Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

28 dages udfordring

21. maj 2021 opdateret af: Michael Snyder, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan en 28 dages udfordring påvirker mental sundhed og velvære. Dette er en blind undersøgelse. Deltagere både med og uden depression og angst, vil blive inkluderet. En moderationsanalyse vil blive udført for at se, om ændringer i depression efter interventionen er en funktion af baseline depression og angstniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1--oktober Start lydindhold 1
Denne gruppe vil lytte til lydindhold 1 dagligt i 28 dage fra oktober, og vil derefter ikke modtage yderligere intervention
Adfærdsmæssigt: Lydindhold 1
~30 minutters daglige lydoptagelser af indhold 1 i 28 dage
Andet: Gruppe 2--November Start lydindhold 1
Denne gruppe vil ikke blive tildelt nogen interventioner i løbet af forsøgets første måned og vil fungere som en passiv kontrolgruppe på det tidspunkt. De vil blive tildelt til at lytte til lydindhold 1 dagligt i 28 dage fra november.
Adfærdsmæssigt: Lydindhold 1
~30 minutters daglige lydoptagelser af indhold 1 i 28 dage
Sham-komparator: Gruppe 3--oktober Start lydindhold 2
Denne gruppe vil lytte til lydindhold 2 dagligt i 28 dage begyndende i oktober, og vil derefter ikke modtage yderligere intervention.
Adfærdsmæssigt: Lydindhold 2
~30 minutters daglige lydoptagelser af indhold 2 i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens helbredsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 måned

PHQ-9 er en selvadministreret undersøgelse, der bruges til at diagnosticere depression og vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den måler hvert af de 9 DSM-IV/V diagnostiske kriterier for depression på en 0-3 skala. Depressions sværhedsgrad måles som følger: 0 ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Validiteten er vurderet i forhold til strukturerede kliniske interviews. PHQ-9-score ≥10 udviste en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression.

DSM = The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
Baseline, 1 måned
Ændring i patientens helbredsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

PHQ-9 er en selvadministreret undersøgelse, der bruges til at diagnosticere depression og vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den måler hvert af de 9 DSM-IV/V diagnostiske kriterier for depression på en 0-3 skala. Depressions sværhedsgrad måles som følger: 0 ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Validiteten er vurderet i forhold til strukturerede kliniske interviews. PHQ-9-score ≥10 udviste en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression.

DSM = The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
Baseline, 3 måneder
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
GAD-7 er en selvrapportbaseret undersøgelse, der vurderer generaliseret angstlidelse og sværhedsgrad på en 7-element skala. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. GAD-7 blev sammenlignet med diagnoser fra psykiatriske fagfolk. Ved at bruge score >/= 10 har den en sensitivitet på 89% og specificitet på 82%.
Baseline, 1 måned
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
GAD-7 er en selvrapportbaseret undersøgelse, der vurderer generaliseret angstlidelse og sværhedsgrad på en 7-element skala. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. GAD-7 blev sammenlignet med diagnoser fra psykiatriske fagfolk. Ved at bruge score >/= 10 har den en sensitivitet på 89% og specificitet på 82%.
Baseline, 3 måneder
Ændring i opfattet stressskala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) måler global opfattet stress via selvrapportering på en ti-punkts skala. Score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Samlede scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Samlede scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Samlede scorer fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Baseline, 1 måned
Ændring i opfattet stressskala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) måler global opfattet stress via selvrapportering på en ti-punkts skala. Score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Samlede scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Samlede scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Samlede scorer fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michasel Snyder, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 50298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger