Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natrium (23Na) MRI til tumorkarakterisering og vurdering af terapirespons ved brystkræft (NaRNIA)

24. februar 2022 opdateret af: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Omfanget af denne undersøgelse er den metodiske udvikling og optimering af natrium MRI (23Na-MRI) protokoller til billeddannelse af brystkræft. Undersøgelsen foreslår yderligere at bruge biomarkører opnået fra 23Na-billeddannelse (celleintegritet), FDG-PET (metabolisme), multiparametrisk MRI (perfusion, vaskularitet, cellularitet, morfologi) til at generere parameterkort, der er specifikke for fysiologiske processer i brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, eksplorativt studie på ≤20 raske kvindelige frivillige (>18 år) og ≤45 kvindelige patienter (>18 år) diagnosticeret med primær brystkræft. Raske frivillige (n≤20) vil blive planlagt til at gennemgå en 23Na-MR-undersøgelse. Patienter, der er planlagt til primær operation (n≤30) vil gennemgå en enkelt MR-undersøgelse, der involverer 23Na-billeddannelse forud for deres planlagte operation. Immunhistokemisk analyse vil blive udført på kirurgiske vævsprøver for at bestemme vævsmarkører af interesse for korrelation med billeddannelsesresultaterne. Patienter, der gennemgår neo-adjuverende terapi (n≤15) vil foretage op til to (2) kombinerede PET/MR-undersøgelser med FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose) og 23Na-MRI. Patientbilleddannelse vil finde sted på to tidspunkter før deres planlagte operation: (i) baseline (før påbegyndelse af behandling) og (ii) midt i behandlingen (efter 3-4 cyklusser med kemoterapi). Histopatologisk analyse vil blive udført på biopsier før behandling for histologiske markører af interesse for korrelation med billeddiagnostiske fund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvindelige frivillige (n≤20), i alderen 18 år eller derover.

Kvindelige patienter (n≤45) i alderen 18 år eller derover, med patologisk bekræftet primær brystkræft, der gennemgår primær kirurgi eller neo-adjuverende terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige

  • Kvinde, 18 år eller derover
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Patienter

  • Kvinde, 18 år eller derover
  • Patologisk bekræftet primær brystkræft
  • Tumor >1 cm diameter på mammografi og/eller ultralyd.

Eksklusionskriterier for raske frivillige og patienter:

  • Gravid eller ammende;
  • Anamnese med alvorlige brysttraumer inden for de seneste 3 måneder
  • Implantater vides at være kontraindiceret ved 3T MR
  • Væsentlige eller ukontrollerede medicinske problemer, som efter hovedundersøgelsens vurdering gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Underliggende tilstande, herunder men ikke begrænset til medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter hovedefterforskerens mening vil forhindre deltageren i at overholde undersøgelsesprotokollen eller gennemføre undersøgelsen pr.
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.

Yderligere eksklusionskriterier for patienter

  • Har gennemgået kemoterapi eller hormonbehandling for brystkræft inden for de seneste 12 måneder
  • Tidligere operation eller strålebehandling for brystkræft til det ipsilaterale bryst inden for de seneste 4 måneder
  • Tidligere operation for benign brystsygdom inden for de seneste 4 måneder
  • Anamnese med nyresygdom eller kendt allergisk reaktion over for gadolinium kontrastmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
Raske frivillige vil blive planlagt til en 23Na-MR-undersøgelse
Andet: MR

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, eksplorativ undersøgelse af raske kvindelige frivillige (>18 år) og kvindelige patienter (>18 år) diagnosticeret med primær brystkræft.

Raske frivillige vil blive planlagt til en 23Na-MRI undersøgelse.

Patienter, der er planlagt til primær operation, vil gennemgå en MR-undersøgelse, der involverer 23Na-billeddannelse forud for deres planlagte operation.

Andre navne:
  • 23Na-MRI
Brystkræftpatienter (primær operation)
Patienter, der er planlagt til primær operation, vil gennemgå en enkelt MR-undersøgelse, der involverer 23Na-billeddannelse forud for deres planlagte operation.
Andet: MR

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, eksplorativ undersøgelse af raske kvindelige frivillige (>18 år) og kvindelige patienter (>18 år) diagnosticeret med primær brystkræft.

Raske frivillige vil blive planlagt til en 23Na-MRI undersøgelse.

Patienter, der er planlagt til primær operation, vil gennemgå en MR-undersøgelse, der involverer 23Na-billeddannelse forud for deres planlagte operation.

Andre navne:
  • 23Na-MRI
Brystkræftpatienter (neoadjuverende kemoterapi)
Patienter, der gennemgår neo-adjuverende terapi, vil foretage op til to (2) kombinerede PET/MR-undersøgelser med FDG. Undersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 3-4 cyklusser med kemoterapi.
Andet: PET/MRI
Patienter, der gennemgår neo-adjuverende kemoterapi vil foretage op til to (2) kombinerede PET/MR-undersøgelser med FDG og 23Na-MRI
Andre navne:
  • FDG-PET/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvaliteten af ​​23Na-MRI i brystet evalueret radiologisk efter hver 23Na-MRI-scanning hos raske frivillige og patienter.
Tidsramme: Op til 2 år
Udvikling og optimering af protokoller til billeddannelse af intra- og ekstracellulært 23Na ved brystkræft. Protokoller vil blive udviklet på raske frivillige og anvendt på kohorter af brystkræftpatienter
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af baseline 23Na-MRI med vævsmarkører for metabolisme
Tidsramme: Op til 2 år
Korrelation af baseline vævsnatriumkoncentration målt ved 23Na-MRI med vævsmarkører for metabolisme opnået fra histopatologisk analyse af diagnostiske biopsier/prøver
Op til 2 år
Ændring i 23Na-MRI-målinger hos brystkræftpatienter, der gennemgår neo-adjuverende terapi
Tidsramme: Op til 2 år
Mulighed for måling af ændringer 23Na-MRI-målinger hos brystkræftpatienter, der gennemgår neo-adjuverende terapi
Op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler ændringer mellem 23Na-MRI-målinger og ændringer i FDG-PET og multiparametrisk proton-MR-billeddannelse
Tidsramme: Op til 2 år
Korrelation af ændringer mellem 23Na-MRI-målinger og ændringer i FDG-PET/multi-parametrisk proton-MR-billeddannelse
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 260281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger