Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie for at undersøge forholdet mellem simple fysiske funktionstests, komplikationer og restitution efter abdominal kirurgi.

26. april 2019 opdateret af: mary flahive, University Hospital of Limerick

Et virkeligt studie for at undersøge forholdet mellem simple fysiske funktionstests, komplikationer og restitution efter abdominal kirurgi - en prospektiv kohorteundersøgelse

Baggrund: Komplikationer påvirker fysisk og psykisk helbredelse og er forbundet med økonomiske omkostninger. Generel fysisk funktion er ikke undersøgt i forhold til udvikling af kirurgiske komplikationer i denne kohorte.

Formål: Evaluere forskellene i fysisk funktionspræstation mellem dem, der udvikler komplikationer, og dem, der ikke gør det, og bestemme deres indvirkning på helbredelse.

Design: Observationsmiljø: Den præoperative vurderingsenhed i University Hospital Limerick. Patienter: 49 deltagere, som var planlagt til at gennemgå en abdominal operation, blev rekrutteret og 43 fuldførte undersøgelsen.

Hovedresultatmål: Demografi, fysisk funktion, lungefunktion, kirurgiske parametre, komplikationer og genopretningsdata blev indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne var planlagt til at gennemgå en elektiv abdominal operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Atten år eller derover
  • Planlagt til elektiv abdominal kirurgi
  • American Society of Anesthesia fysisk statusscore <4.

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi inden for et år før studiestart
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Manglende evne (kognitiv) til at udføre de præoperative tests, karakteriseret ved manglende evne til at forstå informationen i patientinformationsfolderen
  • Aktuel systemisk akut sygdom
  • Planlagt til ikke-abdominal operation
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt i den foregående måned
  • Fysisk begrænsning, der udelukker manglende evne til at deltage i præoperative tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Opdelt til analyse som havende postoperative komplikationer eller ej
Andet: Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer og ændringer over tidpunkter.
Tidsramme: (1) 0-29 dage, (2) 30 og (3) 60 dage efter operationen
Defineret som forekommende inden for de første 30 dage efter operationen ved brug af Clavien Dindo-klassifikationen
(1) 0-29 dage, (2) 30 og (3) 60 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri til måling af lungefunktion
Tidsramme: 2-4 uger før operation

Spirometri blev udført for at opnå deltagerens vitale kapacitet, forcerede vitale kapacitet, forcerede eksspiratoriske tryk i et sekunds forhold og maksimal ekspiratorisk flowhastighed.

De anvendte instruktioner og metoder var i henhold til American Thoracic Society Guidelines 2005. Testning krævede, at deltagerne udførte to forskellige test, tre gange hver. I den indledende test blev deltagerne siddende og instrueret i at inhalere så dybt som muligt, før de blæste ind i spirometeret, indtil de følte, at de skulle inhalere igen. Den anden test krævede, at de blev siddende og efter en maksimal indånding, udåndede så kraftigt, som de kunne, indtil de følte behov for at inhalere igen. Resultaterne blev registreret numerisk og som en procentdel sammenlignet med normer af samme køn, race, alder og højde. Disse data blev genereret af spirometeret (Vitalograph Model 2120 Håndholdt REF 79XXX) efter test.
2-4 uger før operation
Peak Cough Flow til at måle hostestyrke
Tidsramme: 2-4 uger før operation
Dette blev udført ved at fastgøre en naso-oral maske til en peak flow meter (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International). Figur 2.5. Deltagerne blev bedt om at inhalere maksimalt, i siddende stilling, før de placerede masken over deres næse og mund og hostede kraftigt. Dette blev gentaget tre gange for at give numeriske resultater. Den højeste score blev registreret. Nye ansigtsmasker og flowmålere blev brugt til hver patient. Resultaterne blev registreret i liter pr. minut (L/min). Forskeren forsøgte at begrænse enhver pålidelighedsbias ved at bruge standardiserede instruktioner og rettelser efter behov.
2-4 uger før operation
Seks minutters gangtest til måling af træningskapacitet
Tidsramme: 2-4 uger før operation
Dette blev udført i henhold til ATS-retningslinjerne 2002, som anbefalet af Biccard 2005. Deltagerne blev instrueret i at gå op og ned en 30-meters afstand over en periode på seks minutter, og hver længde blev registreret. Afstanden på 30 meter blev målt med hver meter markeret, og det samme område blev brugt til hver test. Hvis de ikke var ved et start- eller slutpunkt ved seks-minutters mærket, blev den distance, de havde tilbagelagt, registreret. Forudsagt distance blev beregnet ud fra normative data baseret på alder, køn, vægt og højde. Deltagernes maksimale iltoptagelse (VO2Peak) blev også beregnet ifølge Ross et al 2010.
2-4 uger før operation
Tredive sekunders sit-to-stand-test for at måle udholdenhed
Tidsramme: 2-4 uger før operation
Deltagerne blev bedt om at gå fra siddende til stående stilling og omvendt, så mange gange som muligt på tredive sekunder, uden at bruge deres hænder til at hjælpe. Den samme stol i standardhøjde (17 tommer) blev brugt overalt, som blev placeret mod en væg for sikkerhed. Deltagerne blev instrueret af forskeren, hvornår de skulle starte og stoppe ved hjælp af et standardstopur. Når uret nåede tredive sekunder, hvis de var mere end halvvejs til en fuld stand, blev dette betragtet som et standpunkt. Resultaterne blev registreret som numeriske data.
2-4 uger før operation
Gribestyrke.
Tidsramme: 2-4 uger før operation
Gribstyrken blev registreret ved hjælp af et Baseline hydraulisk håndholdt dynamometer som et mål for den generelle fysiske funktion, uafhængigt af underekstremiteternes styrke. Deltagerne blev bedt om at klemme dynamometeret maksimalt i en periode på 3 sekunder, resultatet blev registreret og testen gentaget to gange mere. Et gennemsnit af scoringerne blev registreret i pund (lbs).
2-4 uger før operation
Ændring over tid i aktivitetsniveauer.
Tidsramme: (1) 2-4 uger før operationen, (2) 30 og (3) 60 dage efter operationen
Disse data blev indsamlet af forskeren ved hjælp af den korte form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som er et selvrapporteret mål for aktivitetsniveauer i de foregående syv dage (IPAQ Research Committee 2005). IPAQ'en inkorporerer spørgsmål vedrørende kraftige og moderate aktiviteter, samt gang- og siddetid. Den bruger subjektive patientrapporter til at kvantificere den tid, der er brugt, hvis nogen, på at udføre de tidligere nævnte aktiviteter i den foregående uge. Patienternes ugentlige metaboliske ækvivalenter (METS) blev derefter beregnet ved hjælp af formlen og deskriptorerne i scoringsprotokollen. Stillesiddende tid blev beregnet i ugentlige minutter ved at gange deres daglige minutters svar med syv.
(1) 2-4 uger før operationen, (2) 30 og (3) 60 dage efter operationen
Ændringer i opfattet bedring over tid
Tidsramme: 30 og 60 dage efter operationen
Deltagerne blev bedt om selv at vurdere deres egen fysiske restitution ved hjælp af de samme spørgsmål og klassificering som brugt i en undersøgelse af Onerupp et al 2015.
30 og 60 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Limerick

Samarbejdspartnere

University of Dublin, Trinity College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 043/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner