Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-P13 (Infliximab) subkutan administration hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (LIBERTY-CD)

26. september 2023 opdateret af: Celltrion

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den subkutane injektion af CT-P13 (CT-P13 SC) som vedligeholdelsesterapi hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Dette er fase 3, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at demonstrere overlegenhed af CT-P13 i forhold til placebo SC hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
  • Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Klinika YZI 4D
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • BioTekhServis
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Indien
      • Surat, Indien
        • Nirmal Hospital
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Japan
      • Kashiwa, Japan
        • Tsujinaka Hospital
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Ege University Medical Faculty
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • BRCR Global Mexico
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Institute of Clinical Cardiology
  • Peru
      • San Martín de Porres, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
      • Warszawa, Polen
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive.
  • Patient, der har moderat til svært aktiv CD med en score på CDAI på 220 til 450 point

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har modtaget enten en TNFα-hæmmer eller biologisk middel inden for 5 halveringstider
  • Patient, som tidligere har udvist utilstrækkelig respons eller intolerance over for TNFα-hæmmere til behandling af CD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo SC
Andet: Placebo SC
Subkutan injektion af Placebo SC
Eksperimentel: CT-P13 SC
Biologisk: CT-P13 SC (Infliximab)
Subkutan injektion af CT-P13 SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår klinisk remission (baseret på CDAI) i uge 54
Tidsramme: Uge 54

Klinisk remission blev defineret som en absolut Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på <150 point.

De samlede CDAI-scorer spænder fra 0 til over 600 med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af sygdommen. Indekset er summen af ​​8 komponenter; antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generelt velbefindende, CD-komplikationer, indtagelse af medicin mod diarré, mavemasse, hæmatokrit og vægt.

Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som ikke-remitterende.
Uge 54
Procentdel af patienter, der opnår endoskopisk respons (baseret på central SES-CD) i uge 54
Tidsramme: Uge 54

Endoskopisk respons blev defineret som et 50 % fald i forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sygdom (SES-CD)-score fra basislinjeværdien.

SES-CD vurderer størrelsen af ​​slimhindesår, ulcereret overflade, endoskopisk forlængelse og tilstedeværelsen af ​​stenose. Hvert emne er scoret fra 0-3, med samlet score fra 0-60. Højere score indikerer mere alvorlig endoskopisk aktivitet.

Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som non-respondere.

Statistisk testning for dette resultat baseret på koloskopi (SES-CD) blev udført ved hjælp af koloskopiaflæsningsresultater på centralt niveau.
Uge 54

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår CDAI-100-respons i uge 54
Tidsramme: Uge 54

Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-100-respons blev defineret som et fald i CDAI-score på 100 point eller mere fra basislinjeværdien.

De samlede CDAI-scorer spænder fra 0 til over 600 med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af sygdommen. Indekset er summen af ​​8 komponenter; antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generelt velbefindende, CD-komplikationer, indtagelse af medicin mod diarré, mavemasse, hæmatokrit og vægt.

Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som non-respondere.
Uge 54
Procentdel af patienter, der opnår klinisk remission (baseret på AP og SF) i uge 54
Tidsramme: Uge 54

Klinisk remission blev defineret som en gennemsnitlig værste daglige mavesmerter (AP) score på ≤1 (ved brug af 4-punkts skala) og en gennemsnitlig daglig løs/vandig afføringsfrekvens (SF) score på ≤3 (af type 6 eller type 7 på Bristol Stool Form Scale (BSFS)) uden forværring i nogen af ​​de gennemsnitlige score sammenlignet med basislinjeværdien.

AP-score er patientregistreret score på en skala fra 0 til 3 (ingen, mild, moderat eller svær), og højere score indikerer svære mavesmerter. SF-score er patientregistreret antal af løs/vandig afføring defineret som BSFS type 6 eller 7 pr. dag. BSFS er en ordinær skala af afføringstyper, der spænder fra den hårdeste (Type 1) til den blødeste (Type 7).

Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som ikke-remitterende.
Uge 54
Procentdel af patienter, der opnår endoskopisk remission (baseret på central SES-CD) i uge 54
Tidsramme: Uge 54

Endoskopisk remission blev defineret som en absolut forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sygdom (SES-CD)-score på ≤4 og mindst 2-points reduktion fra basislinjeværdien uden segmentunderscore på >1.

SES-CD vurderer størrelsen af ​​slimhindesår, ulcereret overflade, endoskopisk forlængelse og tilstedeværelsen af ​​stenose. Hvert emne er scoret fra 0-3, med samlet score fra 0-60. Højere score indikerer mere alvorlig endoskopisk aktivitet.

Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som ikke-remitterende.
Uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-P13 3.8
  • 2019-001087-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger