28 dages udfordring
21. maj 2021 opdateret af: Michael Snyder, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan en 28 dages udfordring påvirker mental sundhed og velvære.
Dette er en blind undersøgelse.
Deltagere både med og uden depression og angst, vil blive inkluderet.
En moderationsanalyse vil blive udført for at se, om ændringer i depression efter interventionen er en funktion af baseline depression og angstniveauer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Svær hørenedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1--oktober Start lydindhold 1
Denne gruppe vil lytte til lydindhold 1 dagligt i 28 dage fra oktober, og vil derefter ikke modtage yderligere intervention
|
~30 minutters daglige lydoptagelser af indhold 1 i 28 dage
|
|
Andet: Gruppe 2--November Start lydindhold 1
Denne gruppe vil ikke blive tildelt nogen interventioner i løbet af forsøgets første måned og vil fungere som en passiv kontrolgruppe på det tidspunkt.
De vil blive tildelt til at lytte til lydindhold 1 dagligt i 28 dage fra november.
|
~30 minutters daglige lydoptagelser af indhold 1 i 28 dage
|
|
Sham-komparator: Gruppe 3--oktober Start lydindhold 2
Denne gruppe vil lytte til lydindhold 2 dagligt i 28 dage begyndende i oktober, og vil derefter ikke modtage yderligere intervention.
|
~30 minutters daglige lydoptagelser af indhold 2 i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens helbredsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
PHQ-9 er en selvadministreret undersøgelse, der bruges til at diagnosticere depression og vurdere sværhedsgraden af depression. Den måler hvert af de 9 DSM-IV/V diagnostiske kriterier for depression på en 0-3 skala. Depressions sværhedsgrad måles som følger: 0 ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Validiteten er vurderet i forhold til strukturerede kliniske interviews. PHQ-9-score ≥10 udviste en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. DSM = The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i patientens helbredsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
PHQ-9 er en selvadministreret undersøgelse, der bruges til at diagnosticere depression og vurdere sværhedsgraden af depression. Den måler hvert af de 9 DSM-IV/V diagnostiske kriterier for depression på en 0-3 skala. Depressions sværhedsgrad måles som følger: 0 ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Validiteten er vurderet i forhold til strukturerede kliniske interviews. PHQ-9-score ≥10 udviste en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. DSM = The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
GAD-7 er en selvrapportbaseret undersøgelse, der vurderer generaliseret angstlidelse og sværhedsgrad på en 7-element skala.
Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
GAD-7 blev sammenlignet med diagnoser fra psykiatriske fagfolk.
Ved at bruge score >/= 10 har den en sensitivitet på 89% og specificitet på 82%.
|
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
GAD-7 er en selvrapportbaseret undersøgelse, der vurderer generaliseret angstlidelse og sværhedsgrad på en 7-element skala.
Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
GAD-7 blev sammenlignet med diagnoser fra psykiatriske fagfolk.
Ved at bruge score >/= 10 har den en sensitivitet på 89% og specificitet på 82%.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i opfattet stressskala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) måler global opfattet stress via selvrapportering på en ti-punkts skala.
Score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Samlede scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
Samlede scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
Samlede scorer fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i opfattet stressskala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) måler global opfattet stress via selvrapportering på en ti-punkts skala.
Score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Samlede scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
Samlede scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
Samlede scorer fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michasel Snyder, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
10. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen aktuel plan om at dele data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .