Effekt af undersøgelsesprobiotika på kropsfedtmasse hos overvægtige og fede personer efter indgreb i en sund livsstil (QLSlimCapHL)

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt, skriftligt, underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
2. Mand eller kvinde, alder mellem 20 og 65 (inklusive)
3. BMI mellem 28,0 og 34,9 (inklusive), heraf 1:1 overvægtig (28,0-29,9): overvægtig (30-34,9)
4. Taljeomkreds for mænd > 102 cm eller for kvinder > 88 cm
5. Aftale om at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner
6. Adgang til internet foruden vilje og evne til at bruge webbaserede spørgeskemaer
7. Tilgængelig til alle studiebesøg
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode, f.eks. alle følgende er godkendte: p-pille, plaster, skud, vaginal ring, mini-pille, langtidsvirkende reversibel prævention (LARC), hvilket betyder hormonal intrauterin enhed, ikke-hormonal intrauterin enhed med kobber, subdermalt præventionsimplantat, kondomer, cervikal hætte, diafragma .
9. Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret og farmakologisk behandlet type 1 og type 2 diabetes (fastende blodsukker ≥ 7 mmol/l)
2. Brug af medicin/tilskud til blodsukkerkontrol
3. Farmakologisk behandlet (medicin/kosttilskud) hypertension eller dyslipidæmi
4. Hjerte-kar-sygdom, hypertensiv retinopati, venstre ventrikulær dysfunktion, sekundær hypertension, leverdysfunktion/-sygdom, nyredysfunktion/-sygdom, demens, skjoldbruskkirtelsygdom, bugspytkirtelsygdom, kræfthistorie inden for de seneste 5 år (eksklusive basalcellekarcinom), anæmi eller enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed
5. Brug af medicin eller kosttilskud til at styre kropsvægt eller kropsfedt inden for de sidste 3 måneder
6. Brug af afføringsmidler eller fibertilskud inden for de seneste 6 uger.
7. Anamnese med kroniske aktive inflammatoriske lidelser
8. Historie om fedmekirurgi
9. Anamnese med enhver kronisk mave-tarmsygdom (f. IBD) eller lidelser (f.eks. IBS, forstoppelse, diarré) eller gastrointestinal reflukssygdom
10. Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, systemiske eller inhalerede kortikosteroider eller systemiske immunmodulerende lægemidler
11. Regelmæssig (mere end én gang om ugen) brug af protonpumpehæmmere
12. Nylig (sidste 3 måneder) eller vedvarende antibiotikabrug
13. Immunsuppression eller igangværende terapi, der forårsager immunsuppression
14. Brug af probiotiske kosttilskud inden for de foregående 6 uger
15. Betydelig ændring i tobaks-, snus-, nikotin- og e-cigaretbrugsvaner inden for de seneste 3 måneder eller planlagt ophør af brugen af ​​disse produkter under forsøget
16. Brug af D-vitamintilskud på ≥100 µg/dag
17. Aktiv eller nylig (sidste 3 måneder) deltagelse i et vægttabsprogram (kost og/eller motion)
18. Vægtændring (stigning eller tab) på 3 kg i løbet af de seneste 3 måneder
19. Gravid eller planlægger graviditet under undersøgelsen eller amning
20. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller lægemiddel inden for 60 dage før screening
21. Sandsynligheden for ikke at være i overensstemmelse med protokollen
22. Ingen mulighed for kontakt i nødstilfælde
23. Ulovlige stofbrugere
24. Alkoholmisbrugere
25. Administrativt eller juridisk tilsyn
26. Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse
27. Andre årsager, der efter Efterforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse
28. Andre årsager, der efter Efterforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse