Fase 1 undersøgelse af oral QPX2015 i raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mænd og/eller kvinder i ikke-fertil alder, 18 til 55 år (inklusive).
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 (kg/m2) og vægt mellem 55,0 og 100,0 kg (inklusive).
3. Medicinsk rask med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorier, elektrokardiogrammer [EKG'er], fysisk undersøgelse) som vurderet af PI.
4. Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
5. Hvis du er mand, skal du acceptere at være seksuelt afholdende eller acceptere at bruge to godkendte præventionsmetoder, når du deltager i seksuel aktivitet fra undersøgelsens check-in til afslutningen af ​​studiets afslutning. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge to godkendte præventionsmetoder i 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet og ikke at donere sæd i samme tidsrum. I tilfælde af, at sexpartneren er kirurgisk steril, er prævention ikke nødvendig.
6. Kvinder i ikke-fertil alder med serum-FSH-niveauer ≥ 40 mIU/ml er enten postmenopausale (defineret som 12 måneders spontan amenoré) eller har gennemgået steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
2. Positiv urinstof/alkoholtest ved screening eller check-in (dag -1).
3. Positiv test for HIV, hepatitis B eller C
4. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
5. Brug af mere end 5 pakker/uge tobaks-/nikotinholdigt produkt inden for de sidste 6 måneder før dosering.
6. Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi til kvinder) inden for 14 dage før dosering.
7. Brug af håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter og vitaminer, inden for de 7 dage før dosering.
8. Brug af antacida, H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere 3 dage før dosering.
9. Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for cephalosporiner, penicilliner, carbapenemer eller monobactamer).
10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før dosering eller inden for 5 halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst.
11. Kvinder, der er gravide eller ammende.
12. QTcF-interval >450 msek, eller historie med forlænget QT-syndrom ved screening eller check-in
13. Beregnet kreatininclearance mindre end 80 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden) ved screening eller check-in.
14. Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier: Antal hvide blodlegemer < 3.000/mm3, hæmoglobin < 11g/dL eller Absolut neutrofiltal < 1.200/mm3 eller blodpladetal < 120.000/mm3.
15. Leverfunktionsabnormiteter defineret ved en stigning i bilirubin, ASAT eller ALAT 1,5 x ULN af normalområdet for forsøgspersoner baseret på alder og køn.