Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og mekanisme af TCCRP hos patienter med kronisk koronarsyndrom under Fusion-hjerterehabiliteringsmodel

7. december 2020 opdateret af: Jing Ma, Chinese PLA General Hospital

Klinisk effekt og mekanisme af Tai Chi-hjerterehabiliteringsprogram (TCCRP) hos patienter med kronisk koronarsyndrom under Fusion-hjerterehabiliteringsmodel: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Det udviklede et innovativt Tai Chi Cardiac Rehabilitation Program (TCCRP) for patienter med kronisk koronarsyndrom (CCS) og evaluerede effektiviteten, acceptablen og sikkerheden af ​​TCCRP på patienter med CCS for at udforske den mulige mekanisme for dets gennemførlighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 100 deltagere med kronisk koronarsyndrom (CCS), der sammenligner Tai Chi hjerterehabiliteringsprogram (TCCRP) med konventionelle træningsrehabiliteringsprogrammer (CERP), med et allokeringsforhold på 1: 1. I alt 6 måneders studieperiode, inklusive 1 måneds hospitalsrehabilitering, 2 måneders hjemmebaseret genoptræning og 3 måneders opfølgning. De vigtigste resultatindikatorer blev målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. De sekundære resultatmål vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese Pla General Hospital
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Beijing Water Conservancy Hospital
        • Kontakt:
          • Lianshan Zhao
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang District Anzhen Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hua Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller ikke-gravide kvinder i alderen fra 18 til 80 år;
  2. Patienter, der mødte den stabile angina pectoris i overensstemmelse med koronar hjertesygdom;
  3. NYHA klasse Ι, Π eller Ш;
  4. Deltagerne var i stand til at forstå formålet med kliniske forsøg og deltage frivilligt og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 2 uger;
  2. Alvorlig aortastenose;
  3. Hypertrofisk kardiomyopati;
  4. Alvorlig hjerteklapsygdom;
  5. Ondartet takyarytmi;
  6. Patientcompliance var dårlig, og det kliniske forsøg kunne ikke afsluttes i overensstemmelse med kravene.
  7. Kombineret træning kan forårsage forringelse af nervesystemet, motorisk sygdom eller gigtsygdom.
  8. I de sidste 3 måneder har de, der regelmæssigt praktiserer Tai Chi;
  9. Patienter med gastrointestinale sygdomme, infektionssygdomme, nyreinsufficiens og en historie med gastrointestinal kirurgi inden for et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppen modtog konventionelle træningsrehabiliteringsprogrammer (CERP).
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe: konventionelle træningsrehabiliteringsprogrammer (CERP)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et konventionelt træningsrehabiliteringsprogram (CERP) tre gange om ugen i 12 uger. Hver træningssession varer 60 minutter, inklusive almindelige opvarmningsøvelser (10 minutter), aerob aktivitet (30 minutter), resistiv træning (10 minutter) og nedkølingsøvelser (10 minutter). Hver træningssession inkluderer:(1) en aktiv opvarmning inklusive armsving, blide strækninger af nakke, skuldre, rygsøjle, arme, ben og så videre;(2) aerob aktivitet hovedsageligt inklusive aerob radiomotion;(3) modstandsdygtighed træning hovedsageligt inklusive elastisk bælteøvelse;(4) nedkølingssession, der involverer aktive og statiske strækøvelser med primære kropsbevægelser.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Gruppen modtog Tai Chi hjerterehabiliteringsprogram (TCCRP).
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel gruppe: Tai Chi hjerterehabiliteringsprogram (TCCRP)
Deltagerne udfører Tai Chi hjerterehabiliteringsprogram (TCCRP) tre gange om ugen i 12 uger. Hver træningssession varer i 60 minutter, inklusive Tai Chi opvarmningsøvelser (10 minutter), Bafa Wubu fra Tai Chi (30 minutter), Tai-Chi i forbindelse med X-light-band modstandsøvelse (10 minutter) og Tai Chi-afkølingsøvelser (10 minutter). Alle deltagere opfordres til at øve Tai Chi fulgte instruktionsvideoen indtil de afsluttede 12-ugers træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score af Chinese Perceived Stress Scale (CPSS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Chinese Perceived Stress Scale er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer opfattet stress. Chinese Perceived Stress Scale består af 14 punkter, som er opdelt i to dimensioner: følelse af spænding og tab af kontrol. Højere score indikerer højere niveauer af stress, lavere scores indikerer lavere niveauer af stress. Chinese Perceived Stress Scale vil blive evalueret ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i score for undersøgelsesspørgeskema for medicinske resultater Kort Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
SF-36 Sundhedsundersøgelse(SF-36) . Dette er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål. SF-36 varer dækker otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Højere score indikerer højere sundhedsniveauer. SF-36 vil blive evalueret ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
6-minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
6 minutters gangtest (6 MWT). 6MWT måler den afstand, en patient kan gå hurtigt på et fladt, hårdt underlag på 6 minutter. 6MWT vil blive evalueret ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedthastighed
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Kropsfedthastigheden vil blive testet af Inbody770 ved baseline og 3 måneder (ved slutningen af ​​interventionen) gennem bioelektrisk impedansanalyse.
baseline, 3 måneder
Maksimal iltoptagelse (VO2Peak)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en objektiv metode, der i stigende grad anvendes i et bredt spektrum af klinisk praksis til at vurdere funktionsevnen hos patienter med koronar hjertesygdom. Maksimal iltoptagelse (VO2Peak) vil blive testet af CPET ved baseline og 3 måneder (ved slutningen af ​​interventionen).
baseline, 3 måneder
Bevægelsesevner
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Bevægelige færdigheder omfatter håndgrebsstyrke, balance og fleksibilitet. Håndgrebsstyrken, som bruges til at bestemme den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne, vil blive målt ved hjælp af håndgrebsstyrkedynamometeret produceret af CAMRY (produkttype EH101). Det bedste resultat fra gentagne test af hver hånd vil blive registreret. Balancetesten omfatter hovedsageligt at stå på én fod med lukkede øjne, stå på én fod med åbne øjne, stå in situ med lukkede øjne og så videre. Fleksibilitet vil blive målt ved siddende fremadrettet fleksionstest. Lokomotoriske færdigheder vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders interventionen.
baseline, 3 måneder
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
LVED Vi og LVEF skal også vurderes ved hjælp af ekkokardiografi ved baseline og ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention.
baseline, 3 måneder
Pulsvariation
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders interventionen.
baseline, 3 måneder
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Lavdensitetslipoproteininspektioner vil blive testet ved baseline og ved slutningen af ​​den 3-måneders intervention ved hjælp af en automatisk biokemisk analysator.
baseline, 3 måneder
Test af tarmflora
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Tarmfloratest vil blive evalueret ved baseline og ved afslutningen af ​​3-måneders interventionen.
baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en 7-element selvrapportering. GAD-7 spørger, hvor ofte deltagerne har været generet af angstsymptomer inden for de seneste 2 uger. Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der angiver symptomfrekvens, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlede scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer GAD. Ifølge de oprindelige forfattere kan den samlede score så tolkes som at angive ingen/minimal angst (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) eller svær (15-21), med en rimelig cut-off værdi for identifikation af tilfælde af GAD ved 10 point. GAD-7 vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​den 3-måneders intervention.
baseline, 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er designet til brug med voksne til vurdering og overvågning af depressions sværhedsgrad baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave;DSM-IV); PHQ-9 beder klienterne om at markere antallet af dage, de har været generet af hvert af PHQ-9-symptomerne i løbet af de "sidste to uger." De ni punkter, baseret på DSM-kriterier for diagnosticering af depression, bruges til at generere scorer på 0, 1, 2 eller 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene, " og "næsten hver dag". Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen. PHQ-9 vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​den 3-måneders intervention.
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Normal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Ma, doctor, Department of Cardiology in Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2019-060-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

6 måneder efter genudgivelse

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Publikationens IPD vil blive delt, herunder karakteristiske data, resultater, kliniske opfølgningsdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe: konventionelle træningsrehabiliteringsprogrammer (CERP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner