Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præcisionen og følsomheden af ​​Tilmanocept-optagelsesværdien (TUV) på Tc 99m Tilmanocept Planar Imaging

22. august 2023 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals
Denne undersøgelse er en evaluering af præcisionen og følsomheden af ​​Tilmanocept Uptake Value (TUV) på Tc 99m Planar Imaging

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Manocept Platform prospektiv, åben, multicenter, enkelt- og gentagen dosis undersøgelse designet til at evaluere pålideligheden og følsomheden af ​​TUV-vurderinger i HC'er og forsøgspersoner med aktiv RA.

Denne undersøgelse er stratificeret i 3 arme. De første 2 arme bestod af [1] sygdomsfri HC'er og [2] klinisk diagnosticerede RA-individer i stabil behandling. Den tredje arm er designet til at vurdere effektiviteten af ​​TUV global hos klinisk diagnosticerede personer med aktiv RA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år og var ≥ 18 år på tidspunktet for RA-diagnosen.
  2. Forsøgspersonen har moderat til svær RA som bestemt af 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationskriterier (score på ≥ 6/10).
  3. Forsøgspersonen har en 28-ledssygdomsaktivitetsscore (DAS28) på ≥ 3,2 (inkluderer testen for erytrocytsedimentationshastighed [ESR] og Visual Analog Scale [VAS]).
  4. Forsøgspersoner, der modtager traditionelle DMARD'er, skal have været i behandling i ≥ 90 dage og i en stabil dosis i ≥ 30 dage før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
  5. Hvis forsøgspersonen modtager bDMARD eller janus kinase (JAK) hæmmerbehandling, har de haft en stabil dosis > 180 dage før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
  6. Hvis forsøgspersonen får NSAID'er eller orale kortikosteroider, har dosis været stabil i > 28 dage før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0). Kortikosteroiddosis skal være ≤ 10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende steroiddosis.
  7. ARM 3 (kun): Forsøgspersonen modtager anti-rheumatisk behandling og er en kandidat til påbegyndelse af eller ændring til en ny anti-TNFα bDMARD behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonens størrelse eller vægt er ikke kompatibel med billeddannelse ifølge undersøgeren.
  3. Forsøgspersonen har haft eller modtager i øjeblikket strålebehandling eller kemoterapi.
  4. Forsøgspersonen har nyreinsufficiens som vist ved en glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min.
  5. Forsøgspersonen har leverinsufficiens som påvist af ALAT (alaninaminotransferase [SGPT]) eller AST (aspartataminotransferase [SGOT]) større end 3 gange den øvre grænse for normal.
  6. Forsøgspersonen har alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande og/eller psykiatriske tilstande og/eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemiddel, som ville anse forsøgspersonen for uegnet til studiedeltagelse.
  7. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for eller har haft en negativ reaktion på eksponering for dextran.
  8. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før administrationen af ​​Tc 99m tilmanocept (dag 0).
  9. Forsøgspersonen har modtaget intraartikulære kortikosteroidinjektioner ≤ 8 uger før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
  10. Forsøgspersonen har modtaget radiofarmaka inden for 7 dage eller 10 halveringstider før administration af Tc 99m tilmanocept ved det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emner fri for inflammatorisk sygdom
Arm 1 inkluderer inflammatoriske sygdomsfrie HC'er. Arm 1 blev designet til at evaluere billed-/genoptagelseskonsistens (gentagelighed og stabilitet) af ledspecifikke og globale TUV'er på tværs af en række billedoptagelsesintervaller og til at indsamle normative HC-data.
Medicin: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek
Eksperimentel: RA-patienter i stabil terapi
Arm 2 omfatter klinisk diagnosticerede RA-patienter i stabil behandling. Arm 2 blev designet til at evaluere billede/genbillede og teste gentest (dvs. gentagen dosis) konsistens af ledspecifikke og globale TUV'er på tværs af en række billedoptagelsesintervaller.
Medicin: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek
Eksperimentel: RA-individer, som er kandidater til initiering af en ny anti-TNFα-terapi
Arm 3 omfatter klinisk diagnosticerede RA-patienter i stabil behandling, som er kandidater til påbegyndelse af eller ændring til ny anti-TNFα-behandling. Arm 3 blev designet til at vurdere effektiviteten af ​​globale TUV'er, opnået før og efter initiering af en ny anti-TNFα-terapi, for at forudsige fremtidig klinisk reaktion på den nye terapi.
Medicin: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arme 1 & 2: Vurder kameraspecifik præcision af TUV
Tidsramme: Dag 0 tilmanocept-injektion efterfulgt af billeddannelse efter 60 minutter (60A) og 75 minutter (60B) og efter 180 minutter (180A) og 195 minutter (180B).
Den kameraspecifikke præcision af TUVjoint i motiver med aktiv RA og sunde kontroller (HC'er), som beskrives som Root Mean Square Difference (RMSD) mellem de 15-minutters plane billeder (benævnt A- og B-billeder ved 60 og 180 minutter). RMSD beregnes som kvadratroden af ​​den gennemsnitlige kvadratiske afvigelse fra nul.
Dag 0 tilmanocept-injektion efterfulgt af billeddannelse efter 60 minutter (60A) og 75 minutter (60B) og efter 180 minutter (180A) og 195 minutter (180B).
Arm 1 og 2: Stabilitet af middel/varians-forholdet
Tidsramme: Dag 0 tilmanocept-injektion efterfulgt af billeddannelse efter 60 minutter og 180 minutter.
Stabiliteten af ​​middel/varians-forholdet, som vurderes ved at sammenligne variationskoefficienten (CV) for TUVjoint og TUVglobal hos forsøgspersoner med aktiv RA og hos raske kontrolpersoner ved 60 og 180 minutter.
Dag 0 tilmanocept-injektion efterfulgt af billeddannelse efter 60 minutter og 180 minutter.
Arm 3: Korrelation af ΔTUVglobal[5w] og respons på terapi
Tidsramme: Billeddannelse (60 minutter efter tilmanocept-injektion) på dag 0 og 5 uger efter ny behandlingsstart; Vurdering af CDAI- og ACR-responskriterier 12 og 24 uger efter ny behandlingsstart.
Kendall-rangkorrelationen af ​​ændringen i global TUV fra baseline til 5 uger (ΔTUVglobal[5w]) og respons på ny anti-TNFα bDMARD-terapi defineret ved ændringen fra baseline af CDAI til 12 ± 1 uger og 24 ± 1 uger (ΔCDAI12w og ΔCDAI24w).• Kendall-rangkorrelationen af ​​ΔTUVglobal[5w] og respons på ny anti-TNFα bDMARD-behandling fra baseline til 12 ± 1 uger og 24 ± 1 uger defineret af ACR-responskriterier (ΔACR12w og ΔACR24w)
Billeddannelse (60 minutter efter tilmanocept-injektion) på dag 0 og 5 uger efter ny behandlingsstart; Vurdering af CDAI- og ACR-responskriterier 12 og 24 uger efter ny behandlingsstart.
Langsgående (8-dages) variation af TUV
Tidsramme: Billeddannelse (60 minutter efter tilmanocept-injektion) på dag 0 og dag 8
Langsgående (8-dages) variation af TUV analyseret for hvert DAS28 led, defineret som den gennemsnitlige kvadratiske afvigelse (RMSD) og 95 % konfidensinterval for RMSD for hvert led på dag 0 vs. dag 8
Billeddannelse (60 minutter efter tilmanocept-injektion) på dag 0 og dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 Normale områder af TUVjoint
Tidsramme: Billeder taget 60 minutter efter tilmanocept-injektion på dag 0.
Det normale interval for tilmanoceptoptagelsesværdier (TUV'er) i hånd- og håndledsled hos raske kontrolpersoner, udtrykt som middelværdi og standardafvigelse. TUV er defineret som den gennemsnitlige pixelintensitet for området af interesse (hånd- eller håndledsled) divideret med den gennemsnitlige pixelintensitet for referenceområdet (inkluderer området fra et håndledsområde af interesse i diameter over håndledsområdet af interesse ned til fingerspidserne )
Billeder taget 60 minutter efter tilmanocept-injektion på dag 0.
Kvalitative evalueringer af SPECT/CT som en indikation af knogleinvolvering snarere end lokalisering i det synoviale rum i hænder og håndled på arm 2-personer
Tidsramme: En SPECT/CT-scanning blev udført ca. 210 minutter efter tilmanocept-injektionen på dag 8 af forsøget.
Procentdel af forsøgspersoner i arm 2, som havde SPECT/CT-scanninger, som var fast besluttet på at have knogleinvolvering i stedet for lokalisering i det synoviale rum i hænder og håndled
En SPECT/CT-scanning blev udført ca. 210 minutter efter tilmanocept-injektionen på dag 8 af forsøget.
Arm 3 (Korrelation af TUVglobal[Baseline] og respons på terapi)
Tidsramme: Billeder blev opnået 60 minutter efter tilmanocept-injektion på dag 0. Ny anti-TNFα-terapi blev påbegyndt efter afslutning af dag 0-procedurer. CDAI og ACR blev vurderet på dag 0 og igen 12 og 24 uger efter påbegyndelse af ny anti-TNFα-terapi.
Korrelationen af ​​den TUV-globale [baseline] og respons på ny anti-TNFα bDMARD-terapi defineret ved ændringen fra baseline (CFB) af CDAI til 12 ± 1 uger og 24 ± 1 uger (henholdsvis ΔCDAI12w og ΔCDAI24w) og af ACR Response Criteria (henholdsvis ACR12w og ACR24w).
Billeder blev opnået 60 minutter efter tilmanocept-injektion på dag 0. Ny anti-TNFα-terapi blev påbegyndt efter afslutning af dag 0-procedurer. CDAI og ACR blev vurderet på dag 0 og igen 12 og 24 uger efter påbegyndelse af ny anti-TNFα-terapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navidea Biopharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV3-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger