Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natrium (23Na) MRI til tumorkarakterisering og vurdering af terapirespons ved brystkræft (NaRNIA)

24. februar 2022 opdateret af: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Omfanget af denne undersøgelse er den metodiske udvikling og optimering af natrium MRI (23Na-MRI) protokoller til billeddannelse af brystkræft. Undersøgelsen foreslår yderligere at bruge biomarkører opnået fra 23Na-billeddannelse (celleintegritet), FDG-PET (metabolisme), multiparametrisk MRI (perfusion, vaskularitet, cellularitet, morfologi) til at generere parameterkort, der er specifikke for fysiologiske processer i brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, eksplorativt studie på ≤20 raske kvindelige frivillige (>18 år) og ≤45 kvindelige patienter (>18 år) diagnosticeret med primær brystkræft. Raske frivillige (n≤20) vil blive planlagt til at gennemgå en 23Na-MR-undersøgelse. Patienter, der er planlagt til primær operation (n≤30) vil gennemgå en enkelt MR-undersøgelse, der involverer 23Na-billeddannelse forud for deres planlagte operation. Immunhistokemisk analyse vil blive udført på kirurgiske vævsprøver for at bestemme vævsmarkører af interesse for korrelation med billeddannelsesresultaterne. Patienter, der gennemgår neo-adjuverende terapi (n≤15) vil foretage op til to (2) kombinerede PET/MR-undersøgelser med FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose) og 23Na-MRI. Patientbilleddannelse vil finde sted på to tidspunkter før deres planlagte operation: (i) baseline (før påbegyndelse af behandling) og (ii) midt i behandlingen (efter 3-4 cyklusser med kemoterapi). Histopatologisk analyse vil blive udført på biopsier før behandling for histologiske markører af interesse for korrelation med billeddiagnostiske fund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvindelige frivillige (n≤20), i alderen 18 år eller derover.

Kvindelige patienter (n≤45) i alderen 18 år eller derover, med patologisk bekræftet primær brystkræft, der gennemgår primær kirurgi eller neo-adjuverende terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige

  • Kvinde, 18 år eller derover
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Patienter

  • Kvinde, 18 år eller derover
  • Patologisk bekræftet primær brystkræft
  • Tumor >1 cm diameter på mammografi og/eller ultralyd.

Eksklusionskriterier for raske frivillige og patienter:

  • Gravid eller ammende;
  • Anamnese med alvorlige brysttraumer inden for de seneste 3 måneder
  • Implantater vides at være kontraindiceret ved 3T MR
  • Væsentlige eller ukontrollerede medicinske problemer, som efter hovedundersøgelsens vurdering gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Underliggende tilstande, herunder men ikke begrænset til medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter hovedefterforskerens mening vil forhindre deltageren i at overholde undersøgelsesprotokollen eller gennemføre undersøgelsen pr.
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.

Yderligere eksklusionskriterier for patienter

  • Har gennemgået kemoterapi eller hormonbehandling for brystkræft inden for de seneste 12 måneder
  • Tidligere operation eller strålebehandling for brystkræft til det ipsilaterale bryst inden for de seneste 4 måneder
  • Tidligere operation for benign brystsygdom inden for de seneste 4 måneder
  • Anamnese med nyresygdom eller kendt allergisk reaktion over for gadolinium kontrastmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Raske frivillige vil blive planlagt til en 23Na-MR-undersøgelse
Andet: MR

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, eksplorativ undersøgelse af raske kvindelige frivillige (>18 år) og kvindelige patienter (>18 år) diagnosticeret med primær brystkræft.

Raske frivillige vil blive planlagt til en 23Na-MRI undersøgelse.

Patienter, der er planlagt til primær operation, vil gennemgå en MR-undersøgelse, der involverer 23Na-billeddannelse forud for deres planlagte operation.

Andre navne:
  • 23Na-MRI
Brystkræftpatienter (primær operation)
Patienter, der er planlagt til primær operation, vil gennemgå en enkelt MR-undersøgelse, der involverer 23Na-billeddannelse forud for deres planlagte operation.
Andet: MR

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, eksplorativ undersøgelse af raske kvindelige frivillige (>18 år) og kvindelige patienter (>18 år) diagnosticeret med primær brystkræft.

Raske frivillige vil blive planlagt til en 23Na-MRI undersøgelse.

Patienter, der er planlagt til primær operation, vil gennemgå en MR-undersøgelse, der involverer 23Na-billeddannelse forud for deres planlagte operation.

Andre navne:
  • 23Na-MRI
Brystkræftpatienter (neoadjuverende kemoterapi)
Patienter, der gennemgår neo-adjuverende terapi, vil foretage op til to (2) kombinerede PET/MR-undersøgelser med FDG. Undersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 3-4 cyklusser med kemoterapi.
Andet: PET/MRI
Patienter, der gennemgår neo-adjuverende kemoterapi vil foretage op til to (2) kombinerede PET/MR-undersøgelser med FDG og 23Na-MRI
Andre navne:
  • FDG-PET/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvaliteten af ​​23Na-MRI i brystet evalueret radiologisk efter hver 23Na-MRI-scanning hos raske frivillige og patienter.
Tidsramme: Op til 2 år
Udvikling og optimering af protokoller til billeddannelse af intra- og ekstracellulært 23Na ved brystkræft. Protokoller vil blive udviklet på raske frivillige og anvendt på kohorter af brystkræftpatienter
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af baseline 23Na-MRI med vævsmarkører for metabolisme
Tidsramme: Op til 2 år
Korrelation af baseline vævsnatriumkoncentration målt ved 23Na-MRI med vævsmarkører for metabolisme opnået fra histopatologisk analyse af diagnostiske biopsier/prøver
Op til 2 år
Ændring i 23Na-MRI-målinger hos brystkræftpatienter, der gennemgår neo-adjuverende terapi
Tidsramme: Op til 2 år
Mulighed for måling af ændringer 23Na-MRI-målinger hos brystkræftpatienter, der gennemgår neo-adjuverende terapi
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler ændringer mellem 23Na-MRI-målinger og ændringer i FDG-PET og multiparametrisk proton-MR-billeddannelse
Tidsramme: Op til 2 år
Korrelation af ændringer mellem 23Na-MRI-målinger og ændringer i FDG-PET/multi-parametrisk proton-MR-billeddannelse
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner