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Wirkung der Studienprobiotika auf die Körperfettmasse bei übergewichtigen und fettleibigen Personen nach einer Intervention zu einem gesunden Lebensstil (QLSlimCapHL)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Danisco France SAS

Die Wirkung des Probiotikums Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis 420 (B420) auf die Körperfettmasse bei übergewichtigen und fettleibigen Personen nach einer Intervention zu einem gesunden Lebensstil: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie an übergewichtigen und fettleibigen Personen, die einen gesunden Lebensstil befolgten, der aus einer kalorienreduzierten Ernährung (20 % Kalorienrestriktion) und einer Erhöhung der täglichen Aktivität (einmal 1000 Schritte mehr pro Tag) bestand im Vergleich zu den Basisschritten)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
418

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CEN Nutriment
      • Gières, Frankreich, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Biofortis Sas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • CAP Vallcarca
      • Barcelona, Spanien, 8540
        • CAP Centelles
      • Barcelona, Spanien
        • CAP Hostalets
      • Tarragona, Spanien, 43002
        • CAP Muralles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, schriftliche, unterschriebene, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  2. Männlich oder weiblich, Alter zwischen 20 und 65 (einschließlich)
  3. BMI zwischen 28,0 und 34,9 (einschließlich), davon 1:1 Übergewicht (28,0-29,9):fettleibig (30-34.9)
  4. Taillenumfang für Männer von > 102 cm oder für Frauen von > 88 cm
  5. Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls und der Studienbeschränkungen
  6. Zugang zum Internet sowie Bereitschaft und Fähigkeit zur Nutzung webbasierter Fragebögen
  7. Verfügbar für alle Studienbesuche
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, z. alle folgenden sind zugelassen: Antibabypille, Pflaster, Spritze, Vaginalring, Minipille, langwirksame reversible Kontrazeption (LARC) bedeutet hormonelles Intrauterinpessar, nichthormonelles Intrauterinpessar mit Kupfer, subdermales Verhütungsimplantat, Kondome, Portiokappe, Diaphragma .
  9. Vom Krankenversicherungssystem abgedeckt und / oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter und pharmakologisch behandelter Typ-1- und Typ-2-Diabetes (Nüchtern-Blutzucker ≥ 7 mmol/l)
  2. Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln zur Blutzuckerkontrolle
  3. Pharmakologisch behandelter (Medikamente/Ergänzungen) Bluthochdruck oder Dyslipidämie
  4. Herz-Kreislauf-Erkrankung, hypertensive Retinopathie, linksventrikuläre Dysfunktion, sekundäre Hypertonie, Leberfunktionsstörung/-erkrankung, Nierenfunktionsstörung/-erkrankung, Demenz, Schilddrüsenerkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung, Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom), Anämie oder andere Krankheit oder Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  5. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Kontrolle des Körpergewichts oder Körperfetts in den letzten 3 Monaten
  6. Verwendung von Abführmitteln oder Faserergänzungen in den letzten 6 Wochen.
  7. Vorgeschichte von chronisch aktiven entzündlichen Erkrankungen
  8. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  9. Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. CED) oder Erkrankungen (z. IBS, Verstopfung, Durchfall) oder gastrointestinale Refluxkrankheit
  10. Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika, systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen immunmodulatorischen Arzneimitteln
  11. Regelmäßige (mehr als einmal pro Woche) Anwendung von Protonenpumpenhemmern
  12. Kürzlich (letzte 3 Monate) oder andauernde Antibiotikaanwendung
  13. Immunsuppression oder laufende Therapie, die eine Immunsuppression verursacht
  14. Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Wochen
  15. Signifikante Änderung der Konsumgewohnheiten von Tabak, Schnupftabak, Nikotin und E-Zigaretten in den letzten 3 Monaten oder geplante Beendigung des Konsums dieser Produkte während der Studie
  16. Verwendung einer Vitamin-D-Supplementierung von ≥100 µg/Tag
  17. Aktive oder kürzliche (letzte 3 Monate) Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm (Diät und/oder Bewegung)
  18. Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme) von 3 kg in den letzten 3 Monaten
  19. Schwangere oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder Stillzeit
  20. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Medikament innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  21. Wahrscheinlichkeit, dass das Protokoll nicht eingehalten wird
  22. Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall
  23. Konsumenten illegaler Drogen
  24. Alkoholabhängige
  25. Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht
  26. Proband, der mehr als 4500 Euro als Vergütung für seine Teilnahme an biomedizinischer Forschung innerhalb der letzten 12 Monate erhalten würde, einschließlich der Vergütung für die vorliegende Studie
  27. Andere Gründe, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet machen
  28. Andere Gründe, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe aktiv
Bifidobacterium animalis ssp. lactis 420 bei 1*10^10 koloniebildenden Einheiten (CFU) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Tägliche Einnahme des Studienprodukts
Die tägliche Einnahme von Bifidobacterium animalis ssp. lactis 420 oder Placebo für einen Zeitraum von 6 Monaten
Placebo-Komparator: Gruppe Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Tägliche Einnahme des Studienprodukts
Die tägliche Einnahme von Bifidobacterium animalis ssp. lactis 420 oder Placebo für einen Zeitraum von 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung der Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Unterschied in der relativen Veränderung der Gesamtkörperfettmasse von der Baseline (Besuch 2) bis zu 6 Monaten Produkteinnahme (Besuch 5) zwischen der aktiven vs. Placebo-Gruppe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stammfettmassenänderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Veränderung der Rumpffettmasse vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Taillenumfang ändern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Änderung der Android-Fettmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung der Android-Fettmasse vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung der fettfreien Körpermasse vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der Energieaufnahme vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Fettmassenveränderung in einzelnen Körperregionen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung der Fettmasse in anderen individuellen Körperregionen vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Absolute Änderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung der absoluten Veränderung der Gesamtkörperfettmasse vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5)
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
BMI-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung des BMI vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5) (absolut und relativ)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung des Hüftumfangs vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5) (absolut und relativ)
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Relative Änderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3) und 4 Monate (Besuch 4)
Veränderung der relativen Veränderung der Gesamtkörperfettmasse vom Ausgangswert (Besuch 2) nach 2 Monaten (Besuch 3) und 4 Monaten (Besuch 4)
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3) und 4 Monate (Besuch 4)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert (Besuch 2) zu 2 Monaten (Besuch 3), 4 Monaten (Besuch 4) und 6 Monaten (Besuch 5)
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der körperlichen Aktivität (IPAQ) vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Tägliche Aktivitätsänderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Änderung der täglichen Aktivität (Schritte, Schrittzähler/Beschleunigungsmesser) vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Änderung vom Ausgangswert (Besuch 2) auf 2 Monate (Besuch 3), 4 Monate (Besuch 4) und 6 Monate (Besuch 5)
Der Nüchternglukosespiegel ändert sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Der Nüchterninsulinspiegel ändert sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der Insulinresistenz vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
HbA1c-Veränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung des glykierten Hämoglobins HbA1c vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Blutfette verändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der Blutfette vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Entzündungsmarker ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der Entzündungsmarker, wie in Abschnitt 4.2.8 angegeben, vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung des zirkulierenden Zonulins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung des zirkulierenden Zonulins vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Barrierefunktion und Endotoxämie-Marker ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der Marker der Darmbarrierefunktion und Endotoxämie, wie in Abschnitt 4.2.8 angegeben, vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der fäkalen Mikrobiota vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Fäkale Metaboliten ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der fäkalen Metaboliten vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Biomarker des Fettgewebes ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der Fettgewebe-Biomarker, wie in Abschnitt 4.2.8 angegeben, vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 6 Monate (Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danisco France SAS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eurofins Optimed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-A03140-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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