Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Void Trials efter to Voiding Trials (TVT)

24. april 2020 opdateret af: Woojin Chong-Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning af postoperativ tømningsdysfunktion i to tømningsforsøg efter retropubiske midurethrale slynger: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med dette projekt er at sammenligne frekvensen af ​​postoperativ tømningsdysfunktion i to tømningsforsøg (retrograd-fill-teknikken versus spontan-fill-teknikken) efter midurethral slynge (MUS) procedurer med spændingsfri vaginal tape (TVT) uden nogen samtidig operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er, at undersøgelsens efterforskere ønsker at finde ud af, om der er en måde at reducere patienters postoperative følelsesmæssige stress fra at have en separat procedure for at teste deres urinfunktion efter "slynge"-operation. Kvinder med stressinkontinens (urinlækage ved fysiske aktiviteter som hoste, hoppe, løbe, grine osv.) kan have behov for en "slynge"-operation for at hjælpe deres problemer med urinlækage. "Slynge"-operationer på vores hospital udføres hovedsageligt ved hjælp af en retropubisk midurethral slynge (slyngen føres til rummet foran din blære). Det er velkendt, at en slyngeoperation i høj grad hjælper kvinder med stressinkontinens. Imidlertid kan enhver kirurgisk behandling have komplikationer. En af de almindelige komplikationer ved at have en slynge er "postoperativ tømningsdysfunktion". Med andre ord kan nogle kvinder have problemer med at tisse normalt efter slyngeoperationen. Det mest almindelige problem er, at nogle kvinder (op til 4 ud af 10 kvinder) muligvis ikke er i stand til at tisse lige efter operationen i en kort periode. Undersøgelsesholdet kalder denne tilstand "urinretention". Postoperativ urinretention efter slyngeoperationen kan hovedsageligt opstå på grund af smerter, anæstesieffekt, underliggende vævshævelse; og sjældent sekundært til blødning eller nerveskade. Ikke at kunne tisse i lang tid (>6-8 timer) kan beskadige blæremusklen og nerverne til blæren. Derfor kan de fleste kirurger godt lide at udføre en "blæretest" i genopretningsenheden, før du er klar til at tage hjem for at sikre dig, at du ville være i stand til at tisse derhjemme, når du er udskrevet. Traditionelt er blæretestningen involveret i tilbagefyldning af blæren med sterilt vand (ca. 300cc) og kontrol af, om patienterne er i stand til at tisse inden for 30 minutter. Patienterne skal være i stand til at urinere omkring to tredjedele af den mængde, der er blevet anbragt i blæren. Denne "blæretestning" kan skabe en masse følelsesmæssig stress for patienterne; som følge heraf kan nogle af patienterne muligvis ikke tisse inden for den givne tid, selvom der ikke er noget galt med deres blærefunktion. De patienter, som ikke bestod denne test, sendes hjem med et indlagt urinkateter med benpose, indtil de kommer tilbage til klinikken til endnu en "blæretest" om 3-7 dage. Det er velkendt, at de indlagte katetre er en førende årsag til urinvejsinfektion og en kilde til patienters ubehag, forlegenhed og besvær. Derfor er denne undersøgelse designet til at finde ud af, om en blæretest efter slyngeoperationen er en virkelig nødvendig ting at udføre for at teste blærefunktionen. Undersøgelsesholdet vil gerne undersøge, om det ville være en tilstrækkelig måde at teste blærefunktionen på efter en slyngeoperation at give patienterne tid nok til at urinere deres egen uden at få dem til at gennemgå blæretestningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen kvinde (alder >= 18 år), der gennemgår en ambulant TVT-operation for SUI, vil være berettiget til deltagelse.
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke og opfylde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis operationen involverer en samtidig rekonstruktion af urinveje eller bækken, eller hvis proceduren i sig selv nødvendiggør PUC, som i tilfælde af en cystotomi, blæreperforation eller intraoperativ blødning
  • Deltagere med en historie med neurologiske tilstande, der påvirker urinvejssystemet, POP ud over jomfruhinden under anstrengelse (hvilket som helst rum), eller tidligere anti-inkontinensprocedure, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Retrograd-fill void trial (RVT)
Forsøgspersoner vil forlade operationsstuen med et urinkateter indsat. Forsøgspersoner bør komme sig fra anæstesieffekter (2-3 timer efter operationen), før forsøget annulleres. Først vil blæren blive helt drænet ind i Foley-posen, derefter vil posen blive løsnet fra kateteret. Blæren vil blive tilbagefyldt med sterilt vand (300 ml). Efter at kateteret er fjernet, forventes forsøgspersoner at tømme mindst 2/3 (200 ml) af den samlede inddryppede mængde inden for 30 minutter efter påfyldning. Post-void residual (PVR) vil blive målt ved både subtraktion af det tomme volumen fra 300cc og ved at bruge en blærescanner.
Procedure: Blære scanner
PVR vil blive målt ved hjælp af en blærescanner.
ACTIVE_COMPARATOR: Spontaneous void trial (SVT)

Forsøgspersoner vil forlade operationsstuen uden et urinkateter. Deltagerne er tilladt op til 6 timer efter operationen for spontan tømning. Efter tømning vil den annullerede lydstyrke blive noteret. PVR vil blive målt ved hjælp af en blærescanner.

I begge grupper, hvis PVR >=100 ml på en blærescanner, vil der blive placeret et indlagt urinkateter, og den faktiske PVR vil blive dokumenteret. Forsøgspersoner, der mislykkedes med at annullere forsøget, vil blive instrueret i at vende tilbage til klinikken inden for 2-4 dage til det andet ugyldighedsforsøg. Der vil IKKE blive givet profylaktisk antibiotika. Tiden til udskrivning vil blive målt for hvert individ. Dette vil blive bestemt ved at beregne tiden mellem ankomst til PACU og tidspunktet for udskrivning ved hjælp af dokumentation fra EPIC.
Procedure: Blære scanner
PVR vil blive målt ved hjælp af en blærescanner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugyldige forsøgsfejlprocenter
Tidsramme: Operationsdag

De ugyldige forsøgsfejlrater, der kræver postoperativ urinkateterisering efter midurethrale slyngeprocedurer med transvaginal tape (TVT) uden samtidig kirurgi. Først vil blæren blive helt drænet ind i Foley-posen, derefter vil posen blive løsnet fra kateteret. Blæren vil blive tilbagefyldt med sterilt vand (300 ml).

Efter at kateteret er fjernet, forventes forsøgspersoner at tømme mindst 2/3 (200 ml) af den samlede inddryppede mængde inden for 30 minutter efter påfyldning. PVR vil blive målt ved både subtraktion af det tomme volumen fra 300cc og ved at bruge en blærescanner.
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ urinretention (POUR)
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter operationen
POUR når som helst op til 6 uger efter operationen: Efter udskrivelsen vil forsøgspersonerne blive overvåget for eventuelle møder for POUR og vil blive spurgt 2 uger og 6 uger efter operationen, hvis de har fået anbragt et kateter uden for hospitalet. Derudover vil ethvert forsøgsperson, der ikke består deres 2. ugyldige prøve, blive noteret.
2 uger og 6 uger efter operationen
Tid til at udskrive
Tidsramme: På operationsdagen
Tid til udskrivning vil blive bestemt ved at beregne tiden mellem ankomst til PACU og tidspunktet for udskrivning ved hjælp af dokumentation fra EPIC. Tiden til udskrivning forventes at ske på operationsdagen uanset succes eller fiasko i ugyldig undersøgelse.
På operationsdagen
Antal deltagere med urinvejsinfektion
Tidsramme: Inden for 6 uger efter operationen
UVI når som helst op til 6 uger efter operationen: forsøgspersoner med kulturbevist UVI eller >= 2 urinvejssymptomer (trang, hyppighed, dysuri, suprapubisk smerte, ildelugtende urin) plus pyuri ved urindip eller urinanalyse vil blive noteret . Antibiotisk behandling vil blive noteret.
Inden for 6 uger efter operationen
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter operationen
ISI totalt scorede fra 0-12, hvor højere score indikerer sværere symptomer.
2 uger og 6 uger efter operationen
Urogenital Distress Inventory kort form (UDI-6)
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter operationen
UDI-6 er et spørgeskema med 6 punkter, hvor hvert emne scorede 0-3 med en samlet score fra 0 til 0 til 75, hvor højere score indikerer mere nød.
2 uger og 6 uger efter operationen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter operationen
PGI-I er scoret på en 7 likert-score, med totalscore fra 1 til 7, hvor højere score indikerer dårligere resultat
2 uger og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 19-0816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger