Prove di annullamento dopo due prove di annullamento (TVT)
Confronto della disfunzione dello svuotamento postoperatorio in due prove di svuotamento dopo imbracature mediouretrali retropubiche: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarà ammessa a partecipare qualsiasi donna adulta (età >= 18 anni) sottoposta a intervento chirurgico TVT ambulatoriale per IUS.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e completare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se l'intervento chirurgico comporta una concomitante procedura ricostruttiva del tratto urinario o pelvico o se la procedura, di per sé, necessita di PUC, come nel caso di cistotomia, perforazione della vescica o emorragia intraoperatoria
- Saranno esclusi anche i partecipanti con una storia di condizioni neurologiche che interessano il sistema del tratto urinario, POP oltre l'imene durante lo sforzo (qualsiasi compartimento) o precedente procedura anti-incontinenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Processo di riempimento del vuoto retrogrado (RVT)
I soggetti lasceranno la sala operatoria con un catetere urinario inserito.
I soggetti devono essere recuperati dagli effetti dell'anestesia (2-3 ore dopo l'intervento chirurgico) prima della prova di svuotamento.
In primo luogo, la vescica verrà completamente drenata nella sacca di Foley, quindi la sacca verrà staccata dal catetere.
La vescica verrà nuovamente riempita con acqua sterile (300 ml).
Dopo la rimozione del catetere, i soggetti devono svuotare almeno 2/3 (200 ml) della quantità totale instillata entro 30 minuti dal riempimento.
Il residuo post-minzionale (PVR) sarà misurato sia sottraendo il volume svuotato da 300 cc sia utilizzando uno scanner della vescica.
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Il PVR sarà misurato utilizzando uno scanner della vescica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Processo di annullamento spontaneo (SVT)
I soggetti lasceranno la sala operatoria senza un catetere urinario. I partecipanti sono ammessi fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico per svuotamento spontaneo. Dopo la minzione, verrà annotato il volume svuotato. Il PVR sarà misurato utilizzando uno scanner della vescica. In entrambi i gruppi, se PVR >=100 mL su uno scanner della vescica, verrà posizionato un catetere urinario a permanenza e verrà documentato il PVR effettivo. I soggetti che hanno fallito il processo di annullamento verranno istruiti a tornare in clinica entro 2-4 giorni per il secondo processo di annullamento. NON verranno somministrati antibiotici profilattici. Il tempo di dimissione sarà misurato per ogni soggetto. Questo sarà determinato calcolando il tempo tra l'arrivo al PACU e il momento della dimissione utilizzando la documentazione di EPIC. |
Il PVR sarà misurato utilizzando uno scanner della vescica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di fallimento del processo nullo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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I tassi di fallimento dello studio nullo che richiedono il cateterismo urinario postoperatorio dopo procedure di imbracatura mediouretrale con nastro transvaginale (TVT) senza chirurgia concomitante. In primo luogo, la vescica verrà completamente drenata nella sacca di Foley, quindi la sacca verrà staccata dal catetere. La vescica verrà nuovamente riempita con acqua sterile (300 ml). Dopo la rimozione del catetere, i soggetti devono svuotare almeno 2/3 (200 ml) della quantità totale instillata entro 30 minuti dal riempimento. Il PVR sarà misurato sia sottraendo il volume svuotato da 300cc sia utilizzando uno scanner della vescica. |
Giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria (POUR)
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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POUR in qualsiasi momento fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico: dopo la dimissione, i soggetti verranno monitorati per eventuali incontri per POUR e verrà chiesto a 2 settimane e 6 settimane di visita postoperatoria se hanno avuto un catetere posizionato fuori dall'ospedale.
Inoltre, verrà annotato qualsiasi soggetto che fallisca il secondo processo di annullamento.
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2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Il tempo per la dimissione sarà determinato calcolando il tempo che intercorre tra l'arrivo al PACU e il momento della dimissione utilizzando la documentazione di EPIC.
Si prevede che il tempo per la dimissione avvenga il giorno dell'intervento, indipendentemente dal successo o dal fallimento del processo nullo.
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Il giorno dell'intervento
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Numero di partecipanti con infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'intervento
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IVU in qualsiasi momento fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico: verranno annotati i soggetti con una IVU dimostrata dalla coltura o >= 2 sintomi urinari (urgenza urinaria, frequenza, disuria, dolore sovrapubico, urina maleodorante) più piuria all'immersione delle urine o all'analisi delle urine .
Sarà notato il trattamento antibiotico.
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Entro 6 settimane dall'intervento
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Indice di gravità dell'incontinenza (ISI)
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il totale ISI ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 12, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
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2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Forma abbreviata Inventario del Distress Urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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UDI-6 è un questionario a 6 domande, ogni voce ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale da 0 a 0 a 75, con un punteggio più alto che indica più disagio.
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2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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PGI-I è valutato su un punteggio di 7 likert, con un punteggio totale da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore
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2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Woojin Chong, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Geller EJ. Prevention and management of postoperative urinary retention after urogynecologic surgery. Int J Womens Health. 2014 Aug 28;6:829-38. doi: 10.2147/IJWH.S55383. eCollection 2014.
- Rosseland LA, Stubhaug A, Breivik H. Detecting postoperative urinary retention with an ultrasound scanner. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Mar;46(3):279-82. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.t01-1-460309.x.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Yokoe DS, Anderson DJ, Berenholtz SM, Calfee DP, Dubberke ER, Ellingson KD, Gerding DN, Haas JP, Kaye KS, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle LE, Salgado CD, Bryant K, Classen D, Crist K, Deloney VM, Fishman NO, Foster N, Goldmann DA, Humphreys E, Jernigan JA, Padberg J, Perl TM, Podgorny K, Septimus EJ, VanAmringe M, Weaver T, Weinstein RA, Wise R, Maragakis LL; Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). A compendium of strategies to prevent healthcare-associated infections in acute care hospitals: 2014 updates. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Aug;35(8):967-77. doi: 10.1086/677216.
Collegamenti utili
- Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in stress urinary incontinence inpatient procedures in the United States, 1979-2004. Am J Obstet Gynecol. 2009; 200: 521.e1-521.e6
- EL-Hefnawy A, Wadie B, Abed A, Nabeeh A. Post-operative complications of midurethral slings: is it possible to use Clavien's classification? [ICS Abstract 848].
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189: 1551-1558.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 19-0816
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