Sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​flere subkutane injektioner af SHR-1209 hos personer med hyperlipidæmi

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤65 år gammel;
2. Forsøgspersoner, der modtager statinbehandling på screeningstidspunktet, eller som er kvalificerede til statinbehandling, kan randomiseres til at modtage en stabil dosis statinbehandling i mere end 28 dage og er villige til at opretholde stabil statinbehandling i denne undersøgelse;
3. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveau ≥2,6 mmol/L af forsøgspersoner, der fik statin og/eller anden lipidsænkende behandling på tidspunktet for screening, eller LDL-C ≥ 3,4 mmol/L af forsøgspersoner, der ikke gjorde det får en hvilken som helst sænkende behandling på screeningstidspunktet, og LDL-C stadig ≥2,6 mmol/L før randomisering;
4. Fastende triglycerider ≤4,5 mmol/L;
5. Body mass index (BMI) ≥18 og ≤ 35 kg/m2;
6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk historie med lægemiddelallergi eller en historie med atopiske allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis) eller en kendt allergi over for eksperimentelle eller lignende eksperimentelle lægemidler;
2. Diagnose af homozygot familiær hyperkolesterolæmi;
3. New York Heart Association (NYHA) defineret Ⅱ - Ⅳ historie med hjertesvigt;
4. Anamnese med akut koronarsyndrom (f. myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina), eller perkutan koronar intervention, eller koronar arterie-bypass-transplantation eller historie med cerebrovaskulær sygdom inden for 12 måneder før screening;
5. Ukontrollerede alvorlige arytmier, der ikke kontrolleres af lægemidler eller anden terapi inden for 12 måneder før indskrivning;
6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
7. alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) eller gamma pancreas acyl transferase (GGT), mere end 2,5x ULN;
8. Personer med tidligere maligne tumorsygdomme. etc.