Farmakokinetik og farmakodynamik af Vicagrel hos raske voksne forsøgspersoner med forskellige CYP2C19

Inklusionskriterier:

• Frivillig underskrift af informeret samtykke før forsøget og fuld forståelse af det eksperimentelle indhold, proces og mulige bivirkninger;
• Forsøgspersoner med evner og overholdelse af forsøgsprotokol;
• Forsøgspersoner (inklusive partnere) tager frivilligt effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger fra screening til den sidste administration af studielægemidlet inden for 6 måneder;
• Mand og kvinde i alderen 18-45, køn er ubegrænset (inklusive 18 og 45 år);
• Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg og BMI fra 18 til 28 kg/m2 (inklusive kritiske værdier);
• Fysisk undersøgelse, normale eller unormale vitale tegn har ingen klinisk betydning (referenceområde af vitale tegn: systolisk blodtryk 90-150 mmHg, diastolisk blodtryk 50-95 mmHg, puls 50-110 slag/min, kropstemperatur 35,5-37,2 °C);
• CYP2C19 hurtige metabolisatorer (CYP2C19*1/*1), eller mellemmetabolisatorer (CYP2C19*1/*2, CYP2C19*1/*3), eller dårlige metabolisatorer (CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/* 3, CYP2C19 *3/*3).

Ekskluderingskriterier:

• Mere end 5 cigaretter om dagen 3 måneder før retssagen;
• Anamnese med allergier eller allergier over for lægemidlet (to eller flere lægemidler eller fødevareallergier);
• Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
• Donere blod eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for 3 måneder før formel screening;
• Tag ethvert lægemiddel, der ændrer aktiviteten af ​​CYP450s inden for 28 dage før den formelle screening;
• Tag enhver receptpligtig, ikke-receptpligtig, enhver vitamin- eller urtemedicin inden for 14 dage efter den formelle screening;
• Tag en speciel diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) inden for 2 uger før den formelle screening, eller hav anstrengende motion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.;
• Tager inhibitorer eller inducere af CYP3A4, P-gp eller Bcrp i øjeblikket, såsom itraconazol, ketoconazol eller dronedaron;
• For nylig har der været store ændringer i kost- eller træningsvaner;
• Indtagelse af andre forskningslægemidler eller deltagelse i kliniske forsøg inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• Anamnese med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
• Har nogen sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom akut gastritis, mave- og duodenalsår, trombocytopenisk purpura, hæmofili og så videre;
• EKG-abnormiteter har klinisk betydning;
• Kvindelige forsøgspersoner er i amning eller har en positiv graviditetstest;
• Kliniske laboratorieabnormaliteter har klinisk betydning eller andre klinisk signifikante abnormiteter (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme);
• Infektionssygdomme (to par hepatitis B, hepatitis C antistoffer, HIV, Treponema pallidum antistoffer) har positive resultater;
• Akut sygdom eller samtidig medicinering fra screeningen til undersøgelsen;
• Indtagelse af chokolade, enhver mad eller drikke med koffein eller gulsot-rig inden for 48 timer før du tager undersøgelseslægemidlet;
• Ethvert alkoholholdigt produkt eller alkoholudåndingstest positiv inden for 24 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• Urin stoftest (morfin, marihuana) er positiv;
• Efterforskeren mener, at der er andre faktorer, som ikke egner sig til at deltage i testen.