 45 % ved MUGA eller hvileekkokardiogram
    • Lungefunktion (FEV1 og korrigeret DLCO) ≥ 45 % forudsagt
    • Tilstrækkelig ydeevnestatus ECOG ≤1

  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder:

    • En negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening.
    • Forsøgspersonen skal være villig til at bruge en anbefalet præventionsmetode fra starten af ​​screeningsperioden og gennem hele undersøgelsesperioden.

  • For mænd, der kan få et barn og har samleje med kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention:

    - Forsøgspersonen skal være villig til at bruge en anbefalet præventionsmetode og afstå fra sæddonation fra starten af ​​konditionsbehandling i mindst 1 år efter afslutning og samtale med en behandlende læge.

  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, plan for lægemiddeladministration, protokolspecificerede laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Historien om tidligere ASCT.
  • En anden aktiv malignitet end den, som forsøgspersonen gennemgår HDT-ASCT for. (Forsøgspersoner med cervikal carcinom in situ eller lokaliseret basal- eller pladecellecarcinom behandlet med definitiv kirurgi er kvalificerede.)
  • Forsøgspersoner med en alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der kan interferere med udførelsen af ​​det kliniske forsøg, såsom ustabil angina, nyresvigt, der kræver hæmodialyse, eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.
  • Active Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion og Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under behandlingen og i yderligere 30 dage eller længere efter seponering af kemoterapibehandling, hvis det er nødvendigt ved at ordinere information til kemoterapimidler modtaget under undersøgelsen.
  • Personer, som har kendte overfølsomhedsreaktioner over for bovine (ko) proteiner eller dokumenteret allergi over for DMSO.
  • Forsøgspersonen har andre forhold, som efter investigators mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for toksicitet ved deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Op til 3 sekventielle dosiseskaleringskohorter af AB-205
Biologisk: AB-205
Konstruerede humane endotelceller fra navlestrengsvenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger grad ≥ 3 som vurderet ved CTCAEv5
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger grad ≥ 3 som vurderet ved CTCAEv5
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Sværhedsgrad og varighed af grad ≥ 3 slimhindetoksiciteter, herunder oropharyngeal mucositis, kvalme, opkastning og/eller diarré.
Tidsramme: Dag 0 til udskrivelse
Dag 0 til udskrivelse
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Første af tre på hinanden følgende dage efter ASCT med absolut neutrofiltal (ANC) > 500/μL
Første af tre på hinanden følgende dage efter ASCT med absolut neutrofiltal (ANC) > 500/μL
Tid til trombocyttransplantation
Tidsramme: Første af syv på hinanden følgende dage efter ASCT af trombocyttal ≥ 20.000/μL uden transfusionsstøtte
Første af syv på hinanden følgende dage efter ASCT af trombocyttal ≥ 20.000/μL uden transfusionsstøtte
Tid til lymfoid genopretning
Tidsramme: 14, 28 og 100 dage efter ASCT
14, 28 og 100 dage efter ASCT
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 100 og 365 dage efter ASCT
100 og 365 dage efter ASCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 100 og 365 dage efter ASCT
100 og 365 dage efter ASCT
Samlet overlevelse
Tidsramme: 100 og 365 dage efter ASCT
100 og 365 dage efter ASCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiocrine Bioscience

Samarbejdspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-205-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med AB-205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner