Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præcisionen og følsomheden af ​​Tilmanocept-optagelsesværdien (TUV) på Tc 99m Tilmanocept Planar Imaging

22. august 2023 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals
Denne undersøgelse er en evaluering af præcisionen og følsomheden af ​​Tilmanocept Uptake Value (TUV) på Tc 99m Planar Imaging

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Manocept Platform prospektiv, åben, multicenter, enkelt- og gentagen dosis undersøgelse designet til at evaluere pålideligheden og følsomheden af ​​TUV-vurderinger i HC'er og forsøgspersoner med aktiv RA.

Denne undersøgelse er stratificeret i 3 arme. De første 2 arme bestod af [1] sygdomsfri HC'er og [2] klinisk diagnosticerede RA-individer i stabil behandling. Den tredje arm er designet til at vurdere effektiviteten af ​​TUV global hos klinisk diagnosticerede personer med aktiv RA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år og var ≥ 18 år på tidspunktet for RA-diagnosen.
  2. Forsøgspersonen har moderat til svær RA som bestemt af 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationskriterier (score på ≥ 6/10).
  3. Forsøgspersonen har en 28-ledssygdomsaktivitetsscore (DAS28) på ≥ 3,2 (inkluderer testen for erytrocytsedimentationshastighed [ESR] og Visual Analog Scale [VAS]).
  4. Forsøgspersoner, der modtager traditionelle DMARD'er, skal have været i behandling i ≥ 90 dage og i en stabil dosis i ≥ 30 dage før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
  5. Hvis forsøgspersonen modtager bDMARD eller janus kinase (JAK) hæmmerbehandling, har de haft en stabil dosis > 180 dage før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
  6. Hvis forsøgspersonen får NSAID'er eller orale kortikosteroider, har dosis været stabil i > 28 dage før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0). Kortikosteroiddosis skal være ≤ 10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende steroiddosis.
  7. ARM 3 (kun): Forsøgspersonen modtager anti-rheumatisk behandling og er en kandidat til påbegyndelse af eller ændring til en ny anti-TNFα bDMARD behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonens størrelse eller vægt er ikke kompatibel med billeddannelse ifølge undersøgeren.
  3. Forsøgspersonen har haft eller modtager i øjeblikket strålebehandling eller kemoterapi.
  4. Forsøgspersonen har nyreinsufficiens som vist ved en glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min.
  5. Forsøgspersonen har leverinsufficiens som påvist af ALAT (alaninaminotransferase [SGPT]) eller AST (aspartataminotransferase [SGOT]) større end 3 gange den øvre grænse for normal.
  6. Forsøgspersonen har alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande og/eller psykiatriske tilstande og/eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemiddel, som ville anse forsøgspersonen for uegnet til studiedeltagelse.
  7. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for eller har haft en negativ reaktion på eksponering for dextran.
  8. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før administrationen af ​​Tc 99m tilmanocept (dag 0).
  9. Forsøgspersonen har modtaget intraartikulære kortikosteroidinjektioner ≤ 8 uger før det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).
  10. Forsøgspersonen har modtaget radiofarmaka inden for 7 dage eller 10 halveringstider før administration af Tc 99m tilmanocept ved det første billeddiagnostiske besøg (dag 0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner fri for inflammatorisk sygdom
Arm 1 inkluderer inflammatoriske sygdomsfrie HC'er. Arm 1 blev designet til at evaluere billed-/genoptagelseskonsistens (gentagelighed og stabilitet) af ledspecifikke og globale TUV'er på tværs af en række billedoptagelsesintervaller og til at indsamle normative HC-data.
Medicin: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek
Eksperimentel: RA-patienter i stabil terapi
Arm 2 omfatter klinisk diagnosticerede RA-patienter i stabil behandling. Arm 2 blev designet til at evaluere billede/genbillede og teste gentest (dvs. gentagen dosis) konsistens af ledspecifikke og globale TUV'er på tværs af en række billedoptagelsesintervaller.
Medicin: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek
Eksperimentel: RA-individer, som er kandidater til initiering af en ny anti-TNFα-terapi
Arm 3 omfatter klinisk diagnosticerede RA-patienter i stabil behandling, som er kandidater til påbegyndelse af eller ændring til ny anti-TNFα-behandling. Arm 3 blev designet til at vurdere effektiviteten af ​​globale TUV'er, opnået før og efter initiering af en ny anti-TNFα-terapi, for at forudsige fremtidig klinisk reaktion på den nye terapi.
Medicin: Tc 99m tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arme 1 & 2: Vurder kameraspecifik præcision af TUV
Tidsramme: Dag 0 tilmanocept-injektion efterfulgt af billeddannelse efter 60 minutter (60A) og 75 minutter (60B) og efter 180 minutter (180A) og 195 minutter (180B).
Den kameraspecifikke præcision af TUVjoint i motiver med aktiv RA og sunde kontroller (HC'er), som beskrives som Root Mean Square Difference (RMSD) mellem de 15-minutters plane billeder (benævnt A- og B-billeder ved 60 og 180 minutter). RMSD beregnes som kvadratroden af ​​den gennemsnitlige kvadratiske afvigelse fra nul.
Dag 0 tilmanocept-injektion efterfulgt af billeddannelse efter 60 minutter (60A) og 75 minutter (60B) og efter 180 minutter (180A) og 195 minutter (180B).
Arm 1 og 2: Stabilitet af middel/varians-forholdet
Tidsramme: Dag 0 tilmanocept-injektion efterfulgt af billeddannelse efter 60 minutter og 180 minutter.
Stabiliteten af ​​middel/varians-forholdet, som vurderes ved at sammenligne variationskoefficienten (CV) for TUVjoint og TUVglobal hos forsøgspersoner med aktiv RA og hos raske kontrolpersoner ved 60 og 180 minutter.
Dag 0 tilmanocept-injektion efterfulgt af billeddannelse efter 60 minutter og 180 minutter.
Arm 3: Korrelation af ΔTUVglobal[5w] og respons på terapi
Tidsramme: Billeddannelse (60 minutter efter tilmanocept-injektion) på dag 0 og 5 uger efter ny behandlingsstart; Vurdering af CDAI- og ACR-responskriterier 12 og 24 uger efter ny behandlingsstart.
Kendall-rangkorrelationen af ​​ændringen i global TUV fra baseline til 5 uger (ΔTUVglobal[5w]) og respons på ny anti-TNFα bDMARD-terapi defineret ved ændringen fra baseline af CDAI til 12 ± 1 uger og 24 ± 1 uger (ΔCDAI12w og ΔCDAI24w).• Kendall-rangkorrelationen af ​​ΔTUVglobal[5w] og respons på ny anti-TNFα bDMARD-behandling fra baseline til 12 ± 1 uger og 24 ± 1 uger defineret af ACR-responskriterier (ΔACR12w og ΔACR24w)
Billeddannelse (60 minutter efter tilmanocept-injektion) på dag 0 og 5 uger efter ny behandlingsstart; Vurdering af CDAI- og ACR-responskriterier 12 og 24 uger efter ny behandlingsstart.
Langsgående (8-dages) variation af TUV
Tidsramme: Billeddannelse (60 minutter efter tilmanocept-injektion) på dag 0 og dag 8
Langsgående (8-dages) variation af TUV analyseret for hvert DAS28 led, defineret som den gennemsnitlige kvadratiske afvigelse (RMSD) og 95 % konfidensinterval for RMSD for hvert led på dag 0 vs. dag 8
Billeddannelse (60 minutter efter tilmanocept-injektion) på dag 0 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 Normale områder af TUVjoint
Tidsramme: Billeder taget 60 minutter efter tilmanocept-injektion på dag 0.
Det normale interval for tilmanoceptoptagelsesværdier (TUV'er) i hånd- og håndledsled hos raske kontrolpersoner, udtrykt som middelværdi og standardafvigelse. TUV er defineret som den gennemsnitlige pixelintensitet for området af interesse (hånd- eller håndledsled) divideret med den gennemsnitlige pixelintensitet for referenceområdet (inkluderer området fra et håndledsområde af interesse i diameter over håndledsområdet af interesse ned til fingerspidserne )
Billeder taget 60 minutter efter tilmanocept-injektion på dag 0.
Kvalitative evalueringer af SPECT/CT som en indikation af knogleinvolvering snarere end lokalisering i det synoviale rum i hænder og håndled på arm 2-personer
Tidsramme: En SPECT/CT-scanning blev udført ca. 210 minutter efter tilmanocept-injektionen på dag 8 af forsøget.
Procentdel af forsøgspersoner i arm 2, som havde SPECT/CT-scanninger, som var fast besluttet på at have knogleinvolvering i stedet for lokalisering i det synoviale rum i hænder og håndled
En SPECT/CT-scanning blev udført ca. 210 minutter efter tilmanocept-injektionen på dag 8 af forsøget.
Arm 3 (Korrelation af TUVglobal[Baseline] og respons på terapi)
Tidsramme: Billeder blev opnået 60 minutter efter tilmanocept-injektion på dag 0. Ny anti-TNFα-terapi blev påbegyndt efter afslutning af dag 0-procedurer. CDAI og ACR blev vurderet på dag 0 og igen 12 og 24 uger efter påbegyndelse af ny anti-TNFα-terapi.
Korrelationen af ​​den TUV-globale [baseline] og respons på ny anti-TNFα bDMARD-terapi defineret ved ændringen fra baseline (CFB) af CDAI til 12 ± 1 uger og 24 ± 1 uger (henholdsvis ΔCDAI12w og ΔCDAI24w) og af ACR Response Criteria (henholdsvis ACR12w og ACR24w).
Billeder blev opnået 60 minutter efter tilmanocept-injektion på dag 0. Ny anti-TNFα-terapi blev påbegyndt efter afslutning af dag 0-procedurer. CDAI og ACR blev vurderet på dag 0 og igen 12 og 24 uger efter påbegyndelse af ny anti-TNFα-terapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV3-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner