Et virkeligt studie for at undersøge forholdet mellem simple fysiske funktionstests, komplikationer og restitution efter abdominal kirurgi.
Et virkeligt studie for at undersøge forholdet mellem simple fysiske funktionstests, komplikationer og restitution efter abdominal kirurgi - en prospektiv kohorteundersøgelse
Baggrund: Komplikationer påvirker fysisk og psykisk helbredelse og er forbundet med økonomiske omkostninger. Generel fysisk funktion er ikke undersøgt i forhold til udvikling af kirurgiske komplikationer i denne kohorte.
Formål: Evaluere forskellene i fysisk funktionspræstation mellem dem, der udvikler komplikationer, og dem, der ikke gør det, og bestemme deres indvirkning på helbredelse.
Design: Observationsmiljø: Den præoperative vurderingsenhed i University Hospital Limerick. Patienter: 49 deltagere, som var planlagt til at gennemgå en abdominal operation, blev rekrutteret og 43 fuldførte undersøgelsen.
Hovedresultatmål: Demografi, fysisk funktion, lungefunktion, kirurgiske parametre, komplikationer og genopretningsdata blev indsamlet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Atten år eller derover
- Planlagt til elektiv abdominal kirurgi
- American Society of Anesthesia fysisk statusscore <4.
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi inden for et år før studiestart
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Manglende evne (kognitiv) til at udføre de præoperative tests, karakteriseret ved manglende evne til at forstå informationen i patientinformationsfolderen
- Aktuel systemisk akut sygdom
- Planlagt til ikke-abdominal operation
- Ustabil angina eller myokardieinfarkt i den foregående måned
- Fysisk begrænsning, der udelukker manglende evne til at deltage i præoperative tests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
Opdelt til analyse som havende postoperative komplikationer eller ej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med komplikationer og ændringer over tidpunkter.
Tidsramme: (1) 0-29 dage, (2) 30 og (3) 60 dage efter operationen
|
Defineret som forekommende inden for de første 30 dage efter operationen ved brug af Clavien Dindo-klassifikationen
|
(1) 0-29 dage, (2) 30 og (3) 60 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri til måling af lungefunktion
Tidsramme: 2-4 uger før operation
|
Spirometri blev udført for at opnå deltagerens vitale kapacitet, forcerede vitale kapacitet, forcerede eksspiratoriske tryk i et sekunds forhold og maksimal ekspiratorisk flowhastighed. De anvendte instruktioner og metoder var i henhold til American Thoracic Society Guidelines 2005. Testning krævede, at deltagerne udførte to forskellige test, tre gange hver. I den indledende test blev deltagerne siddende og instrueret i at inhalere så dybt som muligt, før de blæste ind i spirometeret, indtil de følte, at de skulle inhalere igen. Den anden test krævede, at de blev siddende og efter en maksimal indånding, udåndede så kraftigt, som de kunne, indtil de følte behov for at inhalere igen. Resultaterne blev registreret numerisk og som en procentdel sammenlignet med normer af samme køn, race, alder og højde. Disse data blev genereret af spirometeret (Vitalograph Model 2120 Håndholdt REF 79XXX) efter test. |
2-4 uger før operation
|
|
Peak Cough Flow til at måle hostestyrke
Tidsramme: 2-4 uger før operation
|
Dette blev udført ved at fastgøre en naso-oral maske til en peak flow meter (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International).
Figur 2.5.
Deltagerne blev bedt om at inhalere maksimalt, i siddende stilling, før de placerede masken over deres næse og mund og hostede kraftigt.
Dette blev gentaget tre gange for at give numeriske resultater.
Den højeste score blev registreret.
Nye ansigtsmasker og flowmålere blev brugt til hver patient.
Resultaterne blev registreret i liter pr. minut (L/min).
Forskeren forsøgte at begrænse enhver pålidelighedsbias ved at bruge standardiserede instruktioner og rettelser efter behov.
|
2-4 uger før operation
|
|
Seks minutters gangtest til måling af træningskapacitet
Tidsramme: 2-4 uger før operation
|
Dette blev udført i henhold til ATS-retningslinjerne 2002, som anbefalet af Biccard 2005.
Deltagerne blev instrueret i at gå op og ned en 30-meters afstand over en periode på seks minutter, og hver længde blev registreret.
Afstanden på 30 meter blev målt med hver meter markeret, og det samme område blev brugt til hver test.
Hvis de ikke var ved et start- eller slutpunkt ved seks-minutters mærket, blev den distance, de havde tilbagelagt, registreret.
Forudsagt distance blev beregnet ud fra normative data baseret på alder, køn, vægt og højde.
Deltagernes maksimale iltoptagelse (VO2Peak) blev også beregnet ifølge Ross et al 2010.
|
2-4 uger før operation
|
|
Tredive sekunders sit-to-stand-test for at måle udholdenhed
Tidsramme: 2-4 uger før operation
|
Deltagerne blev bedt om at gå fra siddende til stående stilling og omvendt, så mange gange som muligt på tredive sekunder, uden at bruge deres hænder til at hjælpe.
Den samme stol i standardhøjde (17 tommer) blev brugt overalt, som blev placeret mod en væg for sikkerhed.
Deltagerne blev instrueret af forskeren, hvornår de skulle starte og stoppe ved hjælp af et standardstopur.
Når uret nåede tredive sekunder, hvis de var mere end halvvejs til en fuld stand, blev dette betragtet som et standpunkt. Resultaterne blev registreret som numeriske data.
|
2-4 uger før operation
|
|
Gribestyrke.
Tidsramme: 2-4 uger før operation
|
Gribstyrken blev registreret ved hjælp af et Baseline hydraulisk håndholdt dynamometer som et mål for den generelle fysiske funktion, uafhængigt af underekstremiteternes styrke. Deltagerne blev bedt om at klemme dynamometeret maksimalt i en periode på 3 sekunder, resultatet blev registreret og testen gentaget to gange mere.
Et gennemsnit af scoringerne blev registreret i pund (lbs).
|
2-4 uger før operation
|
|
Ændring over tid i aktivitetsniveauer.
Tidsramme: (1) 2-4 uger før operationen, (2) 30 og (3) 60 dage efter operationen
|
Disse data blev indsamlet af forskeren ved hjælp af den korte form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som er et selvrapporteret mål for aktivitetsniveauer i de foregående syv dage (IPAQ Research Committee 2005).
IPAQ'en inkorporerer spørgsmål vedrørende kraftige og moderate aktiviteter, samt gang- og siddetid.
Den bruger subjektive patientrapporter til at kvantificere den tid, der er brugt, hvis nogen, på at udføre de tidligere nævnte aktiviteter i den foregående uge.
Patienternes ugentlige metaboliske ækvivalenter (METS) blev derefter beregnet ved hjælp af formlen og deskriptorerne i scoringsprotokollen. Stillesiddende tid blev beregnet i ugentlige minutter ved at gange deres daglige minutters svar med syv.
|
(1) 2-4 uger før operationen, (2) 30 og (3) 60 dage efter operationen
|
|
Ændringer i opfattet bedring over tid
Tidsramme: 30 og 60 dage efter operationen
|
Deltagerne blev bedt om selv at vurdere deres egen fysiske restitution ved hjælp af de samme spørgsmål og klassificering som brugt i en undersøgelse af Onerupp et al 2015.
|
30 og 60 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 043/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .