Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iohexol til måling af nyrefunktion (HERO)

9. maj 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center
Cirka 25-35 % af alle børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) eller neonatal intensivafdeling (NICU) vil udvikle akut nyreskade (AKI) i løbet af de første syv dage efter indlæggelsen. AKI er forbundet med et dårligere resultat, herunder en øget risiko for dødelighed sammenlignet med patienter uden AKI. Denne vurdering af AKI-prævalens er imidlertid baseret på serumkreatininbaseret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), som vides at være unøjagtig. Efterforskerne postulerer, at målt GFR (mGFR) baseret på iohexol-clearance hos kritisk syge børn vil påvise en højere prævalens af børn med AKI end de nuværende metoder baseret på endogene markører. Denne undersøgelse vil desuden give mekanistisk viden om det relative bidrag af GFR og nyretransport til nyrefunktionen hos kritisk syge børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme prævalensen af ​​AKI hos kritisk syge børn baseret på clearance af iohexol.

Sekundære mål:

  1. At bestemme prævalensen af ​​AKI hos kritisk syge børn ved hjælp af serumkreatinin, kreatininclearance, cystatin C og/eller blodurinstof-nitrogenbaserede eGFR-ligninger samt urin-iohexol-clearances.
  2. At bestemme serumproenkephalin (PENK) niveauer hos kritisk syge børn.
  3. At sammenligne prævalensen af ​​AKI, når denne diagnose er baseret på plasma-iohexol-clearances med prævalensen af ​​AKI baseret på serum-kreatinin, kreatinin-clearance, serum cystatin C, PENK og/eller Blood Urea Nitrogen (BUN) baseret eGFR og vurdere overensstemmelse mellem disse metoder
  4. At bestemme risikofaktorer for udvikling af AKI baseret på iohexol-clearance.

Exploratory endpoint: At udforske sammenhængen mellem genetisk variation og udviklingen af ​​AKI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

105 kritisk syge børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling eller neonatal intensivafdeling fra Radboudumc med mindst ét ​​svigtende organ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0-18 år efter fødslen
  • >37 ugers svangerskabsalder (for spædbørn < et år postnatal alder)
  • Kropsvægt >2500g
  • Patienter indlagt på pædiatrisk eller neonatal intensivafdeling
  • PELOD-II (pædiatrisk logistisk organdysfunktionsscore, 2. version) på 1 eller højere (= mindst ét ​​svigtende organ)
  • Indlagt central linje eller arteriel linje på plads til kliniske formål, eller planlagt regelmæssigt blodarbejde af kliniske årsager (mindst én gang dagligt)
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie med allergisk reaktion på injektion af jodholdigt kontraststof
  • Modtager nyresubstitutionsterapi
  • Sproglig eller kognitiv manglende evne hos forældre/plejepersonale til at forstå skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AKI hos kritisk syge børn baseret på iohexol plasmaclearance
Tidsramme: 72 timer

AKI vil blive defineret ved at bruge aldersspecifikke referenceværdier for GFR. Baseret på deres standardafvigelser (SD) er tre grupper defineret:

  • Trin 1: middel -1 SD > GFR < middel -1,5 SD
  • Trin 2: middel -1,5 SD> GFR < middel -2 SD
  • Trin 3: GFR < middel -2 SD

Patienter vil blive grupperet efter, om de mangler AKI eller har AKI (enten stadium 1, 2 eller 3). Når en patient vil blive klassificeret som havende AKI på et tidspunkt og ikke opfylde AKI-kriterierne på et andet tidspunkt, eller klassificeret i forskellige stadier af AKI inden for en dag, vil det højeste stadium af de 72 timer blive brugt til analyse.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AKI ved brug af serumkreatinin, kreatininclearance, urin-iohexol, serumcystatin C, serum PENK og/eller blodurinstof-nitrogen-baserede eGFR-ligninger.
Tidsramme: 72 timer

Klassificering af AKI baseret på serumkreatininniveauer:

  • Trin 1: serumkreatininkoncentration >150 % af median aldersspecifik referenceværdi.
  • Trin 2: serumkreatininkoncentration >200 % af median aldersspecifik referenceværdi.
  • Trin 3: serumkreatininkoncentration >300 % af median aldersspecifik referenceværdi.

Kreatininclearance: CrCl(ml/min/1,73m2) = (urinvolumen × urinkreatinin × 1,73)/ (serumkreatinin × 120 minutter × kropsoverfladeareal)

AKI klassificering baseret på serum cystatin C niveauer vil svare til klassificering baseret på serum kreatinin niveauer

Urin iohexol clearance: Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt

AKI vil blive klassificeret baseret på eGFR beregnet af CKiD Schwartz-ligningen

Data vil blive analyseret for den overordnede 72 timers periode ved at bruge den højeste karakter af AKI i løbet af undersøgelsens varighed, såvel som per 24 timers periode.
72 timer
Serum PENK-niveauer i forhold til iohexol-baserede GFR-målinger hos kritisk syge børn.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellem diagnose af AKI baseret på iohexol clearance sammenlignet med diagnose baseret på serum kreatinin niveauer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellem diagnose af AKI baseret på iohexol-clearance sammenlignet med diagnose baseret på kreatinin-clearance
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellem diagnose af AKI baseret på iohexol clearance sammenlignet med diagnose baseret på serum cystatin C niveauer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellem diagnose af AKI baseret på iohexol clearance sammenlignet med diagnose baseret på serum PENK niveauer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellem diagnose af AKI baseret på iohexol-clearance sammenlignet med diagnose baseret på CKiD Schwartz-ligning (serumkreatinin, BUN og Cytatin C)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Risikofaktorer for udvikling af AKI baseret på iohexol-clearance.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At udforske forholdet mellem genetisk variation og udviklingen af ​​AKI.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL68547.091.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger