Klinisk forsøg med Trelagliptin Succinat-tabletter til behandling af type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår testindholdet og mulige bivirkninger og frivilligt deltager i forsøget og underskriver den informerede samtykkeformular;
• Forsøgspersoner, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) (1999) kriterier for diagnose og klassificeringskriterier for type 2-diabetes;
• 18 ≤ alder ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;

• En af følgende betingelser:

  • Oprindeligt diagnosticerede type 2 diabetespatienter;
  • Patienter, som med type 2-diabetes diagnosticeret inden for 2 år efter screeningsperioden og behandles med enkeltstof orale hypoglykæmiske midler indtil screening, og som ikke tager medicinen regelmæssigt i mindst 8 uger (dvs. kontinuerlig medicinering i <1 uge);
• 19 kg/m^2 ≤ Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
• 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er negative i graviditetstest;
• Kvindelige forsøgspersoner har ikke en fertilitetsplan en måned før forsøget, og alle forsøgspersonerne har ikke en fertilitetsplan under og en måned efter forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Fastende plasmaglukose≥13,9 mmol/L eller en historie med alvorlig hypoglykæmi (blodsukker under 2,8 mmol/L);
• Systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg under screening;
• Positiv for erhvervet immure mangelsyndrom (AIDS) eller syfilistest;
• Aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion;
• Anamnese med akut eller kronisk leversygdom og aspartataminotransferase(AST) eller alanin-minotransferase(ALT) > 2,5 gange referenceområdet eller total bilirubin > 1,5 gange referenceområdet i løbet af screeningsperioden;
• Personer med nyreinsufficiens, serumkreatinin over 1,5 gange referenceområdet i løbet af screeningsperioden;
• De hvide blodlegemer er uden for referenceområdet, hæmoglobin under referenceområdet, triglycerid >5,7 mmol/L i screeningsperioden;
• Akutte komplikationer af diabetes (herunder diabetisk ketoacidose, hyperosmolær ikke-ketotisk diabetisk koma, laktatacidose og hypoglykæmi koma) eller alvorlige kroniske komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk nefropati);
• Oral eller intravenøs brug af glukokortikoider eller regelmæssig anvendelse (dvs. kontinuerlig brug mere end en uge inden for 4 uger før screeningstidspunktet) med store doser thiaziddiuretika (hydrochlorthiazid, chlorthiazid osv.);
• Forsøgspersoner uden pacemaker, 12-aflednings-EKG'et viste II- eller III-grads atrioventrikulær blokering, langt QT-syndrom eller korrigeret QT-interval （QTc）>450ms eller atrieflimren under screeningsperioden;
• Aktiv hjertesygdom (herunder akut myokardieinfarkt, ustabil angina), moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) eller planlagt til koronar bypasstransplantation eller transmyokardielaserrevaskularisering et halvt år før screeningsperioden.
• Anamnese med epilepsi, psykisk sygdom, svær depression eller tidligere unormal skjoldbruskkirtelfunktion og stadig i behandling, eller personer med organtransplantationer, alvorlig kronisk lungesygdom og anden alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, blodsygdom;
• Endokrine sygdomme såsom hypercortisolisme eller polycystisk ovariesyndrom, der kan påvirke blodsukkerniveauet;
• Inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmssår, delvis intestinal obstruktion eller tydelig fordøjelses- og dysfunktion kronisk tarmsygdom;
• Aktiv pancreatitis, cholecystitis, galdesten og andre fordøjelsessygdomme;
• Brug af vægttabskirurgi inden for 3 måneder før screeningsperioden eller brug af vægttabsmedicin (inklusive slankepiller til traditionel kinesisk medicin) inden for 2 måneder før screeningsperioden;
• Historie om stof- eller stofmisbrug eller alkoholikere;
• Bloddonation inden for 2 måneder før screening omfatter blodkomponenter eller massivt blodtab (≥400mL), eller modtagelse af blodtransfusion eller brug af blodprodukter;
• Anamnese med allergier med lignende lægemidler (DPP-4-hæmmere) eller dem, der af efterforskeren vurderes at være allergiske over for testlægemidlet;
• Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg, eller som har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening;
• Graviditet (defineret som positiv i graviditetstest), ammende kvinder;
• Ikke egnet til dette kliniske forsøg vurderet af investigator.