Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Trelagliptin Succinat-tabletter til behandling af type 2-diabetes

9. januar 2021 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med trelagliptinsuccinat monoterapi til type 2-diabetes

Forsøget brugte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie med overlegen effektdesign.

Forsøget blev opdelt i en testgruppe og en placebogruppe, de to grupper blev randomiseret i et 1:1-forhold og planlagde at inkludere 240 patienter med type 2-diabetes. Efter 2 ugers screening gik alle forsøgspersoner ind i behandlingsperioden, som var 24 uger, og 1 uges opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget blev opdelt i en testgruppe og en placebogruppe: Testgruppen fik trelagliptin succinat-tabletter, og placebogruppen fik placebo. Testgruppen og placebogruppen blev randomiseret i forholdet 1:1 og planlagde at inkludere 240 patienter med type 2-diabetes. Efter 2 ugers screening gik alle forsøgspersoner ind i behandlingsperioden, som var 24 uger, og 1 uges opfølgningsperiode.

Alle forsøgspersoner blev bedt om at fortsætte deres nuværende diabetesdiæt og behandlingsplan for fysisk aktivitet gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår testindholdet og mulige bivirkninger og frivilligt deltager i forsøget og underskriver den informerede samtykkeformular;
  • Forsøgspersoner, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) (1999) kriterier for diagnose og klassificeringskriterier for type 2-diabetes;
  • 18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;

  • En af følgende betingelser:

    • Oprindeligt diagnosticerede type 2 diabetespatienter;
    • Patienter, som med type 2-diabetes diagnosticeret inden for 2 år efter screeningsperioden og behandles med enkeltstof orale hypoglykæmiske midler indtil screening, og som ikke tager medicinen regelmæssigt i mindst 8 uger (dvs. kontinuerlig medicinering i <1 uge);
  • 19 kg/m^2 ≤ Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er negative i graviditetstest;
  • Kvindelige forsøgspersoner har ikke en fertilitetsplan en måned før forsøget, og alle forsøgspersonerne har ikke en fertilitetsplan under og en måned efter forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose≥13,9 mmol/L eller en historie med alvorlig hypoglykæmi (blodsukker under 2,8 mmol/L);
  • Systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg under screening;
  • Positiv for erhvervet immure mangelsyndrom (AIDS) eller syfilistest;
  • Aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion;
  • Anamnese med akut eller kronisk leversygdom og aspartataminotransferase(AST) eller alanin-minotransferase(ALT) > 2,5 gange referenceområdet eller total bilirubin > 1,5 gange referenceområdet i løbet af screeningsperioden;
  • Personer med nyreinsufficiens, serumkreatinin over 1,5 gange referenceområdet i løbet af screeningsperioden;
  • De hvide blodlegemer er uden for referenceområdet, hæmoglobin under referenceområdet, triglycerid >5,7 mmol/L i screeningsperioden;
  • Akutte komplikationer af diabetes (herunder diabetisk ketoacidose, hyperosmolær ikke-ketotisk diabetisk koma, laktatacidose og hypoglykæmi koma) eller alvorlige kroniske komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk nefropati);
  • Oral eller intravenøs brug af glukokortikoider eller regelmæssig anvendelse (dvs. kontinuerlig brug mere end en uge inden for 4 uger før screeningstidspunktet) med store doser thiaziddiuretika (hydrochlorthiazid, chlorthiazid osv.);
  • Forsøgspersoner uden pacemaker, 12-aflednings-EKG'et viste II- eller III-grads atrioventrikulær blokering, langt QT-syndrom eller korrigeret QT-interval （QTc）>450ms eller atrieflimren under screeningsperioden;
  • Aktiv hjertesygdom (herunder akut myokardieinfarkt, ustabil angina), moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) eller planlagt til koronar bypasstransplantation eller transmyokardielaserrevaskularisering et halvt år før screeningsperioden.
  • Anamnese med epilepsi, psykisk sygdom, svær depression eller tidligere unormal skjoldbruskkirtelfunktion og stadig i behandling, eller personer med organtransplantationer, alvorlig kronisk lungesygdom og anden alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, blodsygdom;
  • Endokrine sygdomme såsom hypercortisolisme eller polycystisk ovariesyndrom, der kan påvirke blodsukkerniveauet;
  • Inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmssår, delvis intestinal obstruktion eller tydelig fordøjelses- og dysfunktion kronisk tarmsygdom;
  • Aktiv pancreatitis, cholecystitis, galdesten og andre fordøjelsessygdomme;
  • Brug af vægttabskirurgi inden for 3 måneder før screeningsperioden eller brug af vægttabsmedicin (inklusive slankepiller til traditionel kinesisk medicin) inden for 2 måneder før screeningsperioden;
  • Historie om stof- eller stofmisbrug eller alkoholikere;
  • Bloddonation inden for 2 måneder før screening omfatter blodkomponenter eller massivt blodtab (≥400mL), eller modtagelse af blodtransfusion eller brug af blodprodukter;
  • Anamnese med allergier med lignende lægemidler (DPP-4-hæmmere) eller dem, der af efterforskeren vurderes at være allergiske over for testlægemidlet;
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg, eller som har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening;
  • Graviditet (defineret som positiv i graviditetstest), ammende kvinder;
  • Ikke egnet til dette kliniske forsøg vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trelagliptin succinat 100 mg
Tabletter, 100 mg pr. tablet, oral, en gang om ugen, 100 mg hver gang, kontinuerlig medicin i i alt 24 uger
Medicin: Trelagliptin Succinat
forsøgsgruppen vil bruge trelagliptin succinat 100 mg i 24 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablet
Tabletter,N/A,oral, én gang om ugen, én tablet hver gang, kontinuerlig medicinering i i alt 24 uger
Medicin: Placebo oral tablet
placebo-sammenligningsgrupperne bruger placebo oral tablet i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændringer i HbA1c sammenlignet med baseline i uge 24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændringer i HbA1c sammenlignet med baseline i uge 16
Baseline, uge ​​16
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​24
Ændringer i fastende blodsukker sammenlignet med baseline i uge 16, uge ​​24
Baseline, uge ​​16, uge ​​24
2 timers postprandial blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændringer i 2-timers postprandial blodsukker sammenlignet med baseline i uge 24
Baseline, uge ​​24
fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændringer i fastende insulin sammenlignet med baseline i uge 24
Baseline, uge ​​24
fastende glukagon
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændringer i fastende glukagon sammenlignet med baseline i uge 24
Baseline, uge ​​24
aktivt glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændringer i aktivt glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveau sammenlignet med baseline ved 24
Baseline, uge ​​24
Procentdelen af ​​HbA1c<6,5 % og HbA1c<7 %
Tidsramme: uge 24
Procentdelen af ​​HbA1c<6,5 % og HbA1c<7 % i uge 24
uge 24
kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændringer i kropsvægt (Kg) sammenlignet med baseline i uge 24
Baseline, uge ​​24
BMI
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændringer i kropsmasseindeks (kg/m^2) sammenlignet med baseline i uge 24
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: yueying peng, Clinical Medicine Department CSPC R&D Business Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPC/HC1425/201801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger