Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOMENTUM-undersøgelsen (Overvågning af maternal Emergency Navigation and Triage on Mfangano (MOMENTUM)

14. juni 2022 opdateret af: University of Minnesota

MOMENTUM-undersøgelsen (Monitoring Maternal Emergency Navigation and Triage on Mfangano): Et 12-måneders samfundsbaseret kohortestudie for at evaluere forsinkelser i adgangen til mødre og nyfødte nødhjælp i det vestlige Kenya

Dette er en observationel kohorteundersøgelse, der vil vurdere barrierer, der påvirker adgangen til akut graviditet, fødselshjælp og neonatal pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gennem et 12-måneders observationskohortestudie med blandede metoder vil efterforskere fra Maseno University, University of Minnesota (UMN) og OHR-EKC vurdere barrierer, der påvirker adgangen til akut graviditet, obstetrisk og neonatal pleje blandt patienter, der søger pleje på 9 sundhedscentre på Mfangano Ø, samt den foreløbige indvirkning og gennemførlighed/acceptabilitet af HN-tilgangen til at forbedre adgangen til MNH-tjenester og forkorte forsinkelser i plejen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder og CHW frivillige OHR-EKC og MoH sundhedsfaciliteter

Beskrivelse

Overordnede inklusionskriterier:

  • Skal være ≥18 år på datoen for studieberettigelse, eller kvalificere sig som en emanciperet mindreårig (dvs.: person på under 18 år, som var gift, gravid eller en forælder, i overensstemmelse med Kenyas retningslinjer og tidligere forskning som f.eks. som Kenya AIDS Indicator Survey-KAIS)
  • Skal være fortrolig med et af de almindeligt talte sprog inden for studieområdet (dvs. DhoLuo, Swahili eller engelsk; tidligere erfaringer indikerer, at dette repræsenterer >99 % af den voksne befolkning)
  • Skal være villig til at dele fortrolige oplysninger om prænatal historie, graviditetsforløb, obstetriske komplikationer, kliniske forløb og erfaringer med at navigere i sundhedssystemet.
  • Skal have evnen til at give informeret samtykke.

Kohortespecifikke kriterier for nødsituationer:

- Deltagerne vil enten være patienter, der har oplevet en kritisk graviditetsrelateret, obstetrisk eller neonatal nødsituation, eller et passende familiemedlem i tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at deltage i interviewet på grund af død eller sygdom eller andre omstændigheder.

Fødselsplanlægningskohorte-specifikke kriterier:

- Alle gravide kvinder, der registrerer en fødselsplan gennem Health Navigation Birth Planning service vil være berettiget til at tilmelde sig fødselsplanlægningskohorten

Fokusgruppekohortespecifikke kriterier:

- Alle deltagere fra nødkohorten og fødselsplanlægningskohorten vil være berettigede, såvel som CHW-frivillige og OHR-EKC og MoH sundhedsfaciliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år, og som ikke kvalificerer sig som frigjorte mindreårige
  • Personer, der hverken taler engelsk, dholuo eller swahili
  • Personer, der ikke er trygge ved at dele fortrolige oplysninger om prænatal historie, graviditetsforløb, obstetriske komplikationer, kliniske forløb og erfaringer med at navigere i sundhedssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MNH Emergency Cohort
Deltagerne vil enten være patienter, der har oplevet en kritisk graviditetsrelateret, obstetrisk eller neonatal helbredsnødsituation.
Andet: Fokusgruppediskussion
Ved 12-måneders opfølgning vil et målrettet, bekvemt udsnit af undersøgelsesdeltagere og deres betydningsfulde andre, Community Health Workers uddannet som Health Navigators og lokalt programpersonale blive inviteret af forskningspersonale til at deltage i fokusgruppediskussioner for at indsamle kvalitative data om graviditetspleje, erfaring med at navigere i obstetriske nødsituationer, økonomiske vanskeligheder og Health Navigation-programmets gennemførlighed/acceptabilitet. Der vil blive lagt særlig vægt på at rekruttere forsøgspersoner involveret i komplekse obstetriske nødsituationer, sager, der involverede betydelige forsinkelser i overførsel af pleje, sager, der resulterede i betydelig sygelighed/dødelighed, samt sager, der involverede effektiv/succesfuld plejekoordinering, henvisning og transport.
Fødselsplanlægningskohorte
Gravide kvinder, der gennemfører en indledende fødselsplan gennem HN-programmet i Mfangano Islands østlige og sydlige underlokationer.
Andet: Fokusgruppediskussion
Ved 12-måneders opfølgning vil et målrettet, bekvemt udsnit af undersøgelsesdeltagere og deres betydningsfulde andre, Community Health Workers uddannet som Health Navigators og lokalt programpersonale blive inviteret af forskningspersonale til at deltage i fokusgruppediskussioner for at indsamle kvalitative data om graviditetspleje, erfaring med at navigere i obstetriske nødsituationer, økonomiske vanskeligheder og Health Navigation-programmets gennemførlighed/acceptabilitet. Der vil blive lagt særlig vægt på at rekruttere forsøgspersoner involveret i komplekse obstetriske nødsituationer, sager, der involverede betydelige forsinkelser i overførsel af pleje, sager, der resulterede i betydelig sygelighed/dødelighed, samt sager, der involverede effektiv/succesfuld plejekoordinering, henvisning og transport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tidsintervalforsinkelser i adgangen til akuthjælp blandt kvinder og nyfødte, der oplever en kritisk helbredstilstand
Tidsramme: Fra fagindskrivning til studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.
Kvantificer intervaltidsforsinkelser i adgang til akut MNH-pleje blandt kvinder og nyfødte, der oplever en kritisk graviditetsrelateret, obstetrisk eller neonatal sundhedsnødsituation på Mfangano Island Division.
Fra fagindskrivning til studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maseno University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chas Salmen, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMCH-2018-27289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger