Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iohexol til måling af nyrefunktion (HERO)

9. maj 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center
Cirka 25-35 % af alle børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) eller neonatal intensivafdeling (NICU) vil udvikle akut nyreskade (AKI) i løbet af de første syv dage efter indlæggelsen. AKI er forbundet med et dårligere resultat, herunder en øget risiko for dødelighed sammenlignet med patienter uden AKI. Denne vurdering af AKI-prævalens er imidlertid baseret på serumkreatininbaseret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), som vides at være unøjagtig. Efterforskerne postulerer, at målt GFR (mGFR) baseret på iohexol-clearance hos kritisk syge børn vil påvise en højere prævalens af børn med AKI end de nuværende metoder baseret på endogene markører. Denne undersøgelse vil desuden give mekanistisk viden om det relative bidrag af GFR og nyretransport til nyrefunktionen hos kritisk syge børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme prævalensen af ​​AKI hos kritisk syge børn baseret på clearance af iohexol.

Sekundære mål:

  1. At bestemme prævalensen af ​​AKI hos kritisk syge børn ved hjælp af serumkreatinin, kreatininclearance, cystatin C og/eller blodurinstof-nitrogenbaserede eGFR-ligninger samt urin-iohexol-clearances.
  2. At bestemme serumproenkephalin (PENK) niveauer hos kritisk syge børn.
  3. At sammenligne prævalensen af ​​AKI, når denne diagnose er baseret på plasma-iohexol-clearances med prævalensen af ​​AKI baseret på serum-kreatinin, kreatinin-clearance, serum cystatin C, PENK og/eller Blood Urea Nitrogen (BUN) baseret eGFR og vurdere overensstemmelse mellem disse metoder
  4. At bestemme risikofaktorer for udvikling af AKI baseret på iohexol-clearance.

Exploratory endpoint: At udforske sammenhængen mellem genetisk variation og udviklingen af ​​AKI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

105 kritisk syge børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling eller neonatal intensivafdeling fra Radboudumc med mindst ét ​​svigtende organ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0-18 år efter fødslen
  • >37 ugers svangerskabsalder (for spædbørn < et år postnatal alder)
  • Kropsvægt >2500g
  • Patienter indlagt på pædiatrisk eller neonatal intensivafdeling
  • PELOD-II (pædiatrisk logistisk organdysfunktionsscore, 2. version) på 1 eller højere (= mindst ét ​​svigtende organ)
  • Indlagt central linje eller arteriel linje på plads til kliniske formål, eller planlagt regelmæssigt blodarbejde af kliniske årsager (mindst én gang dagligt)
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie med allergisk reaktion på injektion af jodholdigt kontraststof
  • Modtager nyresubstitutionsterapi
  • Sproglig eller kognitiv manglende evne hos forældre/plejepersonale til at forstå skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AKI hos kritisk syge børn baseret på iohexol plasmaclearance
Tidsramme: 72 timer

AKI vil blive defineret ved at bruge aldersspecifikke referenceværdier for GFR. Baseret på deres standardafvigelser (SD) er tre grupper defineret:

  • Trin 1: middel -1 SD > GFR < middel -1,5 SD
  • Trin 2: middel -1,5 SD> GFR < middel -2 SD
  • Trin 3: GFR < middel -2 SD

Patienter vil blive grupperet efter, om de mangler AKI eller har AKI (enten stadium 1, 2 eller 3). Når en patient vil blive klassificeret som havende AKI på et tidspunkt og ikke opfylde AKI-kriterierne på et andet tidspunkt, eller klassificeret i forskellige stadier af AKI inden for en dag, vil det højeste stadium af de 72 timer blive brugt til analyse.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AKI ved brug af serumkreatinin, kreatininclearance, urin-iohexol, serumcystatin C, serum PENK og/eller blodurinstof-nitrogen-baserede eGFR-ligninger.
Tidsramme: 72 timer

Klassificering af AKI baseret på serumkreatininniveauer:

  • Trin 1: serumkreatininkoncentration >150 % af median aldersspecifik referenceværdi.
  • Trin 2: serumkreatininkoncentration >200 % af median aldersspecifik referenceværdi.
  • Trin 3: serumkreatininkoncentration >300 % af median aldersspecifik referenceværdi.

Kreatininclearance: CrCl(ml/min/1,73m2) = (urinvolumen × urinkreatinin × 1,73)/ (serumkreatinin × 120 minutter × kropsoverfladeareal)

AKI klassificering baseret på serum cystatin C niveauer vil svare til klassificering baseret på serum kreatinin niveauer

Urin iohexol clearance: Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt

AKI vil blive klassificeret baseret på eGFR beregnet af CKiD Schwartz-ligningen

Data vil blive analyseret for den overordnede 72 timers periode ved at bruge den højeste karakter af AKI i løbet af undersøgelsens varighed, såvel som per 24 timers periode.
72 timer
Serum PENK-niveauer i forhold til iohexol-baserede GFR-målinger hos kritisk syge børn.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellem diagnose af AKI baseret på iohexol clearance sammenlignet med diagnose baseret på serum kreatinin niveauer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellem diagnose af AKI baseret på iohexol-clearance sammenlignet med diagnose baseret på kreatinin-clearance
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellem diagnose af AKI baseret på iohexol clearance sammenlignet med diagnose baseret på serum cystatin C niveauer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellem diagnose af AKI baseret på iohexol clearance sammenlignet med diagnose baseret på serum PENK niveauer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Overensstemmelse mellem diagnose af AKI baseret på iohexol-clearance sammenlignet med diagnose baseret på CKiD Schwartz-ligning (serumkreatinin, BUN og Cytatin C)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Risikofaktorer for udvikling af AKI baseret på iohexol-clearance.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske forholdet mellem genetisk variation og udviklingen af ​​AKI.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL68547.091.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Iohexol Inj 300 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner