Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af oral QPX2015 i raske voksne forsøgspersoner

6. oktober 2022 opdateret af: Qpex Biopharma, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt- og flerdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oral QPX2015 hos raske voksne forsøgspersoner

QPX2015 (beta-lactam-antibiotikum) er ved at blive undersøgt ved højere end godkendte doser for at kombineres med en ny beta-lactamase-hæmmer til behandling af bakterielle infektioner, herunder dem, der skyldes multi-drug-resistente bakterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den verdensomspændende spredning af resistens over for antibiotika blandt gram-negative bakterier, især medlemmer af ESKAPE-gruppen af ​​patogener, har resulteret i en krise i behandlingen af ​​både hospitalserhvervede og samfundserhvervede infektioner. Især har stigningen i Enterobacteriaceae, der udtrykker udvidet spektrum beta-lactamaser (ESBL'er) og carbapenemaser, der er resistente over for alle orale beta-lactamer og fluoroquinoloner i samfundet, resulteret i, at mange patienter har krævet indlæggelse kun for IV-antibiotika for at behandle deres infektioner.

Qpex Biopharma udvikler et fast kombinationsantibiotikum af QPX2015 (beta-lactam-antibiotikum) plus en ny beta-lactamase-hæmmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • CMAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mænd og/eller kvinder i ikke-fertil alder, 18 til 55 år (inklusive).
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 (kg/m2) og vægt mellem 55,0 og 100,0 kg (inklusive).
  3. Medicinsk rask med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorier, elektrokardiogrammer [EKG'er], fysisk undersøgelse) som vurderet af PI.
  4. Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Hvis du er mand, skal du acceptere at være seksuelt afholdende eller acceptere at bruge to godkendte præventionsmetoder, når du deltager i seksuel aktivitet fra undersøgelsens check-in til afslutningen af ​​studiets afslutning. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge to godkendte præventionsmetoder i 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet og ikke at donere sæd i samme tidsrum. I tilfælde af, at sexpartneren er kirurgisk steril, er prævention ikke nødvendig.
  6. Kvinder i ikke-fertil alder med serum-FSH-niveauer ≥ 40 mIU/ml er enten postmenopausale (defineret som 12 måneders spontan amenoré) eller har gennemgået steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  2. Positiv urinstof/alkoholtest ved screening eller check-in (dag -1).
  3. Positiv test for HIV, hepatitis B eller C
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  5. Brug af mere end 5 pakker/uge tobaks-/nikotinholdigt produkt inden for de sidste 6 måneder før dosering.
  6. Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi til kvinder) inden for 14 dage før dosering.
  7. Brug af håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter og vitaminer, inden for de 7 dage før dosering.
  8. Brug af antacida, H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere 3 dage før dosering.
  9. Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for cephalosporiner, penicilliner, carbapenemer eller monobactamer).
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før dosering eller inden for 5 halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst.
  11. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  12. QTcF-interval >450 msek, eller historie med forlænget QT-syndrom ved screening eller check-in
  13. Beregnet kreatininclearance mindre end 80 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden) ved screening eller check-in.
  14. Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier: Antal hvide blodlegemer < 3.000/mm3, hæmoglobin < 11g/dL eller Absolut neutrofiltal < 1.200/mm3 eller blodpladetal < 120.000/mm3.
  15. Leverfunktionsabnormiteter defineret ved en stigning i bilirubin, ASAT eller ALAT 1,5 x ULN af normalområdet for forsøgspersoner baseret på alder og køn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo komparator
Andre navne:
  • oral dosis
Eksperimentel: QPX2015
QPX2015, antibiotikum
Medicin: QPX2015
antibiotikum
Andre navne:
  • oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling - Emergent Uønskede hændelser efter emne og efter kohorte
Tidsramme: Studiedag 1 til 13
Antal patienter med Treatment-Emergent AE'er efter behandlingsarm, sværhedsgrad og forhold til behandling
Studiedag 1 til 13
Antal patienter med ændringer fra baseline i sikkerhedsparametre
Tidsramme: Studiedag 1 til 13
Antal patienter med ændringer i sikkerhedsparametre før og efter dosering fordelt på forsøgsperson og behandlingsarm
Studiedag 1 til 13
Målinger af maksimal plasmakoncentration efter forsøgsperson og efter kohorte (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til 13
Sammenligning vil blive udført mellem kohorterne for Cmax. Gennemsnitlig grafisk præsentation af dataene vil blive rapporteret. Der vil blive udført statistisk analyse af eksponeringsparametre.
Studiedag 1 til 13
Tidskoncentrationsdatamålinger efter emne og efter kohorte (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til 13
Sammenligning vil blive udført mellem kohorterne for Tmax.
Studiedag 1 til 13
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) mellem kohorter
Tidsramme: Studiedag 1 til 13
Sammenligning vil blive udført mellem kohorterne for AUC. Gennemsnitlig grafisk præsentation af dataene vil blive rapporteret. Der vil blive udført statistisk analyse af eksponeringsparametre.
Studiedag 1 til 13
Urin PK mængde udskilt efter forsøgsperson og efter kohorte
Tidsramme: Studiedag 1 til 13
Urin PK-parametre såsom udskilt mængde vil blive beregnet ud fra urinudskillelsesdata
Studiedag 1 til 13
Urin PK % dosis udskilt efter forsøgsperson og efter kohorte
Tidsramme: Studiedag 1 til 13
Urin PK-parametre såsom mængden af ​​% udskilt dosis vil blive beregnet ud fra urinudskillelsesdata
Studiedag 1 til 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qpex Biopharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Qpex-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger