Effekt og mekanisme af TCCRP hos patienter med kronisk koronarsyndrom under Fusion-hjerterehabiliteringsmodel
Klinisk effekt og mekanisme af Tai Chi-hjerterehabiliteringsprogram (TCCRP) hos patienter med kronisk koronarsyndrom under Fusion-hjerterehabiliteringsmodel: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ma Jing, doctor
- Telefonnummer: 13681257396
- E-mail: crystalma@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 100036
- Rekruttering
- Beijing Water Conservancy Hospital
-
Kontakt:
- Lianshan Zhao
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Hua Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige eller ikke-gravide kvinder i alderen fra 18 til 80 år;
- Patienter, der mødte den stabile angina pectoris i overensstemmelse med koronar hjertesygdom;
- NYHA klasse Ι, Π eller Ш;
- Deltagerne var i stand til at forstå formålet med kliniske forsøg og deltage frivilligt og underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 2 uger;
- Alvorlig aortastenose;
- Hypertrofisk kardiomyopati;
- Alvorlig hjerteklapsygdom;
- Ondartet takyarytmi;
- Patientcompliance var dårlig, og det kliniske forsøg kunne ikke afsluttes i overensstemmelse med kravene.
- Kombineret træning kan forårsage forringelse af nervesystemet, motorisk sygdom eller gigtsygdom.
- I de sidste 3 måneder har de, der regelmæssigt praktiserer Tai Chi;
- Patienter med gastrointestinale sygdomme, infektionssygdomme, nyreinsufficiens og en historie med gastrointestinal kirurgi inden for et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppen modtog konventionelle træningsrehabiliteringsprogrammer (CERP).
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et konventionelt træningsrehabiliteringsprogram (CERP) tre gange om ugen i 12 uger.
Hver træningssession varer 60 minutter, inklusive almindelige opvarmningsøvelser (10 minutter), aerob aktivitet (30 minutter), resistiv træning (10 minutter) og nedkølingsøvelser (10 minutter).
Hver træningssession inkluderer:(1) en aktiv opvarmning inklusive armsving, blide strækninger af nakke, skuldre, rygsøjle, arme, ben og så videre;(2) aerob aktivitet hovedsageligt inklusive aerob radiomotion;(3) modstandsdygtighed træning hovedsageligt inklusive elastisk bælteøvelse;(4) nedkølingssession, der involverer aktive og statiske strækøvelser med primære kropsbevægelser.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Gruppen modtog Tai Chi hjerterehabiliteringsprogram (TCCRP).
|
Deltagerne udfører Tai Chi hjerterehabiliteringsprogram (TCCRP) tre gange om ugen i 12 uger.
Hver træningssession varer i 60 minutter, inklusive Tai Chi opvarmningsøvelser (10 minutter), Bafa Wubu fra Tai Chi (30 minutter), Tai-Chi i forbindelse med X-light-band modstandsøvelse (10 minutter) og Tai Chi-afkølingsøvelser (10 minutter).
Alle deltagere opfordres til at øve Tai Chi fulgte instruktionsvideoen indtil de afsluttede 12-ugers træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score af Chinese Perceived Stress Scale (CPSS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Chinese Perceived Stress Scale er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer opfattet stress.
Chinese Perceived Stress Scale består af 14 punkter, som er opdelt i to dimensioner: følelse af spænding og tab af kontrol.
Højere score indikerer højere niveauer af stress, lavere scores indikerer lavere niveauer af stress.
Chinese Perceived Stress Scale vil blive evalueret ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i score for undersøgelsesspørgeskema for medicinske resultater Kort Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse(SF-36) .
Dette er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål.
SF-36 varer dækker otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Højere score indikerer højere sundhedsniveauer.
SF-36 vil blive evalueret ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
6-minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
6 minutters gangtest (6 MWT).
6MWT måler den afstand, en patient kan gå hurtigt på et fladt, hårdt underlag på 6 minutter.
6MWT vil blive evalueret ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedthastighed
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Kropsfedthastigheden vil blive testet af Inbody770 ved baseline og 3 måneder (ved slutningen af interventionen) gennem bioelektrisk impedansanalyse.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2Peak)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en objektiv metode, der i stigende grad anvendes i et bredt spektrum af klinisk praksis til at vurdere funktionsevnen hos patienter med koronar hjertesygdom.
Maksimal iltoptagelse (VO2Peak) vil blive testet af CPET ved baseline og 3 måneder (ved slutningen af interventionen).
|
baseline, 3 måneder
|
|
Bevægelsesevner
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Bevægelige færdigheder omfatter håndgrebsstyrke, balance og fleksibilitet.
Håndgrebsstyrken, som bruges til at bestemme den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne, vil blive målt ved hjælp af håndgrebsstyrkedynamometeret produceret af CAMRY (produkttype EH101).
Det bedste resultat fra gentagne test af hver hånd vil blive registreret.
Balancetesten omfatter hovedsageligt at stå på én fod med lukkede øjne, stå på én fod med åbne øjne, stå in situ med lukkede øjne og så videre.
Fleksibilitet vil blive målt ved siddende fremadrettet fleksionstest.
Lokomotoriske færdigheder vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af 3-måneders interventionen.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
LVED Vi og LVEF skal også vurderes ved hjælp af ekkokardiografi ved baseline og ved slutningen af den 12-ugers intervention.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af 3-måneders interventionen.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Lavdensitetslipoproteininspektioner vil blive testet ved baseline og ved slutningen af den 3-måneders intervention ved hjælp af en automatisk biokemisk analysator.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Test af tarmflora
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Tarmfloratest vil blive evalueret ved baseline og ved afslutningen af 3-måneders interventionen.
|
baseline, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en 7-element selvrapportering.
GAD-7 spørger, hvor ofte deltagerne har været generet af angstsymptomer inden for de seneste 2 uger.
Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der angiver symptomfrekvens, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Samlede scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer GAD.
Ifølge de oprindelige forfattere kan den samlede score så tolkes som at angive ingen/minimal angst (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) eller svær (15-21), med en rimelig cut-off værdi for identifikation af tilfælde af GAD ved 10 point.
GAD-7 vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af den 3-måneders intervention.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er designet til brug med voksne til vurdering og overvågning af depressions sværhedsgrad baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave;DSM-IV);
PHQ-9 beder klienterne om at markere antallet af dage, de har været generet af hvert af PHQ-9-symptomerne i løbet af de "sidste to uger."
De ni punkter, baseret på DSM-kriterier for diagnosticering af depression, bruges til at generere scorer på 0, 1, 2 eller 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene, " og "næsten hver dag".
Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
PHQ-9 vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af den 3-måneders intervention.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chow CK, Redfern J, Thiagalingam A, Jan S, Whittaker R, Hackett M, Graves N, Mooney J, Hillis GS. Design and rationale of the tobacco, exercise and diet messages (TEXT ME) trial of a text message-based intervention for ongoing prevention of cardiovascular disease in people with coronary disease: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2012 Jan 19;2(1):e000606. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000606. Print 2012.
- Yang YL, Wang YH, Wang SR, Shi PS, Wang C. The Effect of Tai Chi on Cardiorespiratory Fitness for Coronary Disease Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2018 Jan 4;8:1091. doi: 10.3389/fphys.2017.01091. eCollection 2017.
- Pozzan R, Da Cruz P di M, Castier MB, Barbosa EC, Barbosa JS, Da Rocha PJ, Albanesi Filho FM, Ginefra P, Gomes Filho JB. [Cardiac rehabilitation of patients with coronary disease. Evaluation after 3 and 6 months of aerobic training at the community level]. Arq Bras Cardiol. 1988 May;50(5):305-10. No abstract available. Portuguese.
- Ferguson RJ, Bourassa MG, Cote P, Chaitman BR. [Cardiovascular effects of exercise and physical training in coronary disease]. Union Med Can. 1979 Oct;108(10):1187-94. No abstract available. French.
- Fernandes F, Morais C, Esteves M, Camilo V, Nazare J, da Cunha JC, Amram SS. [Atrial pacing and the exercise test in the evaluation of coronary disease. A comparative study]. Rev Port Cardiol. 1990 Sep;9(9):675-9. Portuguese.
- Hartung GH. Diet and exercise in the regulation of plasma lipids and lipoproteins in patients at risk of coronary disease. Sports Med. 1984 Nov-Dec;1(6):413-8. doi: 10.2165/00007256-198401060-00001. No abstract available.
- Ferguson RJ, Petitclerc R, Choquette G, Chaniotis L, Gauthier P, Huot R, Allard C, Jankowski L, Campeau L. Effect of physical training on treadmill exercise capacity, collateral circulation and progression of coronary disease. Am J Cardiol. 1974 Dec;34(7):764-9. doi: 10.1016/0002-9149(74)90693-6. No abstract available.
- Lepretre PM, Ghannem M, Bulvestre M, Ahmaidi S, Delanaud S, Weissland T, Lopes P. Exercise-based Cardiac Rehabilitation in Coronary Disease: Training Impulse or Modalities? Int J Sports Med. 2016 Dec;37(14):1144-1149. doi: 10.1055/s-0042-112591. Epub 2016 Nov 10.
- Sharma S, Malhotra A. Exercise testing and coronary disease: pushing fitness to higher peaks. Eur Heart J. 2019 May 21;40(20):1640-1642. doi: 10.1093/eurheartj/ehy777. No abstract available.
- Caruso FR, Junior JC, Mendes RG, Sperling MP, Arakelian VM, Bassi D, Arena R, Borghi-Silva A. Hemodynamic and metabolic response during dynamic and resistance exercise in different intensities: a cross-sectional study on implications of intensity on safety and symptoms in patients with coronary disease. Am J Cardiovasc Dis. 2016 May 18;6(2):36-45. eCollection 2016.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P. Microvascular coronary disease in women: role of the cardiopulmonary exercise testing. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):3012-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.04.055. Epub 2013 May 7. No abstract available.
- Ma J, Zhang JW, Li H, Zhao LS, Guo AY, Chen ZH, Yuan W, Gao TM, Li YM, Li CH, Wang HW, Song B, Lu YL, Cui MZ, Wei QY, Lyu SJ, Yin HC. Safety and effectiveness of a Tai Chi-based cardiac rehabilitation programme for chronic coronary syndrom patients: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 5;10(7):e036061. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036061.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- S2019-060-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .