Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​flere subkutane injektioner af SHR-1209 hos personer med hyperlipidæmi

29. november 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​multiple subkutane injektioner af SHR-1209 hos forsøgspersoner med hyperlipidæmi - en faseⅠb/Ⅱ randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret faseⅠb/Ⅱklinisk studie. Der planlægges tilmeldt i alt 108 forsøgspersoner med 36 forsøgspersoner i tre lavdosisgrupper (gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3) og 72 forsøgspersoner i tre højdosisgrupper (gruppe 4, gruppe 5 og gruppe 6).12 forsøgspersoner med hyperlipidæmi, som modtog statinstabil behandling i mere end 28 dage, er inkluderet i hver lavdosisgruppe, tilfældigt givet SHR-1209 eller placebobehandling i et forhold på 5:1. 24 forsøgspersoner med hyperlipidæmi, som modtog statinstabil behandling i mere end 28 dage, er inkluderet i hver højdosisgruppe, tilfældigt givet SHR-1209 eller placebobehandling i forholdet 5:1. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​multiple subkutane injektioner af SHR-1209 i hyperlipidæmi-patienter behandlet med stabiliseret dosis statin. Grupper detaljer som følger:

  1. SHR-1209 dosis 1/placebofrekvens 1
  2. SHR-1209 dosis 2/placebofrekvens 2
  3. SHR-1209 dosis 3/placebofrekvens 3
  4. SHR-1209 dosis 4/placebofrekvens 1
  5. SHR-1209 dosis 5/placebofrekvens 2
  6. SHR-1209 dosis 6/placebofrekvens 3

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital ,The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤65 år gammel;
  2. Forsøgspersoner, der modtager statinbehandling på screeningstidspunktet, eller som er kvalificerede til statinbehandling, kan randomiseres til at modtage en stabil dosis statinbehandling i mere end 28 dage og er villige til at opretholde stabil statinbehandling i denne undersøgelse;
  3. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveau ≥2,6 mmol/L af forsøgspersoner, der fik statin og/eller anden lipidsænkende behandling på tidspunktet for screening, eller LDL-C ≥ 3,4 mmol/L af forsøgspersoner, der ikke gjorde det får en hvilken som helst sænkende behandling på screeningstidspunktet, og LDL-C stadig ≥2,6 mmol/L før randomisering;
  4. Fastende triglycerider ≤4,5 mmol/L;
  5. Body mass index (BMI) ≥18 og ≤ 35 kg/m2;
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En klinisk historie med lægemiddelallergi eller en historie med atopiske allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis) eller en kendt allergi over for eksperimentelle eller lignende eksperimentelle lægemidler;
  2. Diagnose af homozygot familiær hyperkolesterolæmi;
  3. New York Heart Association (NYHA) defineret Ⅱ - Ⅳ historie med hjertesvigt;
  4. Anamnese med akut koronarsyndrom (f. myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina), eller perkutan koronar intervention, eller koronar arterie-bypass-transplantation eller historie med cerebrovaskulær sygdom inden for 12 måneder før screening;
  5. Ukontrollerede alvorlige arytmier, der ikke kontrolleres af lægemidler eller anden terapi inden for 12 måneder før indskrivning;
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
  7. alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) eller gamma pancreas acyl transferase (GGT), mere end 2,5x ULN;
  8. Personer med tidligere maligne tumorsygdomme. etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-1209
Deltagerne modtog et af 6 dosisniveauer af SHR-1209 administreret som multiple subkutane doser.
Medicin: SHR-1209

Farmaceutisk form: lyofiliseret formulering

Administrationsvej: subkutan
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo-dosisregimer ved subkutan injektion.
Medicin: Placebo

Farmaceutisk form: lyofiliseret formulering

Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primært effektslutpunkt: Procentvis ændring fra baseline til slutningen af ​​doseringsintervallet i LDL-C.
Tidsramme: Baseline til dag 113 for gruppe 1,2,4,5 eller dag 169 for gruppe 3,6
Baseline til dag 113 for gruppe 1,2,4,5 eller dag 169 for gruppe 3,6
Primært sikkerhedsslutpunkt: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser.
Tidsramme: Baseline til dag 169 for gruppe 1,3,4,6 eller dag 141 for gruppe 2,5
Baseline til dag 169 for gruppe 1,3,4,6 eller dag 141 for gruppe 2,5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til slutningen af ​​doseringsintervallet i LDL-C.
Tidsramme: Baseline til dag 113 for gruppe 1,2,4,5 eller dag 169 for gruppe 3,6
Baseline til dag 113 for gruppe 1,2,4,5 eller dag 169 for gruppe 3,6
Procentvis ændring fra baseline til dag 85 i LDL-C.
Tidsramme: Baseline til dag 85 for alle 6 grupper
Baseline til dag 85 for alle 6 grupper
Absolut ændring fra baseline til dag 85 i LDL-C.
Tidsramme: Baseline til dag 85 for alle 6 grupper
Baseline til dag 85 for alle 6 grupper
Procentvis ændring i PCSK9.
Tidsramme: Baseline til dag 169 for gruppe 1,3,4,6 eller dag 141 for gruppe 2,5
Baseline til dag 169 for gruppe 1,3,4,6 eller dag 141 for gruppe 2,5
Absolut ændring i PCSK9.
Tidsramme: Baseline til dag 169 for gruppe 1,3,4,6 eller dag 141 for gruppe 2,5
Baseline til dag 169 for gruppe 1,3,4,6 eller dag 141 for gruppe 2,5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1209-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger