Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-P13 (Infliximab) subkutan administration hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (LIBERTY-CD)

26. september 2023 opdateret af: Celltrion

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den subkutane injektion af CT-P13 (CT-P13 SC) som vedligeholdelsesterapi hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Dette er fase 3, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at demonstrere overlegenhed af CT-P13 i forhold til placebo SC hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
  • Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Klinika YZI 4D
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • BioTekhServis
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic - Houston
  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Indien
      • Surat, Indien
        • Nirmal Hospital
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Japan
      • Kashiwa, Japan
        • Tsujinaka Hospital
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Ege University Medical Faculty
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • BRCR Global Mexico
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Institute of Clinical Cardiology
  • Peru
      • San Martín de Porres, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia
      • Warszawa, Polen
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Communal Non-Commercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive.
  • Patient, der har moderat til svært aktiv CD med en score på CDAI på 220 til 450 point

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har modtaget enten en TNFα-hæmmer eller biologisk middel inden for 5 halveringstider
  • Patient, som tidligere har udvist utilstrækkelig respons eller intolerance over for TNFα-hæmmere til behandling af CD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo SC
Andet: Placebo SC
Subkutan injektion af Placebo SC
Eksperimentel: CT-P13 SC
Biologisk: CT-P13 SC (Infliximab)
Subkutan injektion af CT-P13 SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår klinisk remission (baseret på CDAI) i uge 54
Tidsramme: Uge 54

Klinisk remission blev defineret som en absolut Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på <150 point.

De samlede CDAI-scorer spænder fra 0 til over 600 med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af sygdommen. Indekset er summen af ​​8 komponenter; antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generelt velbefindende, CD-komplikationer, indtagelse af medicin mod diarré, mavemasse, hæmatokrit og vægt.

Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som ikke-remitterende.
Uge 54
Procentdel af patienter, der opnår endoskopisk respons (baseret på central SES-CD) i uge 54
Tidsramme: Uge 54

Endoskopisk respons blev defineret som et 50 % fald i forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sygdom (SES-CD)-score fra basislinjeværdien.

SES-CD vurderer størrelsen af ​​slimhindesår, ulcereret overflade, endoskopisk forlængelse og tilstedeværelsen af ​​stenose. Hvert emne er scoret fra 0-3, med samlet score fra 0-60. Højere score indikerer mere alvorlig endoskopisk aktivitet.

Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som non-respondere.

Statistisk testning for dette resultat baseret på koloskopi (SES-CD) blev udført ved hjælp af koloskopiaflæsningsresultater på centralt niveau.
Uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår CDAI-100-respons i uge 54
Tidsramme: Uge 54

Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-100-respons blev defineret som et fald i CDAI-score på 100 point eller mere fra basislinjeværdien.

De samlede CDAI-scorer spænder fra 0 til over 600 med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af sygdommen. Indekset er summen af ​​8 komponenter; antal flydende eller meget blød afføring, mavesmerter, generelt velbefindende, CD-komplikationer, indtagelse af medicin mod diarré, mavemasse, hæmatokrit og vægt.

Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som non-respondere.
Uge 54
Procentdel af patienter, der opnår klinisk remission (baseret på AP og SF) i uge 54
Tidsramme: Uge 54

Klinisk remission blev defineret som en gennemsnitlig værste daglige mavesmerter (AP) score på ≤1 (ved brug af 4-punkts skala) og en gennemsnitlig daglig løs/vandig afføringsfrekvens (SF) score på ≤3 (af type 6 eller type 7 på Bristol Stool Form Scale (BSFS)) uden forværring i nogen af ​​de gennemsnitlige score sammenlignet med basislinjeværdien.

AP-score er patientregistreret score på en skala fra 0 til 3 (ingen, mild, moderat eller svær), og højere score indikerer svære mavesmerter. SF-score er patientregistreret antal af løs/vandig afføring defineret som BSFS type 6 eller 7 pr. dag. BSFS er en ordinær skala af afføringstyper, der spænder fra den hårdeste (Type 1) til den blødeste (Type 7).

Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som ikke-remitterende.
Uge 54
Procentdel af patienter, der opnår endoskopisk remission (baseret på central SES-CD) i uge 54
Tidsramme: Uge 54

Endoskopisk remission blev defineret som en absolut forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sygdom (SES-CD)-score på ≤4 og mindst 2-points reduktion fra basislinjeværdien uden segmentunderscore på >1.

SES-CD vurderer størrelsen af ​​slimhindesår, ulcereret overflade, endoskopisk forlængelse og tilstedeværelsen af ​​stenose. Hvert emne er scoret fra 0-3, med samlet score fra 0-60. Højere score indikerer mere alvorlig endoskopisk aktivitet.

Patienter med dosisjustering til CT-P13 SC 240 mg før uge 54 blev betragtet som ikke-remitterende.
Uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P13 3.8
  • 2019-001087-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med CT-P13 SC (Infliximab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner